---Wolt Drive - produkty

Oryginalna ulotka dla Caspofungin Teva

produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja,

Kaspofungina (caspofungin)

, Teva

Dawka:

Opakowanie:

1 fiolka
w 0% aptek

Koszyk:

Ulotki Caspofungin Teva dla opakowania 1 fiolka (70 mg).

Wybrany dokument Caspofungin Teva:
Dokument z 2021-02-02
PDF
dokument PDF dla Caspofungin Teva

Podgląd dokumentu PDF Caspofungin Teva

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-02

Ulotki innych produktów zawierających caspofungin

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację
Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store

Wersja tekstowa dokumentu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Caspofungin Teva, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 70 mg

Caspofunginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Caspofungin Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva

3. Jak stosować lek Caspofungin Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Caspofungin Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Caspofungin Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Caspofungin1 Teva

Caspofungin Teva zawiera substancję czynną o nazwie kaspofungina, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Teva Caspofungin Teva stosuje się w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:

  • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narządów (zwane kandydozą inwazyjną). Jest to zakażenie wywoływane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie Candida. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie antybiotykami;
  • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub płuc (zwane aspergilozą inwazyjną), jeśli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziałały lub spowodowały wystąpienie działań niepożądanych. Te zakażenia wywoływane są przez pleśniaka o nazwie Aspergillus. Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci leczeni chemioterapią, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym;
  • podejrzenie zakażenia grzybiczego u osób z gorączką i małą liczbą krwinek białych, których stan nie uległ poprawie po leczeniu antybiotykiem. Do osób, u których istnieje ryzyko rozwoju zakażenia grzybiczego, zalicza się pacjentów po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa lek Caspofungin Teva Caspofungin Teva osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva

Kiedy nie stosować leku Caspofungin Teva

  • jeśli pacjent ma uczulenie na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości przed podaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Teva należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

  • jeśli pacjent jest uczulony na jakiekolwiek leki;
  • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia czynności wątroby — może być konieczne podanie innej dawki leku;
  • jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu zahamowania czynności układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
  • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały inne zaburzenia zdrowia.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Caspofungin Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty z preparatami ziołowymi włącznie, ponieważ Caspofungin Teva może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Teva.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

  • cyklosporyna lub takrolimus (leki stosowane po to, by zapobiec odrzuceniu przeszczepu albo w celu zahamowania czynności układu immunologicznego), gdyż wtedy lekarz może zlecić przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w trakcie leczenia;
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV, takie jak efawirenz lub newirapina;
  • fenytoina lub karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów drgawek);
  • deksametazon (lek steroidowy);
  • ryfampicyna (antybiotyk).

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Teva należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Caspofungin Teva u kobiet w ciąży.

W okresie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

  • Kobiety przyjmujące lek Caspofungin Teva nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Caspofungin Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, istnieje możliwość pojawienia się działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Caspofungin Teva zawiera sód Caspofungin Teva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn., że lek można określić jako

wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Caspofungin Teva

Lek Caspofungin Teva będzie zawsze przygotowany i podawany przez personel medyczny.

Lek Caspofungin Teva będzie podawany:

  • jeden raz na dobę;
  • w powolnym wlewie dożylnym (infuzja dożylna);
  • w czasie około 1 godziny.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Teva określi lekarz prowadzący. Będzie on kontrolował skuteczność działania leku. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.

Dzieci i młodzież

Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Teva

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Teva określi lekarz prowadzący. Jeżeli jednak pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:

  • wysypka, świąd, uczucie ciepła, obrzęk twarzy, warg lub gardła albo trudności w oddychaniu
    • możliwe wystąpienie reakcji histaminowej na lek;
  • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem albo nasilająca się wysypka - możliwe wystąpienie reakcji alergicznej na lek;
  • kaszel, ciężkie zaburzenia oddychania - u osób dorosłych z inwazyjną aspergilozą mogą się pojawić ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą przekształcić się w niewydolność oddechową.

Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.

Inne działania niepożądane występujące u dorosłych :

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10:

  • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (zmniejszenie stężenia we krwi substancji transportującej tlen), zmniejszenie liczby krwinek białych
  • zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi
  • ból głowy
  • zapalenie żył
  • duszność
  • biegunka, nudności lub wymioty
  • zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
  • świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry lub silniejsze niż zwykle wydzielanie potu.
  • bóle stawów
  • dreszcze, gorączka
  • świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100:

  • zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym krzepnięcia krwi, liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i krwinek białych)
  • brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi
  • dezorientacja, uczucie podenerwowania, niemożność snu
  • zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
  • niewyraźne widzenie, zwiększone wydzielanie łez, obrzęk powiek, zażółcenie białkówek oczu
  • uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca
  • zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry w okolicy przebiegu żyły, niezwykle wrażliwe na dotyk
  • skurcz mięśni w drogach oddechowych powodujący świszczący oddech lub kaszel, szybki oddech, duszność powodująca wybudzenie ze snu, niedobór tlenu we krwi, nieprawidłowe szmery oddechowe, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, niedrożność nosa, kaszel, ból gardła
  • ból brzucha, ból w nadbrzuszu, wzdęcie, zaparcie, trudności w przełykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wiatry, pobolewanie żołądka, obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
  • zmniejszony przepływ żółci, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry i (lub) twardówek (białkówek oczu), chemiczne lub polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby
  • zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
  • ból pleców, ból rąk lub nóg, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
  • pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie czynności nerek
  • ból w miejscu założenia cewnika, zmiany w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twarde zgrubienie, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wypływanie płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
  • podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
  • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, uogólnione bóle, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, dłoni lub stóp, obrzęk, tkliwość, uczucie zmęczenia

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10:

  • gorączka

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10:

  • ból głowy
  • szybkie bicie serca
  • nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi
  • zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
  • świąd, wysypka
  • ból w miejscu założenia cewnika
  • dreszcze
  • zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi

Inne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Nieznana: częstość niemożliwa do określenia:

  • zaburzenia czynności wątroby.
  • obrzęki kostek, dłoni lub stóp.
  • zgłaszano przypadki zwiększonego stężenia wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

mailto:ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Caspofungin Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i na fiolce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Po przygotowaniu lek Caspofungin Teva należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej

Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Teva").

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caspofungin Teva

  • Substancją czynną leku jest kaspofungina. Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy. Po sporządzeniu roztworu (po rekonstytucji), każdy ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy.
  • Pozostałe składniki leku to: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Caspofungin Teva i co zawiera opakowanie Caspofungin Teva jest jałowym, białym lub prawie białym proszkiem.

Fiolka o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i czerwonym wieczkiem typu flip off z PP, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Tel.(22) 345 93 00

Wytwórca Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren , Baden-Wuerttemberg

Niemcy PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagrzeb 10000

Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Caspofungin ratiopharm 70 mg, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung Belgia Caspofungin Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Czechy CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku Niemcy Caspofungin-ratiopharm 70 mg, pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung Dania Caspofungin Teva Estonia Caspofungin Teva Hiszpania Caspofungina Teva 70 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Finlandia Caspofungin Teva 70 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francja Caspofungine Teva 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chorwacja Kaspofungin Pliva Hrvatska 70 mg, prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Węgry Caspofungin Teva 70 mg, por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz Irlandia Caspofungin Teva 70 mg, Powder for Concentrate for Solution for Infusion Islandia Caspofungin Teva 70 mg, stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Włochy Caspofungin Teva 70 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione Litwa Caspofungin Teva 70 mg, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Malta Caspofungin Teva 70 mg, powder for Concentrate for Solution for Infusion Holandia Caspofungine Teva 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polska Caspofungin Teva Portugalia Caspofungin Teva Rumunia CASPOFUNGINĂ TEVA 70 mg, pulbere pentru concentrate pentru soluţie perfuzabilă Szwecja Caspofungin Teva Słowenia Kaspofungin Teva 70 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Słowacja Casprofungin Teva 70 mg Wielka Brytania Caspofungin Teva 70 mg, powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Teva

Rozpuszczenie produktu Caspofungin Teva NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZPUSZCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt CASPOFUNGIN TEVA nie jest stabilny w rozpuszczalnikach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ, ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CASPOFUNGIN TEVA z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia.

Wykazano, że przygotowany koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.

Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 24 godziny jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C, oraz przez 48 godzin (w temperaturze 2°C - 8°C), a do sporządzenia roztworu do infuzji użyto roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu

Ringera z mleczanami.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek.

Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH

Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki

Aby rozpuścić proszek należy nieotwartą fiolkę doprowadzić do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/ml.

Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek rozpuścić mieszając delikatnie do uzyskania klarownego roztworu.. Przygotowany roztwór należy obejrzeć czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie zmienia zabarwienia. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 25°C..

Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Teva do roztworu do infuzji dla pacjenta

Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących rozpuszczalników: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości 250 ml. Jeśli jest to niezbędne z punktu widzenia medycznego, dobową dawkę 50 mg lub 35 mg można podać w zmniejszonym do 100 ml wlewie. Nie stosować roztworu, jeśli występuje zmętnienie lub osad.

SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH

Dawka*

Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Teva jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji

Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Teva dodany do 250 ml), stężenie końcowe

Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Teva dodany do 100 ml), stężenie końcowe

70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nie jest zalecane

70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**

14 ml 0,28 mg/ml Nie jest zalecane

35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)

5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml

Do rozpuszczenia zawartości każdej fiolki należy użyć 10,5 ml płynu.

* Jeśli nie jest dostępna fiolka zawierająca 70 mg, dawkę 70 mg można uzyskać z dwóch fiolek po 50 mg.

INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY

Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta używając następującego wzoru: (wzór Mostellera)

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki o pojemności 70 mg)

1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 70 mg/m2 = dawka nasycająca

Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1. terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Teva i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

3. Zachowując warunki aseptyki dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Tak przygotowany roztwór można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25°C.b W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę o stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.

4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu CASPOFUNGIN TEVA umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym

250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu CASPOFUNGIN TEVA można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.

Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki o pojemności 70 mg)

1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca

Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.

2. Należy wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Teva i ogrzać ją do temperatury pokojowej.

3. Zachowując warunki aseptyki należy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°Cb. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.

4. Z fiolki należy pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, należy tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Teva umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Teva można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwania, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.

Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.

Uwagi dotyczące przygotowania leku: a. Biały lub prawie biały proszek rozpuści się całkowicie. Należy delikatnie mieszać zawartość do czasu uzyskania przejrzystego roztworu.

b. W trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu, obejrzeć odtworzony roztwór w celu wykrycia nierozpuszczonych cząsteczek lub zmian zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.

c. Produkt CASPOFUNGIN TEVA przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kaspofungina

;