lek na receptę, granulat (do wytworzenia zawiesiny), Klarytromycyna (clarithromycin)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Lekoklar dla opakowania 100 mililitrów = 68,3 grama (25 mg/ml).
Tekst ulotki informacyjnej
1 NL/H/2099/002/IB/019
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Lekoklar, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest Lekoklar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lekoklar
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Klarytromycyna jest lekiem należącym do grupy antybiotyków makrolidowych. Powstrzymuje ona wzrost niektórych bakterii.
Lekoklar stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lekoklar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Lekoklar nie może być stosowany z alkaloidami sporyszu, astemizolem, terefnadyną, cyzaprydem, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolchicyną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i lekami, o których wiadomo, że wywołują ciężkie zaburzenia rytmu serca (patrz Kiedy nie stosować leku Lekoklar).
Niektóre inne leki oraz Lekoklar mogą wzajemnie wpływać na swoją skuteczność. Do leków tych należą: Lekoklar może nasilić działanie następujących leków:
3 NL/H/2099/002/IB/019 Lekoklar i następujące leki mogą wzajemnie nasilać swoje działanie:
Jeśli lekarz wyraźnie zalecił przyjmowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, będzie poddawał pacjenta uważnej obserwacji.
Następujące leki mogą osłabić działanie leku Lekoklar:
Rytonawir (lek przeciwwirusowy) i flukonazol1 (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą nasilić działanie leku Lekoklar.
Lekoklar może osłabić działanie zydowudyny (leku przeciwwirusowego). W celu uniknięcia takiego działania należy zachować 4-godzinną przerwę miedzy zastosowaniem obu leków.
Podawanie w tym samym czasie leku Lekoklar i leków stosowanych w chorobach serca (tj.
digoksyna, chinidyna, dyzopiramid lub werapamil) lub innych antybiotyków makrolidowych może spowodować zaburzenia rytmu serca.
Stosowanie w tym samym czasie leku Lekoklar i dyzopiramidu może spowodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekoklar nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, splątanie i dezorientacja. Jeśli u pacjenta wystąpią opisane objawy, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
5 ml gotowej do użycia zawiesiny zawiera 2,4 g sacharozy. Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Niżej znajdują się informacje o tym, ile leku i jak często należy przyjmować. Należy je uważnie przeczytać. Dawka leku przepisana przez lekarza zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy również od czynności nerek pacjenta. Lekarz udzieli na ten temat wyjaśnień.
Dorośli i młodzież
Zwykle stosowana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
W leczeniu ciężkich zakażeń lub wrzodów żołądka wywołanych przez Helicobacter pylori stosuje się zazwyczaj 500 mg dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
Dobowa dawka leku ustalana jest na podstawie masy ciała dziecka.
250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:
Masa ciała (w kg) Wiek (w latach) Dawka (w ml) podawana dwa razy na dobę
12 – 19 2 – 4 2,5
20 – 29 4 – 8 3,75
30 – 40 8 – 12 5
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 8 kg powinny otrzymywać dwa razy na dobę dawkę 7,5 mg/kg mc.
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować Lekoklar. Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni.
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia, np. z powodu lepszego samopoczucia dziecka. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia.
Lek podaje się zazwyczaj dwa razy na dobę: raz rano, a raz wczesnym wieczorem.
Lek można podawać niezależnie od posiłków.
Pozostałość leku w jamie ustnej może dawać gorzki posmak. Można temu zapobiec, jedząc lub pijąc cokolwiek bezpośrednio po przyjęciu zawiesiny.
Do opakowania leku dołączono strzykawkę miarową o pojemności 5 ml, z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. Strzykawkę montuje się do łącznika, pasującego do szyjki butelki.
Należy zawsze pamiętać, aby wstrząsnąć butelką przed nabraniem każdej dawki leku.
Można również nabraną do strzykawki dawkę leku wlać na łyżeczkę i w taki sposób podać ją dziecku.
Lekarz lub farmaceuta może przygotować lek dla pacjenta. W celu otwarcia butelki należy nacisnąć dłonią zakrętkę i przekręcić ją w lewo.
Jeśli pacjent samodzielnie przygotowuje lek, butelkę należy napełnić przegotowaną zimną wodą prawie do kreski zaznaczonej na etykiecie, zakręcić butelkę i dobrze nią wstrząsnąć. Następnie należy uzupełnić wodą do kreski i ponownie wstrząsnąć.
Zawiesinę przygotowuje się tylko raz, na początku leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lekoklar
Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość leku, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem tak szybko, jak to możliwe. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu dawki leku, należy postępować dalej zgodnie z zaleconym przez lekarza schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne jest, aby przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy nagle przerywać stosowania leku Lekoklar bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem, gdyż zakażenie może powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala:
Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Ciężkie działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Nie należy przyjmować leków hamujących ruchy (perystaltykę) jelit.
To wszystko są ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.
Inne możliwe działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przygotowana zawiesina: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Zawiesinę należy zużyć w ciągu 14 dni od przygotowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Lekoklar
1 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 50 mg klarytromycyny.
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 250 mg klarytromycyny.
Jak wygląda Lekoklar i co zawiera opakowanie
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Biały lub beżowy granulat w butelkach z HDPE o pojemności 60 ml, 120 ml i 240 ml z zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci, ze strzykawką miarową z PE/PP (5 ml), z podziałką 2,5 ml, 3,75 ml i 5,0 ml lub łyżką miarową z PE/PP z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml i 5,0 ml.
Wielkość opakowań:
1 butelka zawiera: 41,0 g granulatu do sporządzenia 60 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość
8 NL/H/2099/002/IB/019 wody: 34,2 ml) lub 68,3 g granulatu do sporządzenia 100 ml gotowej do podania zawiesiny doustnej (konieczna ilość wody: 57,0 ml).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy S.C. Sandoz S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Targu Mures, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Claritromycine Sandoz 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie Belgia Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bułgaria LEKOKLAR 250 mg/5 ml granules for oral suspension Włochy CLARITROMICINA SANDOZ GMBH Polska LEKOKLAR Słowacja LEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę następującą ilością wody:
Po dodaniu wody należy natychmiast wstrząsnąć butelką. Powstała zawiesina ma barwę białą do beżowej.
Przypisy