Charakterystyka produktu leczniczego dla Amantix

Microsoft Word - SPC_Amantix_100mg_PRAC_25.11.2019_clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień pomarańczowa (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej produktu leczniczego AMANTIX (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny) raz na dobę przez 4 do 7 dni. Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1 do 3 tabletek powlekanych produktu leczniczego AMANTIX podawanych dwa razy na dobę (co odpowiada 200 do 600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia, należy rozpoczynać od podawania mniejszych dawek. 2 W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawka produktu leczniczego AMANTIX powinna być dobierana indywidualnie. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego – GFR), jak przedstawiono w poniższej tabeli: GFR (ml/min) Dawka siarczanu amantadyny Odstęp między dawkami 80-60 60-50 50-30 30-20 20-10 <10 oraz u pacjentów dializowanych 100 mg 200 mg i 100 (...)