produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kaspofungina (caspofungin)
, Xellia
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Caspofungin Xellia dla opakowania 1 fiolka (50 mg).
Caspofunginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku osobie dorosłej lub dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Caspofungin Xellia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Xellia
Co to jest lek Caspofungin1 Xellia
Caspofungin Xellia zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą. Należy ona do grupy leków zwanej lekami przeciwgrzybiczymi.
Jak stosować lek Caspofungin Xellia
Caspofungin Xellia stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, młodzieży i osób dorosłych:
Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób po właśnie przebytym zabiegu chirurgicznym lub u osób z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy przy tego rodzaju zakażeniu to gorączka i dreszcze, które nie ustępują po podaniu antybiotyku.
Ten rodzaj zakażenia może wystąpić u osób poddawanych chemioterapii, osób po przeszczepie lub osób z osłabionym układem odpornościowym;
Jak działa lek Caspofungin Xellia Caspofungin Xellia sprawia, że komórki grzyba stają się łamliwe a prawidłowy wzrost grzyba zostaje zahamowany. Powoduje to zatrzymanie rozprzestrzeniania się zakażenia i pozwala naturalnemu układowi odpornościowemu organizmu na całkowite pozbycie się zakażenia.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Xellia
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Xellia
W razie wątpliwości przed rozpoczęciem podawania leku należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Xellia należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Xellia.
Caspofungin Xellia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Należy tak postąpić dlatego, że Caspofungin Xellia może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Caspofungin Xellia.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy pacjenta (lub nie jest on pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed rozpoczęciem podawania leku Caspofungin Xellia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji świadczących o wpływie leku Caspofungin Xellia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Caspofungin Xellia zawsze przygotowuje i podaje osoba należąca do fachowego personelu medycznego. Lek Caspofungin Xellia będzie podawany:
Lekarz ustali czas trwania leczenia i ilość leku Caspofungin Xellia podawaną każdego dnia. Lekarz będzie sprawdzał działanie leku na pacjenta. Pacjenci o masie ciała ponad 80 kg mogą wymagać innej dawki.
Dawka stosowana u dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u osób dorosłych.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Xellia
Lekarz ustali potrzebną ilość leku Caspofungin Xellia i czas podawania leku każdego dnia. W razie obaw dotyczących podania zbyt dużej ilości leku Caspofungin Xellia należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce — pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:
Tak jak w przypadku każdego leku na receptę niektóre działania niepożądane mogą mieć poważny charakter. Więcej informacji może udzielić lekarz.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
Często: mogą występować u maks. 1 na 10 osób:
Inne działania niepożądane zgłoszone od chwili wprowadzenia leku na rynek
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Koncentrat po rekonstytucji: należy podać natychmiast. Dane dotyczące stabilności wskazują, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny, pod warunkiem, że temperatura przechowywania fiolki nie przekracza 25°C, a rekonstytucja następuje z użyciem wody do wstrzykiwań.
Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta: należy podać natychmiast. Dane dotyczące stabilności wskazują, że produkt można wykorzystać w ciągu 24 godzin pod warunkiem przechowywania go w temperaturze nie wyższej niż 25°C, lub w ciągu 48 godzin, gdy worek (butelka) do infuzji dożylnej przechowuje się w lodówce (2–8°C), po rozcieńczeniu roztworem do infuzji wykazującym zgodność.
Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli się tego nie zrobi, za czas przechowywania w trakcie stosowania oraz warunki przed stosowaniem odpowiada użytkownik. Nie powinny one w normalnej sytuacji przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rekonstytucję i rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Po przygotowaniu leku Caspofungin Xellia należy go natychmiast podać. Jest to związane z tym, że nie zawiera on żadnych składników powstrzymujących rozwój bakterii. Lek może być przygotowywany wyłącznie przez osoby należące do fachowego personelu medycznego, po zapoznaniu się ze wszystkimi zaleceniami (patrz „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania leku Caspofungin Xellia” poniżej).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Caspofungin Xellia
Jak wygląda lek Caspofungin Xellia i co zawiera opakowanie Caspofungin Xellia to jałowy, biały lub prawie biały, zbity proszek.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Importer Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhaga S
Dania Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhaga S
Dania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Caspofungin Xellia 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Bułgaria Caspofungin Xellia 70 mg Прах и концентрат за инфузионен разтвор Czechy Caspofungin Xellia 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Niemcy Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dania Caspofungin Xellia Estonia Caspofungin Xellia Grecja Caspofungin Xellia 70 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hiszpania Caspofungin Xellia 70 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión Finlandia Caspofungin Xellia 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Francja Caspofungine Xellia 70 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Chorwacja Kaspofungin Xellia 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Węgry Caspofungin Xellia 70 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Irlandia Caspofungin Xellia 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion Włochy Caspofungin Xellia Liechtenstein Caspofungin Xellia 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Litwa Caspofungin Xellia 70 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Luksemburg Caspofungin Xellia 70 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Łotwa Caspofungin Xellia 70 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Holandia Caspofungine Xellia 70 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Norwegia Caspofungin Xellia Polska Caspofungin Xellia Portugalia Caspofungin Xellia 70 mg Rumunia Caspofungină Xellia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabila Szwecja Caspofungin Xellia 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Słowenia Kaspofungin Xellia 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Słowacja Caspofungin Xellia 70 mg prášok na infúzny koncentrát
Wielka Brytania Caspofungin 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania leku Caspofungin Xellia
Rekonstytucja leku Caspofungin Xellia NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZCIEŃCZALNIKÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ lek Caspofungin Xellia nie zachowuje w nich stabilności. NIE MIESZAĆ LEKU CASPOFUNGIN XELLIA ANI NIE STOSOWAĆ GO DO INFUZJI WRAZ Z INNYMI LEKAMI, ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących zgodności leku Caspofungin Xellia z innymi substancjami, dodatkami lub produktami leczniczymi podawanymi dożylnie. Obejrzeć roztwór do infuzji w celu wykrycia cząstek stałych lub zabarwienia.
INSTRUKCJA UŻYCIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Krok 1 Rekonstytucja w standardowych fiolkach
Aby przeprowadzić rekonstytucję proszku, należy umieścić fiolkę w temperaturze pokojowej i w warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie w fiolce po rekonstytucji będzie wynosić 7,2 mg/ml.
Biały lub prawie, zbity proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie do otrzymania przejrzystego roztworu. Roztwory po rekonstytucji należy obejrzeć w celu wykrycia cząstek stałych lub zabarwienia. Taki roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 25°C lub poniżej.
Krok 2 Dodawanie leku Caspofungin Xellia po rekonstytucji do roztworu do infuzji dla pacjenta
Rozcieńczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. Roztwór do infuzji przygotowuje się przez dodanie w warunkach aseptycznych odpowiedniej ilości koncentratu po rekonstytucji (jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki do infuzji o pojemności 250 ml. Gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, można stosować płyny infuzyjne o zmniejszonej objętości (100 ml) w celu podania dawek dobowych wynoszących 50 mg lub 35 mg. Nie podawać, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH DAWKA*
Objętość po rekonstytucji leku Caspofungin Xellia przeznaczonego do wprowadzenia do worka lub butelki do infuzji dożylnej
Standardowe przygotowanie (lek Caspofungin Xellia po rekonstytucji dodano do
250 ml) — końcowe stężenie
Preparat infuzyjny o zmniejszonej objętości (lek Caspofungin Xellia po rekonstytucji dodano do
100 ml) — końcowe stężenie
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Niezalecane
70 mg (z dwóch fiolek 50 mg)**
14 ml 0,28 mg/ml
Niezalecane
35 mg w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (z jednej fiolki
70 mg)
5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
Obliczanie pola powierzchni ciała (BSA) w celu ustalenia dawki dla dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem roztworu do infuzji obliczyć pole powierzchni ciała (BSA) pacjenta na podstawie przedstawionego poniżej wzoru (wzór Mostellera)1:
1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla dzieci >3 miesiąca życia i młodzieży (z użyciem fiolki 70 mg)
1. Ustalić faktyczną dawkę nasycającą u dzieci i młodzieży, korzystając z wartości BSA pacjenta (na podstawie powyższego obliczenia) i poniższego równania: BSA (m2) x 70 mg/m2 = dawka nasycająca
Dawka nasycająca 1. dnia nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Ogrzać wyjętą z lodówki fiolkę leku Caspofungin Xellia do temperatury pokojowej.
3. W warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Taki roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°Cb. Da to końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce wynoszące 7,2 mg/ml.
4. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dawce nasycającej (krok 1). W warunkach aseptycznych przenieść tę objętość (ml)c leku Caspofungin Xellia po rekonstytucji do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu. Można również dodać tę objętość (ml)c leku Caspofungin Xellia po rekonstytucji do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9, 0,45%, 0,225% albo roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2–8°C.
Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla dzieci >3 miesiąca życia i młodzieży (z użyciem fiolki 70 mg)
1. Ustalić dobową dawkę podtrzymującą u dziecka, korzystając z wartości BSA pacjenta (na podstawie powyższego obliczenia) i poniższego równania: BSA (m2) X 50 mg/m2 = dobowa dawka podtrzymująca
Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.
2. Ogrzać wyjętą z lodówki fiolkę leku Caspofungin Xellia do temperatury pokojowej.
3. W warunkach aseptycznych dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Taki roztwór po rekonstytucji może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 25°Cb. Da to końcowe stężenie kaspofunginy w fiolce wynoszące 7,2 mg/ml.
4. Pobrać z fiolki objętość leku równą obliczonej dobowej dawce podtrzymującej (krok 1).
W warunkach aseptycznych przenieść tę objętość (ml)c leku Caspofungin Xellia po rekonstytucji do worka (lub butelki) do infuzji dożylnej zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu. Można również dodać tę objętość (ml)c leku Caspofungin Xellia po rekonstytucji do zmniejszonej objętości roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9, 0,45%, 0,225% albo roztworu Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu, nie przekraczając końcowego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do infuzji musi zostać użyty w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2–8°C.
Uwagi dotyczące przygotowania: a Biała lub prawie biała masa rozpuści się całkowicie. Mieszać delikatnie do otrzymania przejrzystego roztworu.
b W trakcie rekonstytucji i przed infuzją obejrzeć rekonstytuowany roztwór w celu wykrycia cząstek stałych lub zabarwienia. Nie podawać, jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
c Lek Caspofungin Xellia przygotowany jest tak, aby umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku osobie dorosłej lub dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Caspofungin Xellia i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Caspofungin Xellia
Jak stosować lek Caspofungin Xellia
Jak działa lek Caspofungin Xellia
2. Informacje ważne przed podaniem leku Caspofungin Xellia
Kiedy nie stosować leku Caspofungin Xellia
Ostrzeżenia i środki ostrożności Caspofungin Xellia a inne leki
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podanie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Xellia
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce — pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:
Zgłaszanie działań niepożądanych
Co zawiera lek Caspofungin Xellia
Jak wygląda lek Caspofungin Xellia i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rekonstytucja leku Caspofungin Xellia INSTRUKCJA UŻYCIA U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Krok 2 Dodawanie leku Caspofungin Xellia po rekonstytucji do roztworu do infuzji dla pacjenta PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO INFUZJI U DOROSŁYCH INSTRUKCJA UŻYCIA U DZIECI I MŁODZIEŻY
Przygotowanie infuzji 70 mg/m2 dla dzieci >3 miesiąca życia i młodzieży (z użyciem fiolki 70 mg)
Przygotowanie infuzji 50 mg/m2 dla dzieci >3 miesiąca życia i młodzieży (z użyciem fiolki 70 mg)
Uwagi dotyczące przygotowania:
Przypisy