---Wolt Drive - produkty

Oryginalna ulotka dla Karbagen

lek na receptę, tabletki powlekane,

Okskarbazepina (oxcarbazepine)

, Generics

Dawka:

Opakowanie:

50 tabletek
w 16% aptek, refundowany

Zamienniki opakowania:

Koszyk:

Ulotki Karbagen dla opakowania 50 tabletek (600 mg).

Wybrany dokument Karbagen:
Dokument z 2024-03-25
PDF
dokument PDF dla Karbagen

Podgląd dokumentu PDF Karbagen

Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych

Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25

Ulotki innych produktów zawierających oxcarbazepine

W kolejności według dostępności w aptekach.
Telekonsultacje
E-wizyta
Potrzebujesz recepty? Odczuwasz niepokojące objawy? Teraz możesz odbyć konsultację z lekarzem nie wychodząc z domu.
Umów telekonsultację
Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store

Wersja tekstowa dokumentu

pl-pl-nl0716-clean-v049+v050

Ulotka doł czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane

Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane

Oxcarbazepinum

Nale y uwa nie zapozna si z tre ci ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa zawiera ona informacje wa ne dla pacjenta.

  • Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
  • W razie jakichkolwiek w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.
  • Lek ten przepisano ci le okre lonej osobie. Nie nale y go przekazywa innym. Lek mo e zaszkodzi innej osobie, nawet je li objawy jej choroby s takie same.
  • Je li u pacjenta wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w tej ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ci ulotki:

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si go stosuje

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Karbagen

3. Jak stosowa lek Karbagen

4. Mo liwe działania niepo dane

5. Jak przechowywa lek Karbagen

6. Zawarto opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu si go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancj czynn okskarbazepin1 .

Karbagen nale y do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczk .

U osób chorych na padaczk wyst puj okresy niekontrolowanej aktywno ci elektrycznej mózgu.

Te okresy niekontrolowanej aktywno ci elektrycznej mog prowadzi do drgawek. Okskarbazepina pomaga w kontrolowaniu aktywno ci elektrycznej mózgu. Zmniejsza to mo liwo wyst pienia napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów cz ciowych z lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Napady cz ciowe obejmuj ograniczony obszar mózgu, ale mog rozprzestrzeni si na cały mózg i mog powodowa uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istniej dwa typy napadów cz ciowych: proste i zło one. W prostych napadach cz ciowych pacjent pozostaje wiadomy, podczas gdy w napadach cz ciowych zło onych wiadomo pacjentów ulega zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz próbuje znale jeden lek, który b dzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).

Jednak e w ci szych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek mo e by niezb dne podawanie ł cznie dwóch lub wi cej leków.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, mo e by stosowany jako jedyny lek lub w poł czeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Karbagen

Nale y dokładnie przestrzega wszystkich zalece lekarza, nawet je li ró ni si one od informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosowa leku Karbagen:

  • je li pacjent ma uczulenie na okskarbazepin , eslikarbazepin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze enia i rodki ostro no ci

Przed rozpocz ciem stosowania leku Karbagen nale y omówi to z lekarzem lub farmaceut : w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepin2 , podobny lek przeciwdrgawkowy. Je li pacjent jest uczulony na karbamazepin , istnieje prawdopodobie stwo 1 do 4 (25%), e mo e by uczulony tak e na okskarbazepin je li pacjent ma problemy z w trob lub rozwin si one w trakcie leczenia (patrz: Mo liwe działania niepo dane) je li pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy zwi zane z niskim st eniem sodu (soli) we krwi. Okskarbazepina mo e dalej zmniejsza st enie sodu we krwi, co mo e prowadzi do objawów niedoboru sodu (patrz: Mo liwe działania niepo dane). W razie choroby nerek lekarz mo e zleci badania krwi przed rozpocz ciem terapii i regularnie po rozpocz ciu leczenia lekiem Karbagen w razie przyjmowania innych leków mog cych zmniejsza st enie sodu we krwi (np. leków moczop dnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak indometacyna4 i ibuprofen3). Patrz: Lek Karbagen a inne leki w razie choroby serca, takiej jak niewydolno serca (zadyszka i obrz k kostek). Lekarz b dzie przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzi , czy nie dochodzi do zatrzymania wody w organizmie w razie zaburze rytmu serca w razie stosowania hormonalnych rodków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne leki)

W trakcie leczenia

W razie wyst pienia objawów zaburze krwi, takich jak uczucie zm czenia, duszno podczas wysiłku, blado , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powoduj ce gor czk , ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja nione zmiany na skórze, nale y omówi to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, wyst powały my li o skrzywdzeniu si lub my li samobójcze. W razie pojawienia si takich my li nale y natychmiast skontaktowa si z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagra aj ce yciu wysypki skórne (zespół

Stevensa-Johnsona, martwic toksyczno-rozpływn naskórka), objawiaj ce si pocz tkowo w postaci czerwonawych, wygl daj cych jak tarcze kropek lub plam, cz sto z p cherzami w centralnej cz ci.

Innymi objawami, na które nale y zwróci uwag , to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narz dów płciowych i spojówek (czerwone i spuchni te oczy). Tym potencjalnie zagra aj cym yciu wysypkom skórnym cz sto towarzysz objawy grypopodobne. Wysypka mo e rozwin si w rozległe zmiany p cherzowe na skórze lub łuszczenie si skóry.

Najwy sze ryzyko rozwoju ci kich reakcji skórnych wyst puje w pierwszych tygodniach leczenia.

Istnieje zwi kszone ryzyko wyst pienia tych reakcji u pacjentów z populacji chi skiej Han, pacjentów pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poni ej, "Pacjenci populacji chi skiej

Han i pochodzenia tajskiego").

Je li u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie si zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocz stosowania tego leku.

Je li u pacjenta wyst pi wysypka lub wy ej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktowa si z lekarzem i poinformowa go o stosowaniu tego leku.

Lek ten mo e prowadzi do choroby zwanej niedoczynno ci tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz mo e zleca badania krwi w regularnych odst pach czasu po rozpocz ciu leczenia okskarbazepin .

Je li zwi kszy si cz sto napadów, nale y skontaktowa si z lekarzem, który mo e podj decyzj o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie wa ne u dzieci, ale mo e równie dotyczy dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepin lekarz mo e wykona badania krwi, w celu ustalenia indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykona takie badanie.

Pacjenci populacji chi skiej Han i pochodzenia tajskiego

Ryzyko powa nych reakcji skórnych zwi zanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych u pacjentów populacji chi skiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego mo na przewidzie na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpocz ciem stosowania okskarbazepiny. Je eli pacjent nale y do innych azjatyckich grup etnicznych (np. filipi skiej lub malajskiej), lekarz mo e równie rozwa y konieczno wykonania bada krwi przed rozpocz ciem leczenia.

Dzieci i młodzie

Lekarz mo e zleci monitorowanie czynno ci tarczycy przed rozpocz ciem i w trakcie leczenia u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki

Nale y powiedzie lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak e o lekach, które pacjent planuje stosowa , a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, które mog wzajemnie oddziaływa z okskarbazepin : inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina5 i kwas walproinowy. Lekarz mo e chcie zmodyfikowa dawkowanie tych leków, je li jednocze nie pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w poł czeniu z lamotrygin istnieje zwi kszona mo liwo wyst pienia działa niepo danych, takich jak nudno ci, senno , ból i zawroty głowy hormonalne rodki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecno ci leku Karbagen mog one przesta działa wła ciwie. Nale y zastosowa tak e inn metod antykoncepcji leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Ł czne stosowanie z solami litu mo e zwi kszy cz sto działa niepo danych leki mog ce zmniejsza st enie sodu we krwi (np. leki moczop dne, desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina mo e dalej zmniejsza st enie sodu we krwi, co mo e prowadzi do objawów jego niedoboru (patrz:

Mo liwe działania niepo dane). Lekarz powinien zleci przeprowadzenie bada krwi przed rozpocz ciem leczenia i regularnie po rozpocz ciu leczenia lekiem Karbagen leki wpływaj ce na prac układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, takrolimus ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) Karbagen z alkoholem

Nale y zachowa szczególn ostro no przy spo ywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem

Karbagen, poniewa mo e to spowodowa nadmiern senno .

Ci a i karmienie piersi

Je li pacjentka jest w ci y lub karmi piersi , przypuszcza e mo e by w ci y lub gdy planuje mie dziecko, powinna poradzi si lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ci a

Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych rodków antykoncepcyjnych, co powoduje ryzyko zaj cia w ci . Je eli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nale y korzysta z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ci y jest wa ne, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w tym czasie mo e zaburza rozwój nienarodzonego dziecka.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwi kszonego ryzyka wad wrodzonych zwi zanych ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ci y, jednak nie mo na całkowicie wykluczy ryzyka rozwoju wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego

Niektóre badania wykazały, e nara enie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa na rozwój czynno ci mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie mo na wykluczy mo liwo ci wpływu na rozwój układu nerwowego.

Lekarz omówi z pacjentk korzy ci i mo liwe zagro enia zwi zane ze stosowaniem leku podczas ci y i pomo e zdecydowa o stosowaniu leku Karbagen.

Nie nale y przerywa leczenia lekiem Karbagen w czasie ci y bez wcze niejszego skonsultowania si z lekarzem.

Karmienie piersi

Je li pacjentka stosuje ten lek, przed rozpocz ciem karmienia piersi powinna poradzi si lekarza.

Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Chocia dost pne dane wiadcz o tym, e ilo leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowl cia karmionego piersi , jest niewielka, nie mo na wykluczy ryzyka działa niepo danych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentk korzy ci i ryzyko zwi zane z karmieniem piersi podczas przyjmowania leku Karbagen. Je eli pacjentka karmi piersi podczas przyjmowania leku Karbagen i uwa a, e u dziecka wyst puj takie objawy niepo dane, jak nadmierna senno lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna poinformowa o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolno prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nale y pami ta , e okskarbazepina mo e powodowa działania niepo dane, takie jak zawroty głowy, senno , zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym podwójne lub niewyra ne widzenie, zmniejszenie st enia sodu we krwi, co mo e osłabia mi nie, zmniejszenie wiadomo ci, zwłaszcza na pocz tku leczenia lub podczas zwi kszania dawki, które mog wpływa na zdolno prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wyst pienia takich działa niepo danych nie nale y prowadzi pojazdów ani obsługiwa maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktoz

Je eli lekarz poinformował pacjenta o wyst powaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa si z lekarzem przed przyj ciem tego leku.

3. Jak stosowa lek Karbagen

Ten lek nale y zawsze stosowa zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w tpliwo ci nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie mo e by podana przy u yciu całych tabletek leku, dost pne s inne preparaty zawieraj ce okskarbazepin .

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo b dzie j zwi kszał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Doro li

Dawka pocz tkowa wynosi 300 mg dwa razy na dob . W razie potrzeby lekarz mo e stopniowo zwi ksza dawk co tydzie , maksymalnie o 600 mg na dob . Dawka podtrzymuj ca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dob .

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz mo e zmniejszy ich dawk lub wolniej zwi ksza dawk leku Karbagen.

W razie zast powania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków b d zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzie y w wieku 6 lat i starszych

Dawka pocz tkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dob , podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz mo e zwi ksza dawk dobow co tydzie o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej

46 mg/kg m.c. na dob . Dawka podtrzymuj ca okskarbazepiny stosowanej w poł czeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dob .

Dla dzieci, które nie potrafi połyka tabletek lub u których wymagana dawka leku nie mo e by podana przy u yciu tabletek, dost pne s inne preparaty zawieraj ce okskarbazepin .

Stosowanie u dzieci w wieku poni ej 6 lat Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poni ej 6 lat, gdy nie wykazano skuteczno ci i bezpiecze stwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynno ci nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynno ci nerek lekarz mo e rozpocz leczenie od połowy zwykłej dawki pocz tkowej i zwi ksza dawk leku Karbagen wolniej ni podano powy ej.

Pacjenci z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby

U pacjentów z ci kimi zaburzeniami czynno ci w troby lekarz mo e zmieni dawkowanie. Nale y zawsze przestrzega zalece lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie mo e by podana przy u yciu całych tabletek leku, dost pne s inne postacie farmaceutyczne leku zawieraj ce okskarbazepin .

Sposób podawania:

Tabletki powlekane nale y połyka , popijaj c szklank wody, z pokarmem lub niezale nie od pokarmu. Nie rozgryza ani nie u tabletek. Linia podziału na tabletce słu y jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, je li pacjent ma trudno ci z połkni ciem jej w cało ci, ale nie umo liwia podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie wi kszej ni zalecana dawki leku Karbagen

W przypadku przyj cia wi kszej ni zalecana dawki leku Karbagen nale y niezwłocznie skontaktowa si z lekarzem lub farmaceut . Objawami przedawkowania s niski poziom sodu we krwi, gniew, pobudzenie, spl tanie, ospało lub senno , zawroty głowy, nudno ci (mdło ci), wymioty, zm czenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), dr enie, drgawki/konwulsje, bóle głowy, pi czka, utrata wiadomo ci, niekontrolowane ruchy (skurcze mi ni lub szarpni cia), podwójne lub niewyra ne widzenie, zw enie renicy, niskie ci nienie krwi, duszno , nieprawidłowy stopie aktywno ci mi ni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych.

Pomini cie zastosowania leku Karbagen

Od razu po przypomnieniu nale y przyj tabletk . Je li do przyj cia nast pnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie nale y przyjmowa pomini tej dawki i przyj nast pn dawk o ustalonej porze.

Nie nale y przyjmowa podwójnej dawki w celu uzupełnienia pomini tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen

Nie nale y nagle przerywa stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, poniewa mo e to prowadzi do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem

Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych w tpliwo ci zwi zanych ze stosowaniem leku nale y zwróci si do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo liwe działania niepo dane

Jak ka dy lek, lek ten mo e powodowa działania niepo dane, chocia nie u ka dego one wyst pi .

Nale y powiadomi lekarza prowadz cego lub uda si natychmiast do najbli szego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wyst pienia któregokolwiek z poni szych ci kich działa niepo danych; pacjent mo e wymaga interwencji lekarskiej:

Niezbyt cz ste (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 100 pacjentów)

  • zwi kszenie cz sto ci infekcji mog cych powodowa gor czk , silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (mo e to wskazywa na niedobór białych krwinek)
  • zwi kszenie masy ciała, uczucie zm czenia, wypadanie włosów, osłabienie mi ni, uczucie zimna (objawy niedoczynno tarczycy)
  • upadki

Rzadkie (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 1000 pacjentów)

  • obrz k twarzy, warg, powiek, j zyka, gardła lub jamy ustnej, trudno ci w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka poł czona z trudno ciami w oddychaniu, duszno ciami, wiszcz cym oddechem (objawy obrz ku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
  • wysypka skórna i (lub) gor czka, które mog by objawami osutki polekowej z eozynofili i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic

Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)

  • uczucie zm czenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, blado , ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, cz ste zaka enia powoduj ce gor czk , ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze ni zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyja nione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
  • letarg, dezorientacja, drganie mi ni lub znaczne nasilenie drgawek (mo liwe objawy małego st enia sodu we krwi z powodu niewła ciwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrze enia i rodki ostro no ci”)

Bardzo rzadkie (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 10000 pacjentów)

  • potencjalnie zagra aj ce yciu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany p cherzowe na skórze i (lub) błonie luzowej warg, oczu, ust, nosa i narz dów płciowych oraz łuszczenie si skóry z wi kszo ci powierzchni ciała (objawy ci kiej reakcji nadwra liwo ci, w tym zespołu

Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2:

Ostrze enia i rodki ostro no ci”)

  • czerwone (wilgotne), sw dz ce i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiaj si najpierw na ko czynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mog tworzy p cherze lub prowadzi do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta mo e wyst pi gor czka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumie wielopostaciowy).

Je li takie reakcje skórne wyst pi podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłu ej stosowa tego leku. Lekarz mo e podj decyzj o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.

  • reakcje nadwra liwo ci mog równie wpływa na inne cz ci ciała i mog powodowa problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilo ci lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub w trob (zaburzenia w funkcjonowaniu w troby, które s przedstawione poni ej, jednak mo e to równie prowadzi do obrz ku mózgu powoduj cego zmiany w zachowaniu lub senno ). Inne objawy obejmuj zmiany w obrazie krwi (opisane oddzielnie w ulotce), powi kszenie ledziony (powoduj c obrz k i ból/tkliwo brzucha) lub powi kszenie w złów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie
  • czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której mo e towarzyszy zm czenie, gor czka, uczucie mdło ci (nudno ci) lub utrata apetytu (tocze rumieniowaty układowy)
  • znacznie łatwiejsze ni normalnie krwawienie i tworzenie si siniaków (małopłytkowo )
  • objawy zapalenia w troby (nudno ci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gor czka, sw dzenie, za ółcenie skóry lub białek oczu ( ółtaczka), stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). Nale y w takim przypadku sprawdzi czynno w troby
  • zapalenie trzustki, które obejmuje nast puj ce objawy: silny ból w górnej cz ci brzucha promieniuj cy do pleców, cz sto z uczuciem nudno ci (zapalenie trzustki)
  • choroby serca, które mog powodowa zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)

W razie wyst pienia któregokolwiek z ni ej wymienionych działa niepo danych nale y jak najszybciej powiadomi lekarza. Mo e by wymagana pomoc medyczna:

Cz ste (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 10 pacjentów):

  • dr enie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i nerwowo ; depresja; zmienno nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 10000 pacjentów):

  • nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepo dane, które mog wyst pi :

Te działania niepo dane leku Karbagen zwykle s łagodne do umiarkowanych. Wi kszo z nich jest przej ciowa i zwykle ust puje stopniowo.

Bardzo cz ste (mog dotyczy wi cej ni 1 na 10 pacjentów):

  • uczucie zm czenia, bóle głowy, zawroty głowy, zm czenie lub ospało i (lub) senno , nudno ci, wymioty, podwójne widzenie

Cz ste (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 10 pacjentów):

  • uczucie osłabienia; utrata pami ci i (lub) zaburzenia pami ci; trudno ci z koncentracj ; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyra ne widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból oł dka (brzucha); tr dzik; utrata włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwi kszenie masy ciała; zaburzenia mowy

Niezbyt cz ste (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 100 pacjentów):

  • wysokie ci nienie krwi; pokrzywka
  • zwi kszona aktywno enzymów w trobowych podczas stosowania leku Karbagen

Rzadkie (mog dotyczy nie wi cej ni 1 na 1000 pacjentów)

  • istniej doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmuj cych osteopeni i osteoporoz (zmniejszenie g sto ci ko ci) oraz złamaniach. Nale y skonsultowa si z lekarzem lub farmaceut , je li pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszło ci wyst powała u niego osteoporoza lub je li stosował steroidy

Zgłaszanie działa niepo danych

Je li wyst pi jakiekolwiek objawy niepo dane, w tym wszelkie objawy niepo dane niewymienione w ulotce, nale y powiedzie o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo dane mo na zgłasza bezpo rednio do Departamentu Monitorowania Niepo danych Działa Produktów Leczniczych

Urz du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo dane mo na zgłasza równie podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ki zgłaszaniu działa niepo danych mo na b dzie zgromadzi wi cej informacji na temat bezpiecze stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa lek Karbagen

Przechowywa w miejscu niewidocznym i niedost pnym dla dzieci.

Nie stosowa tego leku po upływie terminu wa no ci zamieszczonego na pojemniku na tabletki, blistrze lub pudełku tekturowym. Termin wa no ci oznacza ostatni dzie podanego miesi ca.

Przechowywa w temperaturze poni ej 30°C.

Leków nie nale y wyrzuca do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale y zapyta farmaceut , jak usun leki, których si ju nie u ywa. Takie post powanie pomo e chroni rodowisko.

6. Zawarto opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen

Substancj czynn leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny w tabletce.

Substancj czynn leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny w tabletce.

Substancj czynn leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny w tabletce.

Pozostałe składniki to:

Rdze tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz ”), makrogol 4000, hypromeloza, elaza tlenek ółty (E172), elaza tlenek czerwony (E172), elaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktoz ”), makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygl da lek Karbagen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane s podłu ne, wypukłe, jasno ółte i maj po obu stronach lini podziału. Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połkni cia, a nie w celu podzielenia na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg maj oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 300 mg maj oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Tabletki powlekane 600 mg maj oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost pny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200 i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*

Nie wszystkie wielko ci opakowa musz znajdowa si w obrocie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dost pny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN

Irlandia

Wytwórca McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, W gry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nast puj cymi nazwami: Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten Dania: Oxcarbazepin Viatris Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten Polska: Karbagen Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg Film Coated Tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku nale y zwróci si do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023


Przypisy

1 https://pl.wikipedia.org/wiki/okskarbazepina

2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine

3 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen

4 https://pl.wikipedia.org/wiki/indometacyna

5 https://pl.wikipedia.org/wiki/lamotrygina

;