Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-23
Ulotki Nurofen dla dzieci Junior o smaku truskawkowym dla opakowania 100 mililitrów (40 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-23
Version 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
40 mg/ml, zawiesina doustna
Dla dzieci o wadze od 20 kg (6 lat ) do 40 kg (12 lat)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ibuprofen1 należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia:
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
Nie przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka.
Zakażenia Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy”) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem2 lub inhibitorami pompy protonowej).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych przypadków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.
Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować.
Lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy. Na przykład:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujace leki: Inne NLPZ włączajac inhibiory COX-2 ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych
Digoksyna3 (lek stosowany w niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu
Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon4 lub substancje podobne do kortyzonu) ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego
Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu
Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków
Fenytoina5 (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu
Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji) ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu
Probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny) ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu
Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek
Leki moczopędne oszczędzające potas np.
amiloryd, potasu kanrenoat, spironolakton, triamteren.
Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu) ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu
Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) ponieważ użycie leku Nurofen może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię
Pochodne sulfonylomocznika (leki ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we przeciwcukrzycowe) krwi
Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek
Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9 ), stosowane w infekcjach grzybiczych działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione;
Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem
Baklofen po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu
Rytonawir rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu Aminoglikozydy NLPZ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowanie tego leku w trakcie pierwszych
6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas.
Płodność Lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.
Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki, to:
Ilość i sposób podawania Częstotliwość w ciągu
20 do 29 kg (6 do 9 lat)
1 x 200 mg/5 ml (jednokrotne użycie prawidłowej końcówki łyżeczki)
30 do 40 kg (10 do12 lat 1 x 300 mg/7,5 ml (dwukrotne użycie łyżeczki (5 ml i 2,5 ml))
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się, aby lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy był przyjmowany w trakcie posiłku.
UWAGA: nie przekraczać ustalonej dawki.
Sposób podawania przy użyciu łyżki miarowej 1. Wstrząsnąć mocno butelką.
2. Użyć końca łyżki miarowej odpowiedniego dla wymaganej dawki.
3. Wylać lek na łyżkę miarową.
4. Umieścić łyżkę miarową w ustach dziecka i podać dawkę.
5. Po użyciu zakręcić butelkę. Umyć łyżkę miarową w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy u dziecka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy:
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs lub rzadziej biegunka.
Po przyjęciu dużej dawki, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać po przypomnieniu, a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół
Lyella), wypadanie włosów (łysienie).
Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)
Leki, takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat truskawkowy 500244E (glikol propylenowy, kwas askorbowy (E 300), naturalne i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne) i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy i co zawiera opakowanie Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy jest białawą zawiesiną o konsystencji syropu o charakterystycznym truskawkowym zapachu.
Każda butelka zawiera 100 ml, 150 ml lub 200 ml.
Opakowanie zawiera dwustronną łyżkę miarową (z miarką o pojemności 2,5 ml z wewnętrznym znakiem 1,25 ml na jednym końcu i z miarką o pojemności 5 ml na drugim końcu) do prawidłowego odmierzenia dawki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importer: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Nurofen voor Kinderen Suikervrij Rood 4% suspensie voor oraal gebruik Bułgaria Нурофен за Юноши Ягода 200 mg/5 ml перорално суспензия
Chorwacja Nurofen Forte za djecu 200 mg/5 ml oralna suspenzija s okusom jagode
Cypr Nurofen για Παιδιά 4% Φράουλα Czechy Nurofen pro děti 4% jahoda
Niemcy Nurodon Schmerz-und Fiebersaft Erdbeer 40mg/ml Suspension zum Einnehmen Grecja Nurofen for Children 4% strawberry Węgry Nurofen eperízû 40 mg/ml belsõleges szuszpenzió gyermekeknek Irlandia Nurofen for Children Six Plus Strawberry 200mg/5ml Oral Suspension Luksemburg Nurofen pour Enfants 4% suspension buvable Holandia Nurofen voor Kinderen Aardbei suspensie, suspensie 200 mg/5ml Polska Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy Portugalia Nurofen Morango 40 mg/ml suspensão oral Rumunia Nurofen Junior, cu aromă de căpşuni 200mg/5ml suspensie orală Słowacja Nurofen pre deti 4% jahoda
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/mizoprostol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin