Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, eltrombopag
, Novartis Europharm
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Revolade dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Revolade
25 mg tabletki powlekane Revolade
50 mg tabletki powlekane Revolade
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revolade
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Revolade zawiera eltrombopag1, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.
Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.
Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną2).
Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade”).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.
Badania krwi w kierunku czynności wątroby Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu:
obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Revolade.
Jeśli pacjent stosuje leczenie operte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Revolade.
Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dzieci i młodzież Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade – w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich:
leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)
leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu3
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
produkty mineralne, takie jak żelazo4, wapń, magnez5, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)
leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku
Revolade.
Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.
Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Revolade.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade. Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.
W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Revolade na dobę.
Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka
25 mg leku Revolade na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo- wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.
Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to jedna tabletka 50 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Należy upewnić się, że –
w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:
produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk
W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów mineralnych
Przez 4 godziny przed przyjęciem leku
Revolade...
.. i przez 2 godziny po przyjęciu leku Revolade
Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza
U pacjentów przyjmujących lek Revolade w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:
obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.
Zaburzenia wątroby Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.
U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade. Objawami są:
czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
nudności
kaszel
zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
obfite krwawienie miesiączkowe
ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
grypa
zapalenie płuc
zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków,
zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła
utrata apetytu
osłabione czucie skórne
ból ucha
ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
ból zęba
nieprawidłowa czynność wątroby
zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu)
ból w klatce piersiowej
trudności ze snem, depresja
osłabienie widzenia
wiatry
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
zmniejszenie stężenia potasu
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4)
utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
możliwy ból, obrzęk i (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle
zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4)
przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
zaczerwienienie
bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie
zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
porażenie jednej strony ciała
uszkodzenie nerwów
rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy
zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty
krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie
zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
uczucie gorąca, uczucie niepokoju
zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany
krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry
choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
ogólne złe samopoczucie
zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie
rak odbytu i okrężnicy
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
obecność rozwijających się krwinek białych, która może wskazywać na występowanie pewnych chorób
zmniejszenie stężenia wapnia
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
zwiększenie stężenia białka w moczu
zwiększenie stężenia białka całkowitego
zwiększenie pH moczu
Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
ból brzucha
wysoka temperatura ciała
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:
ból zęba
swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie
zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
utrata apetytu
nudności, biegunka
swędzenie
gorączka
osłabienie
obrzęk dłoni lub stóp
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby
mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
uczucie wirowania (zawroty głowy)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku
problem z wątrobą w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w punkcie 4)
zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów
ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni
drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie)
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła
pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka
zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana chorobowa i nocne poty
zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i (lub) układu trawiennego)
nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
niewydolność wątroby
Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
ból głowy
biegunka
ból stawu
bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
uczucie dużego zmęczenia
dreszcze
pęcherze w jamie ustnej
ból brzucha
Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
depresja
złe samopoczucie ogólne
zaburzenia oka, w tym zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oka, swędzenie oka, zażółcenie białek oczu lub skóry
zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym: trudności z przełykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcie brzucha, gazy w układzie trawiennym, zaparcie, zaburzenia perystaltyki jelit, co może powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i (lub) wyżej wymienione objawy, zmiana koloru stolca
zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
ból mięśni
osłabienie
obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Działania niepożądane o częstości nieznanej
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
ciemniejsze zabarwienie skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Revolade
Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag.
12,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.
25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.
50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.
75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, makrogol 400, magnezu stearynian, mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, tytanu dwutlenek (E 171).
Lek Revolade 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane zawiera także polisorbat 80 (E 433).
Lek Revolade 50 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).
Lek Revolade 75 mg tabletki powlekane zawiera także żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Revolade 12,5 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS MZ1” i „12,5” po jednej stronie.
Revolade 25 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS NX3” i „25” po jednej stronie.
Revolade 50 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS UFU” i „50” po jednej stronie.
Revolade 75 mg tabletki powlekane: okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GS FFS” i „75” po jednej stronie.
Tabletki dostarczane są w aluminiowych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko zawierające 14 lub 28 tabletek powlekanych, albo w opakowania zbiorcze zawierające 84 tabletki powlekane (3 opakowania po 28).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Lek d.d Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 D-90429 Norymberga
Niemcy Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Revolade
25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej eltrombopag
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Revolade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revolade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revolade
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja stosowania
Lek Revolade zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.
Lek Revolade jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały.
Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.
Lek Revolade może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem.
U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu. Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).
Lek Revolade można również stosować w leczeniu dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość).
jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade”).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Osoby z małą liczbą płytek krwi, a także zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści z przyjmowania leku Revolade przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia;
jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych stanów występuje u pacjenta. Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (ang. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Revolade, MDS może się nasilić.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta.
Lekarz prowadzący zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade lekarz przeprowadzi badania krwi w celu oceny komórek krwi, w tym płytek krwi. Podczas stosowania leku, badania te będą powtarzane co pewien czas.
Badania krwi w kierunku czynności wątroby Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby
Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Revolade, jeśli ilość tych substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby.
Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Revolade, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednakże, zakrzepy mogą także wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Revolade dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu:
obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
U pacjentów, którzy mają zaburzenia dotyczące szpiku kostnego, leki takie jak Revolade mogą te zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz prowadzący może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Revolade.
Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Revolade, będzie obserwowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Revolade.
Lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Revolade i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Należy zachować ostrożność stosując lek Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dzieci i młodzież Lek Revolade nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną.
Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z lekiem Revolade – w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz preparaty mineralne. Należą do nich:
leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)
leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)
leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Revolade, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, dawki tych leków mogą zostać zmniejszone albo ich stosowanie może być przerwane podczas jednoczesnego stosowania leku
Revolade.
Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.
Nie stosować leku Revolade podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci takie stosowanie. Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Podczas przyjmowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Revolade.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Revolade. Nie wiadomo, czy lek Revolade przenika do mleka.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Revolade, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Revolade pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.
W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna saszetka 25 mg leku Revolade na dobę.
Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna saszetka
25 mg leku Revolade na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo- wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką 25 mg.
Dorośli – zazwyczaj stosowana dawka początkowa w SAA to dwie saszetki 25 mg leku Revolade na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
Początek działania leku Revolade może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku. Pod punktem 6 tej ulotki podano Instrukcję jak zmieszać lek i podać go pacjentowi. Jeśli pacjent ma pytania lub nie rozumie Instrukcji stosowania, powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
UWAGA — Ten lek należy zużyć natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą. Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od przygotowania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki. Nie używać ponownie strzykawki doustnej. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
Należy upewnić się, że –
w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Revolade
i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Revolade pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:
produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk
W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Revolade nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.
Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę.
Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Nie należy przerywać stosowania leku Revolade bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza
U pacjentów przyjmujących lek Revolade w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Revolade mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:
obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.
NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów mineralnych
Przez 4 godziny przed przyjęciem leku
Revolade...
.. i przez 2 godziny po przyjęciu leku Revolade
Zaburzenia wątroby Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.
Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.
U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Revolade. Objawami są:
czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
nudności
kaszel
zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych)
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
obfite krwawienie miesiączkowe
ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
grypa
zapalenie płuc
zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków,
zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła
utrata apetytu
osłabione czucie skórne
ból ucha
ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
ból zęba
nieprawidłowa czynność wątroby
zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu)
ból w klatce piersiowej
trudności ze snem, depresja
osłabienie widzenia
wiatry
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
zmniejszenie stężenia potasu
zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4)
utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
możliwy ból, obrzęk i (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu krwi w żyle
zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane zapaleniem (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4)
przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
zaczerwienienie
bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie
zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
porażenie jednej strony ciała
uszkodzenie nerwów
rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy
zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty
krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie
zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
uczucie gorąca, uczucie niepokoju
zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, uczucie obecności ciała obcego
choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
ogólne złe samopoczucie
zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie
rak odbytu i okrężnicy
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:
obecność rozwijających się krwinek białych, która może wskazywać na występowanie pewnych chorób
zmniejszenie stężenia wapnia
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
zwiększenie stężenia białka w moczu
zwiększenie stężenia białka całkowitego
zwiększenie pH moczu
Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci:
zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
ból brzucha
wysoka temperatura ciała
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci:
ból zęba
swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie
zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
utrata apetytu
nudności, biegunka
swędzenie
gorączka
osłabienie
obrzęk dłoni lub stóp
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby
mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespól suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
uczucie wirowania (zawroty głowy)
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych i krwawienie w przełyku
problem z wątrobą w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przez lek (patrz wyżej „Zaburzenia wątroby” w punkcie 4)
zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów
ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni
drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcje skórne takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub w kończynach powodujące obrzęk
zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
zmniejszenie stężenia hemoglobiny
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie)
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła
pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka
zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana chorobowa i nocne poty
zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i (lub) układu trawiennego)
nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
niewydolność wątroby
Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA):
Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce.
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
ból głowy
biegunka
ból stawu
bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
uczucie dużego zmęczenia
dreszcze
pęcherze w jamie ustnej
ból brzucha
Bardzo częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej AspAT))
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
depresja
złe samopoczucie ogólne
zaburzenia oka, w tym zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oka, swędzenie oka, zażółcenie białek oczu lub skóry
zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym: trudności z przełykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcie brzucha, gazy w układzie trawiennym, zaparcie, zaburzenia perystaltyki jelit, co może powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i (lub) wyżej wymienione objawy, zmiana koloru stolca
zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
ból mięśni
osłabienie
obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
Częste działania niepożądane mogące objawiać się w wynikach badań krwi
zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
Działania niepożądane o częstości nieznanej
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
ciemniejsze zabarwienie skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
Foliowe saszetki należy otworzyć tuż przed użyciem. Po wymieszaniu lek Revolade w postaci zawiesiny doustnej należy natychmiast podać, ale można go przechowywać nie dłużej niż przez 30 minut w temperaturze pokojowej.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Revolade
25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Substancją czynną leku Revolade jest eltrombopag. Każda saszetka zawiera proszek do rozpuszczenia, który dostarcza 32 mg eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu w postaci wolnego kwasu.
Pozostałe składniki to: mannitol, sukraloza i guma ksantan.
Jak wygląda lek Revolade i co zawiera opakowanie Lek Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach zawierających 30 saszetek; każda saszetka zawiera proszek w kolorze czerwonawobrązowym do żółtego. Każe opakowanie zawiera 30 saszetek, jedną butelkę wielorazowego użytku o pojemności
40 ml służącą do przygotowania roztworu, wyposażoną w nakrętkę i wieczko oraz 30 strzykawek dozujących jednorazowego użytku.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Lek d.d Verovskova Ulica 57
Ljubljana 1526
Słowenia Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25 D-90429 Norymberga
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
INSTRUKCJA STOSOWANIA Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (eltrombopag)
Należy przeczytać te wskazówki i postępować zgodnie z nimi podczas przygotowywania dawki leku Revolade i podawania jej pacjentowi. W przypadku jakichkolwiek pytań bądź uszkodzenia lub zgubienia którejkolwiek części dostarczonego zestawu, należy zwrócić się po poradę do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty
Przed rozpoczęciem
Należy przeczytać najpierw te informacje
Proszek Revolade może być mieszany wyłącznie z wodą w temperaturze pokojowej.
Lek należy podać pacjentowi natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą. Jeśli lek nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut od zmieszania, konieczne będzie przygotowanie nowej dawki leku.
Niezużytą mieszaninę należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki; nie należy wylewać jej do kanalizacji.
Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą. Jeśli dojdzie do kontaktu leku ze skórą, należy natychmiast przemyć to miejsce wodą z mydłem. W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub w razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wysypania proszku lub wylania płynu, należy oczyścić zabrudzoną powierzchnię wilgotną ściereczką (patrz punkt 14 instrukcji).
Należy uważać, by dzieci nie bawiły się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkami — istnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Potrzebne materiały
Każdy zestaw z lekiem Revolade w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera:
30 saszetek z proszkiem
1 butelkę wielorazowego użytku, przeznaczoną do mieszania leku, wyposażoną w nakrętkę i wieczko (uwaga — butelka może ulec przebarwieniu)
30 doustnych strzykawek dozujących jednorazowego użytku
Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Odpowiednia liczba saszetek przepisana przez lekarza (w zestawie)
1 butelka wielorazowego użytku przeznaczona do mieszania leku, wyposażona w nakrętkę i przykrywkę (w zestawie)
1 doustna strzykawka dozująca jednorazowego użytku (w zestawie)
1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu) Tłok Końcówka strzykawki
Wieczko
Nakrętka
Przed użyciem należy sprawdzić, czy butelka, nakrętka i wieczko są suche.
Aby przygotować dawkę 1. Należy upewnić się, że nakrętka jest zdjęta z butelki.
2. Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej doustnej strzykawki jednorazowego użytku.
Rozpocząć od opuszczenia tłoku strzykawki do samego dołu.
Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie
Odciągnąć tłok do oznaczenia 20 ml na strzykawce.
3. Wstrzyknąć wodę do otwartej butelki
Powoli opuszczać tłok do samego dołu.
4. Wyjąć z zestawu odpowiednią liczbę saszetek przepisanych na jedną dawkę.
Dawka 25 mg — 1 saszetka
Dawka 50 mg — 2 saszetki
Dawka 75 mg — 3 saszetki 5. Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.
Opukać palcami górną część saszetki tak, by zawarty w niej proszek opadł na dół.
Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Wsypać całą zawartość każdej saszetki do butelki.
Starać się nie rozsypać proszku poza butelkę.
6. Nakręcić nakrętkę na butelkę przeznaczoną do przygotowania zawiesiny. Zamknąć wieczko, upewniając się, że mocno przylega ono do nakrętki i butelka jest zamknięta.
7. Delikatnie i wolno potrząsać butelką do przodu i do tyłu przez co najmniej 20 sekund, aby wymieszać wodę z proszkiem.
Nie potrząsać mocno butelką — mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Aby podać dawkę leku pacjentowi 8. Sprawdzić, czy tłok strzykawki jest wciśnięty do samego dołu.
Zdjąć wieczko z nakrętki znajdującej się na butelce
Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
9. Napełnić strzykawkę lekiem.
Obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem.
Odciągać tłok aż do pobrania całego leku do strzykawki.
Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
Wyjąć strzykawkę z butelki.
10. Podać lek pacjentowi. Należy zrobić to natychmiast po wymieszaniu dawki leku.
Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta, po wewnętrznej stronie policzka.
Powoli wciskać tłok strzykawki do samego końca, wlewając lek do ust pacjenta.
Należy dać pacjentowi czas na przełykanie.
UWAGA:
Na tym etapie pacjent otrzymał prawie pełną dawkę leku. Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 – 13, aby upewnić się, że pacjent otrzymał cały lek.
11. Ponownie napełnić strzykawkę, tym razem pobierając do niej 10 ml wody pitnej.
Rozpocząć od wciśnięcia tłoka strzykawki do samego dołu.
Zanurzyć końcówkę strzykawki w wodzie.
Odciągnąć tłok do oznaczenia 10 ml na strzykawce.
12. Wstrzyknąć wodę do butelki.
Wsunąć końcówkę strzykawki do otworu w nakrętce butelki.
Powoli wciskać tłok strzykawki do samego dołu.
Zamknąć wieczko dociskając je mocno do nakrętki na butelce.
13. Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 – delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn pacjentowi.
Czyszczenie
14. W przypadku wysypania proszku lub wylania zmieszanego płynu, należy oczyścić zabrudzone miejsce przecierając je wilgotną ściereczką do jednorazowego użytku. Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Ściereczkę i rękawiczki używane do usunięcia wysypanego lub wylanego leku należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
15. Oczyścić materiały używane do przygotowania mieszaniny.
Zużytą strzykawkę doustną wyrzucić. Do przygotowania każdej dawki produktu leczniczego Revolade w postaci zawiesiny doustnej, należy użyć nowej strzykawki doustnej.
Przepłukać butelkę i nakrętkę pod bieżącą wodą. (Butelka może ulec przebarwieniu pod wpływem leku. Jest to zjawisko normalne.)
Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Umyć ręce wodą z mydłem.
Po zużyciu wszystkich 30 saszetek znajdujących się w opakowaniu, wyrzucić butelkę.
Rozpoczynając leczenie kolejnymi 30 saszetkami należy zawsze używać nowego zestawu.
Lek Revolade proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tym zestaw dozujący i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/eltrombopag
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/rybawiryna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol