Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Amantix dla opakowania 100 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-15
Microsoft Word - PIL_Amantix_100mg_PRAC_25.11.2019_clean
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Amantix (PK-Merz)
100 mg, tabletki powlekane
Amantadini sulfas Amantix i PK-Merz są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Amantix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amantix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amantix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Amantix jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu.
Lek Amantix zmniejsza nasilenie objawów choroby Parkinsona (lek przeciwparkinsonowski).
Lek Amantix, tabletki jest stosowany:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Amantix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Amantix u pacjentów z:
Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku Amantix
Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.
W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie czasu trwania QT, dlatego decyzję dotyczącą zastosowania leku Amantix należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może wystąpić akumulacja leku z powodu pogorszenia jego wydalania przez nerki. To może prowadzić do wystąpienia objawów związanych z przedawkowaniem leku. Lekarz powinien ostrożnie korygować dawkę, mierzyć oraz monitorować wskaźnik przesączania kłębuszkowego (patrz punkt 3).
U pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub wcześniej występującymi drgawkami należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Amantix ze względu na możliwe nasilenie poszczególnych objawów i możliwość wystąpienia drgawek (patrz punkty 3 i 4).
Podczas stosowania leku Amantix lekarz musi regularnie monitorować pacjentów podatnych na wystąpienie drgawek, w tym też pacjentów, u których drgawki występowały wcześniej, jak również pacjentów z chorobami układu krążenia.
Jeśli w trakcie stosowania leku Amantix wystąpi u pacjenta kołatanie serca, zawroty głowy lub krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie) należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Amantix i skonsultować się z lekarzem w celu sprawdzenia czynności serca (rytmu serca) poprzez 24- godzinne monitorowanie. Jeśli lekarz nie stwierdzi jakiekolwiek zaburzeń czynności serca, stosowanie leku Amantix może być kontynuowane, przy jednoczesnym uwzględnieniu przeciwwskazań i interakcji (patrz punkt 4).
Pacjenci leczeni jednocześnie lekami neuroleptycznymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych) i lekiem Amantix są - w przypadku nagłego przerwania stosowania leku Amantix – narażeni na wystąpienie stanu zagrażającego życiu - tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Zespołowi temu towarzyszą: nagłe zwiększenie temperatury, sztywność mięśni i zaburzenia autonomicznego układu nerwowego.
U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: zmniejszone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, zatrzymanie płynów oraz depresja. Stosując lek Amantix w tej grupie pacjentów, należy szczególnie wziąć pod uwagę jego działania niepożądane i interakcje.
Pacjenci, u których wystąpią trudności w oddawaniu moczu, powinni skontaktować się z lekarzem.
Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u pacjenta pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie się oprzeć tym popędom, czy też pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli albo odczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku Amantix.
Należy unikać podawania amantadyny w profilaktyce i leczeniu zakażeń wirusem grypy typu A z powodu niebezpieczeństwa przedawkowania.
Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
U osób starszych dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego (patrz punkt 3).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amantix nie może być stosowany jednocześnie z innymi lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, jak np.:
tioridazyna, chloropromazyna1, haloperydol2, pimozyd);
erytromycyna4, klarytromycyna oraz inhibitory gyrazy, np. sparfloksacyna5);
Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem leku Amantix jednocześnie z innym lekiem, lekarz powinien sprawdzić możliwość wystąpienia interakcji spowodowanej wydłużeniem odstępu QT.
Możliwe jest leczenie skojarzone lekiem Amantix i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego leku lub obu leków.
Jednoczesne stosowanie leku Amantix i każdego z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji:
Nasilenie działań niepożądanych (splątanie i omamy) leków przeciwcholinergicznych (np.
triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna).
Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego
Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny.
Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana jednocześnie z lekiem Amantix).
Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane leku Amantix (patrz punkt 2–
Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu leków.
Należy podkreślić, że wymienione powyżej interakcje mogą dotyczyć także leków zastosowanych w przeszłości.
Stosowanie leku Amantix z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie stosowania leku Amantix, ponieważ lek ten zmniejsza tolerancję alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Amantix, tabletki jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży oraz przez kobiety karmiące piersią.
Nie można wykluczyć wpływu leku Amantix na koncentrację i czuwanie oraz na akomodację oka (przystosowanie się oka do widzenia na różne odległości), szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą.
Pacjent może nie być w stanie zareagować szybko i zdecydowanie w nieoczekiwanych i nagłych sytuacjach.
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn i urządzeń elektrycznych bez konsultacji z lekarzem.
Należy pamiętać, że alkohol może nasilać pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów.
Lek Amantix zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową (E 110) Lek Amantix zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Lek Amantix zawiera barwnik - żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższe informacje dotyczą dawkowania leku Amantix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy stosować się do instrukcji stosowania, w przeciwnym razie lek Amantix może nie działać właściwie.
Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i popołudniu.
Ostatnia dawka dobowa nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Lekarz ustala czas trwania leczenia w zależności od stanu choroby pacjenta i jego indywidualnej reakcji na leczenie.
Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi jest zazwyczaj stopniowe. Wymagana dawka i długość leczenia zależy od typu i nasilenia objawów oraz są określane przez lekarza.
Leczenie rozpoczyna się stosując 1 tabletkę leku Amantix raz na dobę przez pierwsze 4 do 7 dni (co odpowiada 100 mg amantadyny siarczanu na dobę). Następnie dawkę dobową zwiększa się o
100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Zazwyczaj zalecaną dawką podtrzymującą jest przyjmowanie od 1 do 3 tabletek dwa razy na dobę (co odpowiada 200-
600 mg amantadyny siarczanu na dobę). Dawkę dobową można przyjmować w trzech dawkach podzielonych, po ustaleniu tego z lekarzem.
U pacjentów w podeszłym wieku zwłaszcza, u których występuje pobudzenie, splątanie lub objawy zespołu majaczeniowego, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki.
Jeżeli pacjent jednocześnie stosuje inne leki przeciwparkinsonowskie, lekarz ustali dawkę leku Amantix indywidualnie.
Jeśli pacjent był już wcześniej leczony amantadyną w postaci roztworu do infuzji, lekarz może zastosować większą dawkę początkową.
Lekarz zastosuje leczenie amantadyną w postaci roztworu do infuzji w przypadku ostrego pogorszenia się objawów choroby Parkinsona (przełom akinetyczny).
Dawkowanie leku Amantix tabletki musi być dostosowane do wartości klirensu nerkowego (parametr określający stopień wydolności nerek). Właściwą dawkę leku ustala lekarz.
Brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amantix
W przypadku zażycia większej dawki leku należy poinformować o tym lekarza lub poprosić członka rodziny o poinformowanie lekarza i zgodzić się na skierowanie przez lekarza do szpitala, jeśli wystąpi ciężkie zatrucie objawiające się następująco: nudności, wymioty, drżenia lub drgawki, niepewny chód, niewyraźne widzenie, letarg, depresja, zaburzenia mowy, zaburzenia czynności serca. Po jednoczesnym przyjęciu leku Amantix z innymi lekami stosowanymi w parkinsonizmie zaobserwowano stany splątania z halucynacjami, a nawet śpiączkę, jak również drgania mięśni. Nie jest znane specyficzne leczenie farmakologiczne lub antidotum w przypadku przedawkowania leku Amantix. Lekarz sprowokuje wymioty lub przeprowadzi płukanie żołądka.
Oczyszczanie krwi poprzez dializę (hemodializa) nie jest zalecana ze względu na niską eliminację amantadyny w trakcie dializy (około 5%).
W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). Nie jest znany specyficzny lek lub antidotum.
W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci.
Lekarz przeprowadzi badanie EKG i uważnie skontroluje warunki sprzyjające rozwojowi arytmii serca, jeśli uzna to za konieczne, np. brak równowagi elektrolitowej (niedobór potasu lub magnezu w krwi) lub wolna praca serca.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie pojedynczej dawki przepisanej przez lekarza.
Pod żadnym pozorem nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, np. z powodu nietolerancji leku lub pogłębienia objawów choroby, powinien poinformować o tym lekarza. Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować pogorszenie objawów choroby i wystąpienie objawów odstawiennych. U pacjentów z chorobą Parkinsona nie należy nagle przerywać podawania leku Amantix, ponieważ może to prowadzić do ciężkich zaburzeń ruchu, czasami łącznie z niemożliwością poruszania się.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie można być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, takich jak utrata ostrości widzenia lub niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia obrzęku rogówki (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Č. šarže:; EXP.: pozri vyrazené – numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenie
Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo – numer serii i termin ważności: patrz wytłoczenie
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Amantix
Substancją czynną leku Amantix jest amantadyny siarczan.
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg amantadyny siarczanu.
Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, żelatyna, powidon K 25, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, żółcień pomarańczowa (E 110), tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Amantix i co zawiera opakowanie Lek Amantix ma postać okrągłych tabletek powlekanych koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Wytwórca: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt nad Menem
Niemcy
Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź
Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 27/219/93-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 161/23
Data zatwierdzenia ulotki: 16.08.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/chloropromazyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/haloperidol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/astemizol