Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-11-18
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Rytonawir (ritonavir)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ritonavir Sandoz dla opakowania 120 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-11-18
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/3150/001/IB/008
Ritonavirum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka.
1. Co to jest Ritonavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Sandoz
3. Jak stosować Ritonavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ritonavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ritonavir Sandoz zawiera substancję czynną rytonawir, inhibitor proteazy stosowany w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Rytonawir stosuje się razem z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz omówi z pacjentem najlepszy sposób leczenia.
Ritonavir Sandoz stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.
astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii i mogą być dostępne bez recepty);
amiodaron1, beprydyl, dronedaron, enkainid, flekainid2, propafenon, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowej czynności serca);
dihydroergotamina, ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy);
ergonowina, metyloergonowina (stosowana w hamowaniu intensywnych krwotoków, które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);
klorazepat, diazepam3, estazolam4, flurazepam, triazolam lub podawany doustnie midazolam5 (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) łagodzenia lęku);
klozapina, pimozyd (stosowane w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);
kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);
ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica piersiowa]);
petydyna, piroksykam, propoksyfen (stosowane w celu łagodzenia bólu);
cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
ryfabutyna (stosowana w zapobieganiu i (lub) leczeniu niektórych zakażeń)*;
worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)*;
symwastatyna, lowastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
neratynib (stosowany w leczeniu raka piersi)
lomitapid (stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)
alfuzosyna (stosowana w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego);
kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
syldenafil, jeśli pacjent ma chorobę płuc, tzw. nadciśnienie płucne, powodujące trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje, mogą stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzeń wzwodu) pod kontrolą lekarza (patrz punkt „Ritonavir Sandoz a inne leki”);
awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń wzwodu);
kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli przyjmowana jest przez pacjenta z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz rozdział „Ritonavir Sandoz a inne leki”);
leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), gdyż może on hamować właściwe działanie leku Ritonavir Sandoz. Dziurawiec zwyczajny jest często stosowany w lekach roślinnych dostępnych bez recepty.
Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu przez pacjenta ryfabutyny i (lub) worykonazolu z lekiem Ritonavir Sandoz w mniejszej dawce (wzmacniającej działanie innych leków). Nie wolno jednak stosować leku Ritonavir Sandoz w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.
Jeśli pacjent stosuje obecnie którykolwiek z wymienionych wyżej leków, powinien zapytać lekarza o możliwość zmiany na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Sandoz.
Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Ritonavir Sandoz a inne leki”, aby uzyskać informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma lub miał:
3 NL/H/3150/001/IB/008 tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być konieczne zastosowanie dodatkowego leku, który pomoże zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i opanować ewentualne krwawienie.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) wystąpią:
Uważa się, że jest to spowodowane poprawą odpowiedzi układu odpornościowego, co pomaga organizmowi zwalczyć te zakażenia. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko zakażeniu HIV wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (powstające, gdy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Zaburzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w dłoniach i stopach, a następnie obejmujące tułów, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Należy o nich poinformować lekarza prowadzącego, gdyż mogą być objawami choroby powodującej zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może rozwinąć się u niektórych pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy ze zdrowiem, powienien możliwie szybko omówić je z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Ritonavir Sandoz u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Są leki, których w żadnym wypadku nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Ritonavir Sandoz. Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Sandoz”. Są również inne leki, które można stosować jedynie w określonych sytuacjach, jak opisano niżej.
Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy Ritonavir Sandoz stosowany jest w pełnej dawce. Mogą
4 NL/H/3150/001/IB/008 one również dotyczyć sytuacji, gdy Ritonavir Sandoz stosowany jest w mniejszych dawkach (wzmacniających działanie innych leków przeciwretrowirusowych).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmowanie któregokolwiek z wymienionych niżej leków, gdyż wymaga to szczególnej ostrożności:
Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) częstości ich stosowania, aby uniknąć niedociśnienia tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Pacjentom z nadciśnieniem płucnym nie wolno stosować rytonawiru z syldenafilem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Sandoz”). Jeśli pacjent z nadciśnieniem płucnym jest leczony
tadalafilem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir Sandoz”).
Są leki, których nie należy przyjmować razem z lekiem Ritonavir Sandoz, gdyż ich działanie nasila się lub zmniejsza podczas jednoczesnego stosowania. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań, zmienić dawkowanie lub regularnie kontrolować przebieg leczenia.
Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o wydawanych bez recepty lub lekach ziołowych. Szczególnie ważne jest powiedzenie lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:
Są pewne leki, których w żadnym wypadku nie można stosować z lekiem Ritonavir Sandoz. Zostały wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir
Sandoz”.
Ritonavir Sandoz z jedzeniem i piciem Ritonavir Sandoz należy przyjmować podczas posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jest znaczna ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancji czynnej leku Ritonavir
Sandoz) w okresie ciąży. Na ogół rytonawir stosowano u kobiet po pierwszych trzech miesiącach ciąży w mniejszej dawce (dawka wzmacniająca działanie innych leków) razem z innymi inhibitorami proteazy. Nie wydaje się, aby Ritonavir Sandoz zwiększał w porównaniu z ogólną populacją prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych.
Lek Ritonavir Sandoz może przenikać do mleka kobiecego. W celu uniknięcia przeniesienia zakażenia na dziecko, kobietom z zakażeniem HIV nie wolno karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ritonavir Sandoz może powodować zawroty głowy. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
6 NL/H/3150/001/IB/008 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy przyjmować codziennie raz lub dwa razy na dobę, podczas posiłku.
Ważne, aby tabletki leku Ritonavir Sandoz połykać w całości, bez żucia, łamania lub rozkruszania.
Sandoz.
6 tabletek dwa razy na dobę (łącznie 1200 mg na dobę). U dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) leczenie rozpoczyna się od mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększa aż do uzyskania dawki maksymalnej dozwolonej dla określonej wielkości dziecka.
Lekarz prowadzący poinformuje, jaką dawkę stosować.
Tak jak wszystkie leki przeciw HIV, w celu zahamowania rozwoju zakażenia Ritonavir Sandoz należy przyjmować codziennie, bez względu na to, jak bardzo poprawiło się samopoczucie pacjenta. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Ritonavir Sandoz zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. W okresie występowania biegunki lekarz może podjąć decyzję o poddaniu pacjenta dodatkowej kontroli.
Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Sandoz, aby go nie zabrakło. Jeśli pacjent planuje podróż lub pobyt w szpitalu, należy się upewnić, że ma wystarczajacą ilość leku Ritonavir
Sandoz, aby wystarczyło go do następnej dostawy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Sandoz
Przyjęcie za dużej dawki leku Ritonavir Sandoz może spowodować uczucie drętwienia, łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.
Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Ritonavir Sandoz bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Sandoz zgodnie z zaleceniami daje największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących przyjmowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane rytonawiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zależą również od tych innych leków. Dlatego ważne jest uważne zapoznanie się z punktem ulotki opisującym działania niepożądane każdego z tych innych leków.
Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą występować rzadziej iż u 1 na 100 osób
Rzadko: mogą występować rzadziej iż u 1 na 1000 osób
Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty lub ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, gdyż mogą to być objawy zapalenia trzustki. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa sztywność stawów, bóle (zwłaszcza bioder, kolan i barków) i ma trudności w poruszaniu się, gdyż mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Sandoz”.
U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego lub innego inhibitora proteazy. W takim wypadku należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
U pacjentów leczonych rytonawirem notowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby i rzadko żółtaczkę. Niektóre z tych osób miały inne choroby lub przyjmowały inne leki. U pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby może nastąpić pogorszenie ich przebiegu.
Istnieją doniesienia o bólu, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających stężenie cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. Rzadko były to poważne choroby mięśni (rabdomioliza). W razie niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości, osłabienia lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub izby przyjęć najbliższego szpitala.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ritonavir Sandoz wystąpią u pacjenta jakiekolwiek objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak wysypka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty, izby przyjęć najbliższego szpitala lub (gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji) natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu butelki lek można stosować przez 4 miesiące.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ritonavir Sandoz
Substancją czynną jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.
Pozostałe składniki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodu stearylofumaran, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, makrogol 3350, hydroksypropyloceluloza, talk, krzemionka koloidalna bezwodna i polisorbat 80.
Jak wygląda lek Ritonavir Sandoz i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe tabletki powlekane, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „R9” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane dostępne są w białych butelkach z HDPE z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 30, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30),120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca/Importer Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Salutas Pharma GmbH
Otto -von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
10 NL/H/3150/001/IB/008 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020 Logo Sandoz
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/flekainid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/diazepam