lek na receptę, iniekcja, Ampicylina (ampicillin)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ampicillin Mylan dla opakowania 1 fiolka (250 mg).
Voriconazole Mylan_PIL_29072015_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Voriconazole Mylan, 50 mg, tabletki powlekane Voriconazole Mylan, 200 mg, tabletki powlekane
Worykonazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Voriconazole Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voriconazole Mylan
3. Jak stosować lek Voriconazole Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Voriconazole Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Voriconazole Mylan zawiera substancję czynną worykonazol Voriconazole Mylan njest lekiem przeciwgrzybiczym. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Aspergillus),
Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Candida opornymi na flukonazol1 (inny lek przeciwgrzybiczy),
Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Voriconazole Mylan jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.
Ten produkt należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub są lekami roślinnymi.
Nie stosować wymienionych niżej leków podczas leczenia lekiem Voriconazole Mylan:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voriconazole Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia. Ważne jest noszenie odzieży chroniącej przed ekspozycją na światło słoneczne oraz stosowanie preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem słonecznym (UV), gdyż mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na promieniowanie słoneczne (UV). Te środki ostrożności należy również stosować u dzieci.
W przypadku wystąpienia podrażnień skóry, takich jak te opisane powyżej, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może zdecydować, o tym, że potrzebne są regularne wizyty. Istnieje niewielka szansa, że podczas długotrwałego stosowania leku Voriconazole Mylan może rozwinąć się rak skóry.
Lekarz powinien monitorować czynność wątroby, nerek i trzustki, wykonując badania krwi.
Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym również lekach dostępnych bez recepty.
Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem Voriconazole Mylan mogą zmieniać jego działanie, jak również Voriconazole Mylan może wpływać na działanie innych leków.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Mylan:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ o ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego ich stosowania z lekiem Voriconazole Mylan (jeżeli jednak będzie to konieczne należy dostosować dawki worykonazolu):
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i/lub leku Voriconazole
Mylan, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Nie wolno stosować leku Voriconazole Mylan w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Podczas leczenia lekiem Voriconazole Mylan kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Voriconazole Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno stosować leku Voriconazole Mylan podczas karmienia piersią.
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Voriconazole Mylan może wywoływać zaburzenia widzenia, zaburzenia percepcji wzrokowej oraz nieprawidłową reakcję na światło. W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
Jeżeli u pacjenta wcześniej stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem leku Voriconazole Mylan skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (Dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
24 godzinach (Dawka podtrzymująca)
200 mg dwa razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej: w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 300 mg dwa razy na dobę.
Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg: w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 150 mg dwa razy na dobę.
W przypadku stwierdzenia łagodnej lub umiarkowanej marskości wątroby, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.
Niżej przedstawiono zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży:
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała poniżej 50 kg
Młodzież w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała powyżej 50 kg oraz młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawkowanie w ciągu pierwszych 24 godzin (Dawka nasycająca)
400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
24 godzinach (Dawka podtrzymująca)
9 mg/kg dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Lek Voriconazole Mylan nie jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli potrzebny jest roztwór doustny, lekarz zaleci zastosowanie zawiesiny doustnej innej firmy.
Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Voriconazole Mylan
Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast
Zwrócić się o pomoc medyczną lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Voriconazole Mylan. W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Voriconazole Mylan, może wystąpić nietolerancja na światło.
Ważne jest regularne przyjmowanie tabletek Voriconazole Mylan, codziennie o tej samej porze dnia.
Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu jednej dawki, powinien przyjąć następną dawkę o właściwej dla niej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Wykazano, że regularne przyjmowanie leku Voriconazole Mylan o ustalonej porze może znacząco wpływać na jego skuteczność. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
O tym, jak długo należy przyjmować lek Voriconazole Mylan, zadecyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia za wcześnie, gdyż wiąże się to z ryzykiem niewyleczenia zakażenia. Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane z poniżej wymienionych, należy przerwać stosowanie Voriconazole Mylan i niezzwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitala.
Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Istnieją doniesienia o wystąpieniu raka skóry u pacjentów leczonych lekiem Voriconazole Mylan przez długi okres czasu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
gorączka
nudności, wymioty, biegunka
obrzęk obwodowy
Częste działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
objawy grypopodobne, zapalenie zatok, dreszcze, osłabienie
mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi, mała liczba niektórych rodzajów białych krwinek lub wszystkich rodzajów komórek krwi, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, które mogą być powodowane przez małą liczbę płytek, inne zmiany komórek krwi
niepokój, depresja, mrowienie, uczucie splątania, zawroty głowy, pobudzenie, drżenia, omamy i inne objawy nerwowe
niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
małe stężenie cukru, małe stężenie potasu2 we krwi
oparzenie słoneczne lub ciężka reakcja skórna po ekspozycji na światło lub słońce
łysienie
krew w moczu, zmiany w badaniach krwi dotyczące czynności nerek
zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby
Niezbyt częste działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych, które są związane z reakcją alergiczną, zaburzenia krzepliwości krwi
bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia
podwójne widzenie, ból i zapalenie oczu i powiek, mimowolny ruch gałek ocznych
zaparcia, zapalenie jelita cienkiego, niestrawność, zapalenie otrzewnej
obrzęk i zapalenie języka
powiększenie wątroby, choroby pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa
zapalenie nerek, białkomocz
zmiany wyników badań krwi
wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry, pieczenie lub bolesność skóry
obrzęk lub zapalenie skóry, pokrzywka, zaczerwienie i podrażnienie skóry
Rzadkie działania niepożądane (mogące dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):
niedosłuch, dzwonienie w uszach
wzmożone napięcie mięśniowe, osłabienie mięśni spowodowane nieprawidłową odpowiedzią immunologiczną
czerwone, łuszczące się plamy na twarzy i skórze głowy
objawy jak w chorobie Parkinsona, uszkodzenia nerwów powodujące zdrętwienia, ból, mrowienie lub uczucie pieczenia rąk lub stóp
ciężka, przewlekła lub krwawa biegunka związana z bólem brzucha lub gorączką
krwawienie z oczu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmętnienie rogówki
nieprawidłowy rytm serca, w tym zbyt szybki i zbyt wolny rytm serca
W związku ze znanym wpływem leku Voriconazole Mylan na wątrobę i nerki czynność tych narządów powinna być monitorowana za pomocą odpowiednich testów krwi. Należy także poinformować lekarza o wystąpieniu bólów brzucha lub zmian konsystencji stolca.
W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Voriconazole Mylan
Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Voriconazole Mylan zawiera laktozę jednowodną”)
Kroskarmeloza sodowa
Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K 29/32
Magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 15 mPa�s
Tytanu dwutlenek (E171)
Triacetyna
Jak wygląda lek Voriconazole Mylan i co zawiera opakowanie Voriconazole Mylan, 50 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „V26” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Voriconazole Mylan, 200 mg, tabletki powlekane: białe do białawych, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „M164” z jednej strony i gładkie z drugiej.
Voriconazole Mylan jest dostępny w blistrach w opakowaniach po 20, 28 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca/Importer: GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, “Chekanitza-South” area
2140 Botevgrad
Bułgaria
Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Irlandia Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa
Tel: +48 22 546 64 00
Fax: +48 22 546 64 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy