Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-17
lek na receptę, iniekcja, Ampicylina (ampicillin)
, Mylan
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ampicillin Mylan dla opakowania 1 fiolka (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-05-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ampicillin Mylan, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Ampicillin Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Ampicillin Mylan, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji Ampicillin Mylan, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Ampicylina
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Ampicillin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ampicillin Mylan
3. Jak stosować Ampicillin Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ampicillin Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ampicillin1 Mylan to lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyk), którego działanie polega na zabijaniu bakterii wywołujących zakażenia. W skład leku wchodzi ampicylina.
Ampicylina należy do grupy leków zwanych penicylinami.
Ampicillin Mylan jest stosowany w leczeniu:
Leku Ampicillin Mylan nie należy przyjmować, jeśli zastosowanie ma którekolwiek z powyższych przeciwwskazań. W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Ampicillin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ampicillin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli pacjent:
W razie jakichkolwiek wątpliwości co do tego, czy którekolwiek z powyższych zastrzeżeń ma zastosowanie w przypadku pacjenta, przed zastosowaniem leku Ampicillin Mylan należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Na jakie schorzenia należy zwrócić uwagę Ampicillin Mylan może nasilać niektóre schorzenia lub powodować ciężkie działania niepożądane.
Obejmują one reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelit. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów, podczas stosowania leku Ampicillin Mylan pacjent powinien zwracać uwagę na to, czy nie pojawiają się u niego określone objawy (patrz punkt 4).
Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi lub moczu mające na celu oznaczenie obecności lub stężenia glukozy2, wówczas pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o tym, że otrzymuje Ampicillin Mylan. Ampicillin Mylan może bowiem wpływać na wyniki tych oznaczeń.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty i preparatach ziołowych.
Które leki wpływają na działanie leku Ampicillin Mylan?
Jeśli pacjent otrzymuje allopurynol3 (lek stosowany w leczeniu dny), wówczas istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia uczuleniowej reakcji skórnej.
Jeśli pacjent otrzymuje probenecyd4 (lek stosowany w leczeniu dny), wówczas lekarz może podjąć decyzję o zmodyfikowaniu dawki leku Ampicillin Mylan.
Na działanie których leków wpływa Ampicillin Mylan?
Jeśli pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe jednocześnie z lekiem Ampicillin Mylan, wówczas lekarz może zlecić regularne wykonywanie u pacjenta badań krwi.
Ampicylina może zwiększać ilość digoksyny5 wchłanianej z przewodu pokarmowego przez organizm.
W związku z tym lekarz może zmodyfikować dawkę digoksyny zapisywaną pacjentowi.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych) Ampicillin Mylan może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych).
W rzadko występujących przypadkach, w okresie otrzymywania leku Ampicillin Mylan, skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona. W związku z tym zaleca się dodatkowe stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży, oraz kobiety planujące zajście w ciążę powinny zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem omawianego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie otrzymywania omawianego leku mogą jednak wystąpić działania niepożądane (np. reakcje uczuleniowe, zawroty głowy, drgawki), które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10 ml zrekonstytuowanego 10% roztworu zawiera 2,86 mmol (65,8 mg) sodu. Należy pamiętać o tym fakcie, jeśli pacjentowi zalecono stosowanie diety ubogosodowej.
Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Jest on podawany pacjentowi przez osobę odpowiednio wykwalifikowaną, np. lekarza lub pielęgniarkę.
500 mg co 4 do 6 godzin (w przypadku ciężkich zakażeń dawka dobowa może zostać zwiększona maksymalnie do 6 g)
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat 25-50 mg/kg mc. (maksymalnie 1 g) co 6 godzin (w przypadku ciężkich zakażeń dawka ta może zostać podwojona)
Noworodki w wieku od 21 do 28 dni
30 mg/kg mc. co 6 godzin (w przypadku ciężkich zakażeń dawka ta może zostać podwojona)
Noworodki w wieku od 7 do 21 dni
30 mg/kg mc. co 8 godzin (w przypadku ciężkich zakażeń dawka ta może zostać podwojona)
30 mg/kg mc. co 12 godzin (w przypadku ciężkich zakażeń dawka ta może zostać podwojona)
U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) powyżej 30 ml/min nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek z przesączaniem kłębuszkowym wynoszącym
30 ml/min lub mniej zaleca się zmniejszenie dawki (podawanej ilości leku), bowiem ampicylina ulega wówczas nagromadzeniu w organizmie:
Ogólna zasada jest taka, aby u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie podawać dawki większej niż 1 g ampicyliny w okresie 8 godzin.
W jaki sposób lek Ampicillin Mylan jest podawany pacjentowi
Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego, wlewu dożylnego lub domięśniowo.
Okres stosowania leku uzależniony jest od przebiegu choroby, z powodu której jest on stosowany.
Ogólna zasada jest taka, że ampicylina jest stosowana przez 7 do 10 dni, przy czym lek ten należy stosować jeszcze przez 2 lub 3 dni po ustąpieniu objawów choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ampicillin Mylan
Choć otrzymanie zbyt dużej dawki leku Ampicillin Mylan jest mało prawdopodobne, to mimo tego, jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że podano mu zbyt dużą dawkę tego leku, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawami mogą być zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty lub biegunka) bądź drgawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane wymieniono w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących.
Bardzo często Występujące częściej niż u 1 na 10 użytkowników Często Występujące u 1 do 10 na 100 użytkowników
Niezbyt często Występujące u 1 do 10 na 1000 użytkowników Rzadko Występujące u 1 do 10 na 10 000 użytkowników
Bardzo rzadko Występujące u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników
Na jakie schorzenia należy zwrócić szczególną uwagę
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy też przerwać stosowanie leku Ampicillin Mylan.
Zapalenie jelita grubego objawiające się wodnistą biegunką zwykle z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione wyżej objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Stosować wyłącznie świeżo przygotowane roztwory.
Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się następujące zmiany: zmętnienie i precypitaty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Ampicillin Mylan
Ampicillin Mylan 250 mg:
Jedna fiolka zawiera 266 mg ampicyliny sodowej (co odpowiada 250 mg ampicyliny).
Ampicillin Mylan 500 mg:
Jedna fiolka zawiera 531 mg ampicyliny sodowej (co odpowiada 500 mg ampicyliny).
Ampicillin Mylan 1 g:
Jedna fiolka zawiera 1063 mg ampicyliny sodowej (co odpowiada 1000 mg ampicyliny).
Ampicillin Mylan 2 g:
Jedna fiolka zawiera 2126 mg ampicyliny sodowej (co odpowiada 2000 mg ampicyliny).
Jak wygląda Ampicillin Mylan i co zawiera opakowanie
Biały lub kremowy krystaliczny proszek.
Ampicillin Mylan 250 mg:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę ze szkła typu I zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i jasnożółtym aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w której znajduje się 266 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Ampicillin Mylan 500 mg:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę ze szkła typu I zamkniętą korkiem z gumy bromobutylowej i niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w której znajduje się 531 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Ampicillin Mylan 1 g:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę ze szkła typu I zamkniętą ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej i zielonym aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w której znajduje się 1063 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Ampicillin Mylan 2 g:
Opakowanie zawierające 1 fiolkę ze szkła typu I zamkniętą ciemnoszarym korkiem z gumy bromobutylowej i brązowym aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”, w której znajduje się 2126 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.
Podmiot odpowiedzialny: Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Importer: Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Sp. z o.o.
Al. KEN 95 02-777 Warszawa
Tel: +48 22 546 64 00
Fax: +48 22 546 64 03
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań: Ampicillin Mylan 250 mg: 10% roztwór do wstrzykiwań/infuzji przygotowuje się, rozpuszczając 0,26 g proszku w 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Ampicillin Mylan 500 mg: 10% roztwór do wstrzykiwań/infuzji przygotowuje się, rozpuszczając 0,53 g proszku w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Ampicillin Mylan 1 g: 10% roztwór do wstrzykiwań/infuzji przygotowuje się, rozpuszczając 1,06 g proszku w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Ampicillin Mylan 2 g: 10% roztwór do wstrzykiwań/infuzji przygotowuje się, rozpuszczając 2,12 g proszku w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Roztwory należy zawsze przygotowywać bezpośrednio przed podaniem i sprawdzać, czy są przezroczyste.
Należy podawać wyłącznie przezroczyste roztwory do wstrzykiwań lub infuzji! Nie stosować roztworów zawierających zmętnienie lub osad.
Zgodność farmaceutyczna
Roztwory ampicyliny należy zawsze podawać oddzielnie, chyba że wykazano ich zgodność farmaceutyczną z innymi roztworami do infuzji lub lekami.
Roztwory ampicyliny wykazują zgodność farmaceutyczną z roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% (9 mg/ml), roztworem glukozy o stężeniu 5% (50 mg/ml) i roztworem Ringera.
Roztworów ampicyliny nie należy mieszać z aminoglikozydami, metronidazolem i tetracyklinami przeznaczonymi do podawania we wstrzyknięciach, np. z oksytetracykliną, rolitetracykliną czy doksycykliną. Wizualnymi oznakami niezgodności farmaceutycznej są precypitaty, zmętnienie i zmiana zabarwienia roztworu.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ampicylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/allopurinol