Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
lek na receptę, tabletki powlekane, dienogest
, Etynyloestradiol (ethinylestradiol)
, Exeltis
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Atywia Daily dla opakowania 28 tabletek = 1 zestaw.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-22
Hreferralspccleanpl
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atywia Daily, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Atywia Daily i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atywia Daily
3. Jak stosować lek Atywia Daily
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atywia Daily
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Atywia Daily jest hormonalnym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Atywia Daily jest skuteczna w łagodzeniu objawów trądziku, wynikającego z działania hormonów androgenowych.
Atywia Daily jest stosowana w:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia. Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu1 lub triglicerydów)
Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia Daily należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Atywia Daily, lek Atywia Daily należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Zakrzepy krwi”.
W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia Daily, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia Daily jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jednak należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, chociaż zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Atywia Daily ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie.
Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat
Kobiety stosujące lek Atywia Daily Około 8-11 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Atywia Daily, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Atywia
Daily.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia Daily, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru związane ze stosowaniem leku Atywia Daily jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Atywia Daily, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily:
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Atywię Daily, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
U kobiet, które przyjmują doustne środki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco częstsze niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza się po przerwaniu leczenia lekiem i po 10 latach od przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek.
Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych przez kobiety zakażone wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych oraz w stosowaniu mechanicznych metod antykoncepcji).
W bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się niezłośliwy guz wątroby. Guz taki może powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha. Wyniki niektórych badań wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów wątroby u kobiet przyjmujących doustną antykoncepcję, jednakże nowotwory te są bardzo rzadkie.
Nadciśnienie
Zgłaszano przypadki nadciśnienia u kobiet starszych oraz dłużej przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Wzrost częstości przypadków nadciśnienia związana jest działaniem progestagenu.
Pacjentki, u których występują choroby związane z podwyższonym ciśnieniem krwi oraz niektóre choroby nerek powinny stosować inne metody antykoncepcji ( należy poradzić się lekarza, patrz również „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”, Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”, „Sytuacje wymagające specjalnej uwagi medycznej”).
Niekiedy mogą wystąpić żółto-brązowe plamy (ostuda) na skórze, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Podczas stosowania doustnych produktów antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Należy zwrócić się do lekarza kiedy występowanie nieregularnych krwawień trwa dłużej niż trzy cykle lub jeśli pojawi się ponownie krwawienie po zakończonym regularnym cyklu.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo.
Jeżeli lek Atywia Daily był przyjmowany prawidłowo, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednakże jeśli lek Atywia Daily nie był przyjmowany prawidłowo i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub dwa kolejne krwawienia z odstawienia z rzędu, pacjentka może być w ciąży. Ciążę należy wykluczyć przed dalszym przyjmowaniem leku Atywia Daily.
Po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powrót do regularnego naturalnego cyklu, może nie nastąpić od razu.
Skuteczność działania leku Atywia Daily może być zmniejszona, w przypadku pominięcia tabletek, wystąpienia wymiotów, ciężkiej biegunki oraz jednoczesnego stosowania niektórych leków.
Jeśli lek Atywia Daily jest jednocześnie stosowany z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywy), (patrz „Lek Atywia Daily a inne leki” ).
Przed przyjęciem leku Atywia Daily po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski i rodzinny. Konieczne jest także badanie kontrolne, wraz z badaniem piersi. Należy wykluczyć ciążę. Pacjentki przyjmujące doustne hormonalne środki antykoncepcyjne powinny być regularnie badane. Pacjentka powinna poinformować lekarza czy pali papierosy oraz o innych przyjmowanych lekach.
Atywia Daily nie chroni przed infekcją wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy stosować leku Atywia Daily, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.
Przyjmowanie leku Atywia Daily można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą osłabiać antykoncepcyjne działanie leku Atywia Daily i (lub) spowodować krwawienie śródcykliczne.
Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Atywia Daily:
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować oprócz leku Atywia Daily mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywy) lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. W przypadku stosowania leku wraz lekami wymienionymi powyżej należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji od 7 do 28 dni po po zakończeniu leczenia, w zależności od leku. Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, w razie wątpliwości. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania leku Atywia Daily, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, pomijając przyjmowanie tabletek placebo. Jeśli wymagane jest długotrwałe stosowanie leków zawierających wyżej wymienione substancje czynne, należy rozważyć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Stosowanie następujących leków w tym samym czasie, co lek Atywia Daily może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
Lek Atywia Daily może wpływać na działanie innych leków:
Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi wszystkich stosowanych leków.
U chorych na cukrzycę może zaistnieć konieczność zmiany dawki leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
Przyjmowanie hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby, nadnerczy i nerek, tarczycy, jak również stężenia niektórych białek osocza np. białek wiążących lipidy lub lipoprotein, białek biorących udział w metabolizmie węglowodanów oraz białek układu krzepnięcia i fibrynolizy.
Jednakże, zmiany te są zwykle w granicach normy.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Atywia Daily w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie leku Atywia Daily podczas karmienia piersią może prowadzić do zmniejszenia ilości produkowanego mleka i niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka matki.
Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Atywia Daily nie ma wpływu na zdolności koncentracji, prowadzenie samochodu, obsługę maszyn.
Atywia Daily zawiera laktozę3 Atywia Daily zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować 1 tabletkę dziennie.
Każdy blister zawiera 28 tabletek: 21 białych tabletek zawierających substancje czynne i 7 zielonych tabletek zawierających placebo.
Dwie, różnokolorowe tabletki leku Atywia Daily są uporządkowane w kolejności przyjmowania.
Tabletki należy przyjmować codziennie o stałej porze dnia, popijając w razie potrzeby małą ilością wody.
Nie należy mylić tabletek: należy przyjmować jedną białą tabletkę przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną zieloną tabletkę, raz na dobę przez 7 dni. Następnie należy rozpocząć od razu nowy blister (21 białych tabletek, a następnie 7 zielonych tabletek). Pomiędzy dwoma blistrami, nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Ze względu na różny skład tabletek konieczne jest rozpoczęcie stosowania od pierwszej tabletki w lewym górnym rogu (znajdującej się blisko słowa „Start”) i przyjmowanie jednej tabletki dziennie.
W celu zachowania właściwej kolejności przyjmowania tabletek, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze.
Aby pomóc pacjentce zapamiętać, aby wziąć tabletkę, każde opakowanie leku zawiera dla każdego blistra 7 naklejek samoprzylepnych, z nazwami dni tygodnia. Należy wybrać odpowiednią naklejkę, zaczynającą się od nazwy dnia, odpowiadającej dniu w którym pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpocznie przyjmowanie tabletek w środę, należy wybrać naklejkę, na której dni tygodnia rozpoczynają się od „Śr”.
Naklejkę należy umieścić w górnej części blistra oznaczonej „Tutaj przyklej naklejkę z dniami tygodnia”.
Wówczas nad każdą tabletką będzie symbol dnia, oznaczający dzień w którym należy przyjąć tabletkę. Strzałki pokazują kolejność przyjmowania tabletek.
Podczas 7 dni kiedy pacjentka przyjmuje zielone tabletki placebo (dni placebo), powinno wystąpić krwawienie (tzw. krwawienia z odstawienia). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się 2 lub 3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej zielonej tabletki z blistra, należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie czy krwawienie zakończyło się czy nie.
Oznacza to, że nowe blistry będą rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeżeli pacjentka stosuje lek Atywia Daily w powyższy sposób, zapobiega ciąży, także w ciągu 7 dni, w których stosuje zielone tabletki placebo.
Kiedy można zacząć pierwszy blister leku Atywia Daily
Jeżeli nie stosowano leku antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu.
Przyjmowanie leku Atywia Daily należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie stosować lek w pierwszym dniu miesiączki natychmiast zapobiega ciąży. Można też rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily w dniach 2.-5. cyklu miesiączkowego, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana ze złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Daily, można rozpocząć następnego dnia po przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu antykoncepcyjnego.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca wyłącznie progestagen)
Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu. Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć́ następnego dnia. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)
Stosowanie leku Atywia Daily można rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.
Po urodzeniu dziecka, kiedy kobieta nie karmi piersią
Po urodzeniu dziecka, można zacząć stosowanie leku od 21. do 28. dnia po porodzie. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni. Jeżeli po urodzeniu dziecka odbył się stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atywia Daily należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia krwawienia.
Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce rozpocząć przyjmowanie leku Atywia Daily, powinna poradzić się lekarza (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
Należy omówić z lekarzem stosowanie leku Atywia Daily.
Czas stosowania Atywia Daily może być stosowana tak długo, jak hormonalna ochrona antykoncepcyjna jest pożądana, jeśli nie stanowi zagrożenia dla zdrowia pacjentki (Patrz „Kiedy nie stosować leku Atywia Daily”,
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atywia Daily”). Zaleca się regularne badania lekarskie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atywia Daily
W przypadku zastosowania większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty (zwykle po 12 do 24 godzin, czasem trwające do kilku dni), tkliwość piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność, uczucie zmęczenia; u kobiet i młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku spożycia większej ilości tabletek.
Ostatnie zielone tabletki w 4 rzędzie blistra są tabletkami placebo. Jeżeli zapomniano o przyjęciu jednej z nich skuteczność antykoncepcyjna leku Atywia Daily jest zachowana. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.
Jeśli pominięto białą tabletkę zawierającą substancje czynne (tabletki w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie) należy postępować zgodnie z następującymi wskazówkami:
Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):
Pominięcie jednej tabletki w pierwszym tygodniu:
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli pacjentka odbyła stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki powinna zdawać sobie sprawę, że może być w ciąży. Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni jednej z tabletek.
Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.
Jeśli pacjentka przyjmowała prawidłowo tabletki leku Atywia Daily w tygodniu poprzedzającym skuteczność antykoncepcyjna nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.W przypadku ominięcia więcej niż jednej tabletki, należy stosować inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
Skuteczność antykoncepcyjna nie jest zapewniona. Przez stosowanie przez kolejne 7 dni tabletek placebo, nadal można utrzymać działanie antykoncepcyjne. Jeśli pacjentka zastosuje się do zaleceń, opisanych poniżej, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, ale tylko w przypadku kiedy lek Atywia Daily był poprawnie stosowany w ciągu 7 dni, poprzedzających zapomnianą tabletkę. Jeśli tak się nie stało, należy postępować jak opisano poniżej w punkcie 1. Dodatkowo, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki jednocześnie. Kolejne tabletki należy stosować o zwykłej porze.
Zamiast stosowania zielonych tabletek placebo, należy je wyrzucić i przejść od razu do następnego blistra. Najprawdopodobniej, krwawienie z odstawienia wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek z drugiego blistra.
2. Można też przerwać przyjmowanie białych tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do zielonych tabletek placebo (przed rozpoczęciem okresu tabletek placebo, należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę), następnie rozpocząć kolejny blister. Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w ustalonym dniu rozpoczynającym okres stosowania tabletek placebo, można skrócić czas ich stosowania.
Pominięcie więcej niż jednej tabletki z blistra
Jeśli pacjentka pominęła więcej niż jedną tabletkę z blistra, skuteczność leku jest zmniejszona.
Ryzyko niepełnej skuteczności antykoncepcyjnej jest największe, jeżeli na początku lub pod koniec stosowania opakowania pacjentka zapomni tabletek. Należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne do wystąpienia krwawienia z odstawienia. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi po zakończeniu blistra, możliwe, że pacjentka jest w ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, biegunka) w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu tabletki Atywia Daily, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Należy stosować się do zaleceń dodatkowych w przypadku jednorazowego pominięcia tabletki. Jeżeli kobieta nie chce zmieniać dotychczasowego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(e) tabletkę(i) z nowego opakowania. W przypadku utrzymywania się lub powtarzających się problemów żołądkowo- jelitowych, należy zastosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji oraz poinformować lekarza.
Jak przesunąć dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia
Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć tabletki placebo z aktualnego opakowania i rozpocząć stosowanie tabletek z kolejnego opakowania leku Atywia Daily.
Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia przyjmowania tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie lub plamienie śródcykliczne. Regularne przyjmowanie leku Atywia Daily należy wznowić po okresie stosowania tabletek placebo.
Można przerwać przyjmowanie leku Atywia Daily, w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku pacjentka powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia Daily, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Atywia Daily”.
Szczegółowe informacje na temat ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku są opisane w punkcie 2 Ulotki dla Pacjenta w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Atywia Daily”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem lub wysypka skórna, oraz problemy z oddychaniem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem leku Atywia Daily:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:
EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po skrócie „Lot” na pudełku oraz na blistrze zamieszczono numer serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Atywia Daily
Blister leku Atywia Daily zawiera 21 białych tabletek powlekanych w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 zielonych tabletek powlekanych w czwartym rzędzie.
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne:
Tabletki nie zawierające substancji czynnej:
Jak wygląda lek Atywia Daily i co zawiera opakowanie
Tabletki zawierające substancje czynne: białe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki nie zawierające substancji czynnych (placebo): zielone, okrągłe, tabletki powlekane.
Lek Atywia Daily jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 3x28 i 6x28, tabletek powlekanych (21 tabletek zawierających substancje czynne i 7 tabletek placebo).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Każde opakowanie leku Atywia Daily zawiera blister i zestaw 7 samoprzylepnych naklejek z nazwami dni tygodnia, w różnym szyku, w zależności od kiedy pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa
Wytwórca Laboratorios León Farma SA C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera - León, Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Bułgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg Republika Czeska: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety Estonia: Diecyclen Francja: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Włochy: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film Litwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes Luxemburg: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé Węgry: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets Polska: Atywia Daily Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten Rumunia: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate Słowacja: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety Niemcy: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten Hiszpania: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.10.2022 r.
Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, http://www.urpl.gov.pl http://www.urpl.gov.pl/
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol