Viregyt-K, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Viregyt-K PIL 14.12.2020 tracked 12.05.2021 clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Viregyt-K, 100 mg, kapsułki

Amantadini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Viregyt-K i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viregyt-K

3. Jak stosować lek Viregyt-K

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Viregyt-K

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Viregyt-K i w jakim celu się go stosuje

Viregyt-K jest lekiem dopaminergicznym, co oznacza, że może zwiększać poziom pewnych związków chemicznych przenoszących impulsy w układzie nerwowym, w tym w mózgu. Viregyt-K ma także działanie przeciwwirusowe.

Viregyt-K jest stosowany

• w leczeniu choroby Parkinsona przez poprawę kontroli mięśni i zmniejszenie sztywności, drżenia i powłóczenia,
• w leczeniu pewnego rodzaju grypy (grypa A).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viregyt-K

Kiedy nie stosować leku Viregyt-K:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amantadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują drgawki, na przykład padaczka,
• jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 Ciąża i karmienie piersią).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie wszelkich wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę serca i naczyń krwionośnych,
• jeśli u pacjenta występują obecnie zaburzenia czynności lub niewydolność serca (zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek) lub stan, który predysponuje pacjenta do pewnych zmian w elektrokardiogramie (EKG),
• jeśli u pacjenta występuje choroba psychiczna, na przykład schizofrenia lub otępienie,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródoczne (jaskra).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, oraz w razie jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Viregyt-K należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub członkowie jego rodziny i (lub) opiekunowie zauważą, że występuje u niego pragnienie lub nieodparta chęć zachowywania się w sposób, który jest dla niego nietypowy i pacjent nie jest w stanie oprzeć się tym popędom, pragnienie lub pokusa postępowania w sposób, który mógłby być szkodliwy dla pacjenta lub innych. Są to tak zwane zaburzenia kontrolowania popędów, które mogą obejmować zachowania takie jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowo nasilony popęd seksualny lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać stosowanie leku Viregyt-K.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci leczonych z powodu grypy. W takim przypadku należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Viregyt-K.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dawkowania dla dzieci w wieku poniżej 10 lat w zakażeniach wirusem grypy A. Przed podaniem dziecku jakiegokolwiek leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Viregyt-K a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie o poniższych lekach, ponieważ mogą one zakłócać działanie leku Viregyt-K:

• leki cholinolityczne – stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak procyklidyna;
• lewodopa – stosowana w leczeniu choroby Parkinsona;
• leki, które mogą nasilać rozwój efektów typu cholinolitycznego – na przykład leki stosowane w leczeniu depresji, leki przeciwdyskinetyczne (łagodzą mimowolne, szybkie, nagłe, nieregularne i niestereotypowe ruchy), leki przeciwhistaminowe (leki tłumiące reakcje alergiczne), pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych);
• leki przeciwskurczowe – stosowane w leczeniu skurczów żołądka, takie jak hioscyna;
• leki, które mogą powodować pewne zmiany w EKG (elektrokardiogram (np. zyprazydon);
• leki przeciwpsychotyczne – stosowane w celu poprawy zaburzeń myślenia, uczuć i zachowań występujących w niektórych chorobach psychicznych, takie jak chloropromazyna, haloperydol;
• leki moczopędne (diuretyki) – stosowane w celu zmniejszania zatrzymywania wody w organizmie i obniżania wysokiego ciśnienia tętniczego, takie jak hydrochlorotiazyd, amylorid lub triamteren.

Stosowanie leku Viregyt-K z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Viregyt-K nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w czasie ciąży lub planowania zajścia w ciążę.

Nie należy przyjmować leku Viregyt-K w okresie karmienia piersią, gdyż lek przenika do mleka kobiecego i może wywierać działanie szkodliwe dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Viregyt-K może powodować zaburzenia widzenia lub zawroty głowy. W razie wystąpienia takich dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.

Viregyt-K zawiera laktozę jednowodną

Każda kapsułka zawiera 98 mg laktozy¹ jednowodnej. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Viregyt-K

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Kapsułki należy przyjmować doustnie. Kapsułki należy połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka jest różna w zależności od leczonej choroby: Choroba Parkinsona

Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę przez pierwszy tydzień.

Lekarz zwiększy tę dawkę do 2 kapsułek na dobę (200 mg).

W niektórych przypadkach mogą być stosowane większe dawki, do 4 kapsułek (400 mg) na dobę. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat: 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Zakażenia wirusem grypy (grypa A)

Dorośli: 1 kapsułka (100 mg) na dobę.

Dorośli w wieku powyżej 65 lat: 1 kapsułka (100 mg) jeden raz na dobę.

W leczeniu grypy: Viregyt-K powinien być stosowany przez około 4 do 5 dni.

W razie zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakażeń wirusem grypy (grypa A)

Dzieci i młodzież (10 do 15 lat):1 kapsułka (100 mg) na dobę.

Dzieci (poniżej 10 lat): według zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Viregyt-K

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby kapsułek przez pacjenta lub inną osobę, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy pokazać lekarzowi pozostały lek lub puste opakowanie.

Pominięcie zastosowania leku Viregyt-K

Nie należy się niepokoić. W razie pominięcia dawki należy przyjąć następną dawkę jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba, że nadchodzi już czas przyjęcia następnej dawki. Następnie należy powrócić do stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Viregyt-K

W chorobie Parkinsona nie należy nagle przerywać stosowania leku Viregyt-K, ponieważ objawy chorobowe mogą się nasilić.

W razie chęci przerwania stosowania leku Viregyt-K należy zapytać o to lekarza, który poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę leku.

W przypadku przyjmowania leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych) i nagłego przerwania stosowania leku Viregyt-K może dojść do rozwoju zbioru objawów obejmującego:

• gorączkę
• pocenie się
• szybkie bicie serca
• sztywność mięśni (trudności w poruszaniu się)
• utratę kontroli pęcherza moczowego (nagła potrzeba oddania moczu).

W razie pojawienia się tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że ten lek traci swoje działanie w chorobie Parkinsona po regularnym stosowaniu przez okres kilku miesięcy. W razie stwierdzenia tego faktu należy zawiadomić lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są często łagodne i mogą ustępować po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane są nasilone i utrzymują się przez parę dni, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• omdlenie
• drgawki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie występowania poniższych lub innych objawów w związku ze stosowaniem leku Viregyt-K.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk kostek, czerwone plamy na skórze (sinica marmurkowata).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób): lęk, poprawa nastroju, letarg, nerwowość, depresja, bezsenność, uczucie pustki w głowie, ból głowy, trudności w kontroli ruchów (ataksja), niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu z pozycji leżącej, które może powodować zawroty głowy lub uczucie omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne), suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia, obfite pocenie się, bóle mięśni.

Omamy, splatanie i koszmary nocne (jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób): niewyraźne widzenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób): splątanie, dezorientacja (brak orientacji czasu i miejsca), zaburzenia umysłowe i zachowania takie jak uczucie paranoi (psychoza), drżenie, trudności w poruszaniu, drgawki, objawy takie jak przy złośliwym zespole neuroleptycznym (może występować uczucie gorąca, sztywności mięśni, zaburzenia świadomości), biegunka, wysypka, problemy dotyczące oczu (takie jak pieczenie i zaczerwienienie oczu, uszkodzenie rogówki, obrzęk rogówki, zmniejszenie ostrości widzenia), utrata kontroli pęcherza moczowego. Mogą występować trudności w oddawaniu moczu lub nagła potrzeba oddania moczu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób): zaburzenia czynności serca powodujące duszność lub obrzęk kostek, zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby, nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): majaczenie (zaburzenie uwagi, postrzegania, myślenia i pamięci), stan hipomanii i manię (odczuwanie nietypowo dobrego nastroju).

Nieprawidłowo niska temperatura ciała (poniżej 35ºC) może występować zwłaszcza u dzieci.

Nieodparta chęć zachowywania się w nietypowy sposób – silny popęd do nadmiernego hazardu, zaburzony lub nasilony popęd seksualny, niekontrolowane nadmierne kupowanie lub wydawanie pieniędzy, patologiczne przejadanie się (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne objadanie się (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle oraz niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Viregyt-K

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Viregyt-K

• Substancją czynną jest 100 mg chlorowodorku amantadyny w każdej kapsułce.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Kapsułki: żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (indygokarmin) (E132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Viregyt-K i co zawiera opakowanie

Zielone kapsułki w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z amortyzatorem w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.

Opakowanie zawiera 50 kapsułek.

Zielone kapsułki w butelce z brązowego szkła o pojemności 30 mL z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i amortyzatorem z polietylenu (LDPE) typu FG-7 w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC.

9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza