Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Voriconazole Actavis dla opakowania 10 tabletek (50 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje przed przyjęciem leku Voriconazole Accordpharma
Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera substancję czynną - worykonazol. Działa zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Jest on stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus)
Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Lek Voriconazole Accordpharma jest wskazany do stosowania u pacjentów z postępującymi zakażeniami grzybiczymi, mogącymi zagrażać życiu.
Stosuje się go również do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które są dostępne bez recepty lub lekach ziołowych.
Nie stosować leku Voriconazole Accordpharma jednocześnie z żadnym z następujących leków:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voriconazole Accordpharma należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Podczas leczenia należy unikać narażenia na działanie światła słonecznego. Ważne jest osłanianie obszarów skóry narażonych na działanie słońca, a także stosowanie kremów z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF), gdyż może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV. Te środki ostrożności mają również zastosowanie u dzieci.
Jeśli wystąpią opisane powyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zadecydować o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia raka skóry podczas długotrwałego stosowania leku Voriconazole Accordpharma.
Lekarz powinien monitorować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą odpowiednich badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Accordpharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Accordpharma mogą zmieniać jego działanie, jak również lek Voriconazole Accordpharma może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje poniższy lek, gdyż należy unikać jego stosowania równocześnie z lekiem Voriconazole Accordpharma:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, gdyż należy unikać ich stosowania równocześnie z lekiem Voriconazole Accordpharma. Może być również konieczna modyfikacja dawki worykonazolu.
Accordpharma, a także może być konieczna modyfikacja dawki.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna modyfikacja dawki lub kontrolowanie w celu upewnienia się, czy te leki i (lub) lek Voriconazole Accordpharma nadal wywierają pożądane działanie:
Nie stosować leku Voriconazole Accordpharma w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli podczas stosowania leku Voriconazole Accordpharma pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Voriconazole Accordpharma może wywoływać zaburzenia widzenia oraz powodującą dyskomfort nadwrażliwość na światło. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Jeśli takie zaburzenia wystąpią należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Dawkę zalecaną do stosowania u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono poniżej.
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
200 mg co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
24 godzinach (dawka podtrzymująca)
200 mg dwa razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do
300 mg dwa razy na dobę. Jeśli u pacjenta występuje lekka lub umiarkowana marskość wątroby, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.
Dawkę zalecaną do stosowania u dzieci i młodzieży przedstawiono poniżej.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg
14 lat o masie ciała co najmniej
50 kg i cała młodzież w wieku powyżej 14 lat
24 godzin (dawka nasycająca)
Leczenie początkowo będzie w postaci infuzji dożylnej
400 mg co 12 godzin przez pierwsze 24 godziny
24 godzinach (dawka podtrzymująca)
9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka
200 mg dwa razy na dobę
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Tabletkę należy przyjąć co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po posiłku.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
Jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek Voriconazole Accordpharma w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym, lekarz może przerwać podawanie leku Voriconazole Accordpharma, jeśli u pacjenta wystąpią objawy niepożądane związane z leczeniem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accordpharma
Jeśli pacjent przyjmie więcej tabletek niż mu przepisano (lub ktoś inny zażył te tabletki) należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Voriconazole Accordpharma. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Accordpharma u pacjenta może wystąpić nieprawidłowa tolerancja światła.
Ważne jest, aby przyjmować lek Voriconazole Accordpharma regularnie o tych samych porach dnia.
W razie pominięcia dawki leku należy odczekać do pory przyjęcia kolejnej planowej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie wszystkich dawek o odpowiednich porach może znacząco zwiększać skuteczność leku. Dlatego należy przyjmować lek Voriconazole Accordpharma ściśle według podanych wyżej zaleceń, dopóki lekarz nie podejmie decyzji o przerwaniu leczenia.
Lek Voriconazole Accordpharma należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać zbyt wcześnie leczenia, gdyż zakażenie może nie zostać wyleczone. U pacjentów z osłabioną odpornością lub z ciężkimi zakażeniami może być konieczne długotrwałe leczenie, aby zapobiec nawrotowi choroby.
Jeśli o przerwaniu leczenia lekiem Voriconazole Accordpharma zdecyduje lekarz, pacjent nie powinien odczuć skutków jego przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Występujące działania niepożądane w większości przypadków są lekkie i przemijające. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i może być konieczna pomoc medyczna.
Ciężkie działania niepożądane — należy przerwać stosowanie leku Voriconazole Accordpharma i natychmiast zwrócić się do lekarza
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
rogami”.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne istotne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, lecz których wystąpienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Accordpharma na wątrobę i nerki, lekarz powinien kontrolować u pacjenta czynność tych narządów za pomocą odpowiednich badań krwi.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią bóle brzucha lub zmiany konsystencji stolca.
U pacjentów leczonych długotrwale lekiem Voriconazole Accordpharma notowano przypadki raka skóry.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne w wyniku narażenia na działanie światła lub promieniowania słonecznego częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zadecydować o konieczności regularnych kontroli. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Accordpharma
Jak wygląda lek Voriconazole Accordpharma i co zawiera opakowanie Lek Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane, ma postać białych, okrągłych tabletek o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem „VC50” po jednej stronie.
Lek Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane, ma postać białych, owalnych tabletek o wymiarach 15,5 mm × 7,9 mm, z wytłoczonym napisem „VC200” po jednej stronie.
Lek Voriconazole Accordpharma 50 mg i 200 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa
Polska
Wytwórca Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2019