Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-11-18
lek na receptę, tabletki powlekane, Worykonazol (voriconazole)
, Egis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Vopregin dla opakowania 14 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-11-18
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vopregin, 50 mg, tabletki powlekane
Vopregin, 200 mg, tabletki powlekane
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vopregin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopregin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vopregin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Vopregin zawiera substancję czynną worykonazol. Vopregin jest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci bez nieprawidłowo zmniejszonej liczby białych krwinek),
Candida opornymi na flukonazol1 (inny lek przeciwgrzybiczy),
Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Vopregin jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Nie wolno przyjmować leku Vopregin jednocześnie z:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vopregin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:
choroby wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości. W przypadku choroby wątroby lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Vopregin. Lekarz powinien także podczas stosowania leku Vopregin monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi.
Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym oraz stosowanie kremów z filtrem przeciwsłonecznym o wysokim współczynniku ochrony (SPF) , gdyż mogą wystąpić skórne objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt. Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Vopregin może spowodować raka skóry.
Lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek pacjenta za pomocą badań krwi.
Dzieci i młodzież Leku Vopregin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Vopregin mogą zmieniać jego działanie, jak również Vopregin może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Vopregin:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Vopregin (jeżeli jednak będzie to konieczne, należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub kontrolowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Vopregin, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Nie wolno stosować leku Vopregin w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Podczas leczenia lekiem Vopregin kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Vopregin, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Vopregin może wywoływać zaburzenia widzenia oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku Vopregin należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych
200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Dawkowanie po pierwszych 24 godzinach (dawka podtrzymująca)
200 mg dwa razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia lekkiej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Zwykle zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży przedstawiono w poniższej tabeli:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała mniejszej niż
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała większej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
24 godzinach (dawka podtrzymująca)
9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Jeśli pacjent lub jego dziecko przyjmuje Vopregin w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia u pacjenta lub dziecka działań niepożądanych związanych z leczeniem, lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Vopregin.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vopregin
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecona (lub jeśli ktokolwiek inny przyjmie tabletki) należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie po leku Vopregin. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Vopregin może wystąpić nietolerancja na światło.
Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu tabletek leku Vopregin o tej samej porze dnia każdego dnia. W razie nieprzyjęcia jednej dawki, należy przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Vopregin o ustalonej porze może mieć znaczenie dla jego skuteczności. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
O tym, jak długo należy przyjmować lek Vopregin, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z osłabioną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Jeśli o przerwaniu terapii lekiem Vopregin zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające. Niemniej jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i mogą wymagać interwencji lekarza.
Ciężkie działania niepożądane – należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Vopregin i skontaktować się z lekarzem
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
W związku ze znanym wpływem leku Vopregin na wątrobę i nerki, czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich badań krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
Odnotowano przypadki wystąpienia raka skóry u pacjentów leczonych produktem Vopregin przez długi czas.
Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia skóry, lekarz może skierować go do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, że konieczne są regularne wizyty kontrolne u dermatologa. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych również obserwowano częściej u dzieci.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vopregin
Jak wygląda lek Vopregin i co zawiera opakowanie
Vopregin, 50 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem “V9CN” po jednej stronie i “50” po drugiej stronie.
Vopregin, 200 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem “V9CN” po jednej stronie i “200” po drugiej stronie.
Blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Vopregin, 50 mg, tabletki powlekane: opakowanie zawiera 28 tabletek.
Vopregin, 200 mg, tabletki powlekane: opakowanie zawiera 14 lub 28 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Węgry
Wytwórcy Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia Synthon Hispania C/ Castelló nº1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.04.2016
Przypisy