Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Karbostad dla opakowania 100 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-22
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta KARBOSTAD, 150 mg, tabletki powlekane KARBOSTAD, 300 mg, tabletki powlekane KARBOSTAD, 600 mg, tabletki powlekane okskarbazepina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Karbostad i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbostad
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Karbostad
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Karbostad
Substancją czynną leku Karbostad jest okskarbazepina1.
Lek Karbostad należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.
W jakim celu stosuje się lek Karbostad
Leki takie jak lek Karbostad, należą do leków standardowo stosowanych w leczeniu padaczki.
Epilepsja to zaburzenie mózgu, które powoduje nawracające napady drgawek i konwulsji.
Napady są wynikiem tymczasowego zaburzenia czynności elektrycznej mózgu. W warunkach prawidłowych komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały nerwami do mięśni w sposób zorganizowany i uporządkowany. W przebiegu padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób zdezorganizowany. Wynikiem może być brak skoordynowanej aktywności mięśniowej zwany napadem padaczkowym.
Lek Karbostad jest wskazany w leczeniu napadów częściowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i mogą spowodować uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W napadach częściowych prostych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w napadach częściowych złożonych świadomość pacjenta zostaje zaburzona.
Lek Karbostad działa w ten sposób, że kontroluje „nadmiernie pobudzone” komórki nerwowe. Dzięki temu częstość występowania takich napadów zostaje zmniejszona lub ich siła osłabiona.
Lek Karbostad można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zwykle lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który działa najlepiej u danego pacjenta. Niemniej jednak w przypadku cięższej postaci padaczki w celu kontrolowania napadów może wystąpić konieczność stosowania leczenia skojarzonego co najmniej dwoma lekami.
Lek Karbostad jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza prowadzącego, nawet jeśli różnią się od informacji zawartych w tej ulotce.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbostad należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Okskarbazepina może spowodować, że leki antykoncepcyjne nie będą prawidłowo działać. Należy stosować inną lub dodatkową (niehormonalną) metodę antykoncepcji w czasie stosowania leku Karbostad. Powinno to pomóc zapobiec niechcianej ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku nieregularnego krwawienia lub plamienia z dróg rodnych. W przypadku pytań należy porozmawiać z lekarzem lub pracownikiem personelu medycznego.
Jeżeli u pacjenta wystąpi dowolny z poniższych objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem
Karbostad, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala:
Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy w oddychaniu, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub pęcherze skórne.
Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych u pacjentów pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han) lub tajskiego związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć, badając próbkę krwi od tych pacjentów. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem leczenia okskarbazepiną.
Przed i w trakcie leczenia lekiem Karbostad lekarz może wykonać badania krwi w celu ustalenia dawki leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy wykonać badania.
U dzieci, lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed i podczas leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:
Karbostad z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Karbostad można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku.
Alkohol może zwiększyć uspokajające działanie leku Karbostad. O ile to możliwe, należy unikać alkoholu i poprosić lekarza o poradę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
Ważne jest, aby w czasie ciąży kontrolować napady padaczkowe. Niemniej jednak może istnieć zagrożenie dla dziecka w przypadku stosowania leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży. Lekarz przekaże informacje o korzyściach i możliwych zagrożeniach i pomoże podjąć decyzję o tym, czy należy stosować lek Karbostad.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Karbostad w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Karbostad. Substancja czynna leku Karbostad przenika do mleka kobiecego. Może to powodować działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Karbostad może spowodować senność lub zawroty głowy u pacjenta, lub może powodować niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, brak koordynacji mięśni lub obniżony poziom świadomości, szczególnie w przypadku rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki.
Ważne jest, aby omówić z lekarzem możliwość prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie przyjmowania tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka u osób dorosłych
Dawkowanie u dzieci Lek Karbostad może być przyjmowany u dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Dawka u dzieci zależy od ich masy ciała.
Nie dzielić tabletek, aby przyjąć połowę dawki. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Kiedy i jak długo stosować lek Karbostad Lek Karbostad stosować dwa razy na dobę, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, o ile lekarz nie zaleci inaczej. W ten sposób najlepiej kontroluję się padaczkę. Ponadto dzięki temu pacjent łatwiej zapamięta, kiedy przyjmować tabletki.
Lekarz poinformuje pacjenta, przez jaki czas należy stosować lek Karbostad. Długość leczenia będzie zależeć od typu napadów u pacjenta. Aby zapewnić odpowiednią kontrolę napadów leczenie może być niezbędne przez wiele lat. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać stosowania tych leków bez porozumienia ze swoim lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Karbostad
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu. Objawy przedawkowania leku Karbostad mogą obejmować:
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Jeżeli nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Należy wrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku wątpliwości lub pominięcia zastosowania kilku dawek należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nigdy nie należy odstawiać leku w sposób nagły.
Stosowanie leku należy przerywać stopniowo, zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać na izbę przyjęć do najbliższego szpitala jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
Poniżej przedstawione objawy występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) są oznakami potencjalnie ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać nagłego leczenia. Lekarz zdecyduje również, czy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Karbostad i jak kontynuować dalszą opiekę medyczną.
Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych, mogą wymagać pomocy medycznej:
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000):
Są to zwykle łagodne lub umiarkowane działania niepożądane leku Karbostad. Większość z tych objawów przemija i zwykle z czasem ustępuje.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 100):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Karbostad
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, Krospowidon (typ A), Hypromeloza,
Magnezu stearynian, Krzemionka do użytku stomatologicznego.
Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E 171), Hypromeloza 6 cP, Makrogol 8000,
Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla tabletek powlekanych o mocy 150 mg), Żelaza tlenek czerwony (E 172), Talk.
Jak wygląda lek Karbostad i co zawiera opakowanie
Tabletki 150 mg to jasnoszaro-zielone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, grubości około 4,4 mm, długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie linii podziału po jednej stronie tabletki.
Tabletki 300 mg to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, grubości około 5,4 mm, długości około 15,1 mm i szerokości około 6,6 mm, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „300” po jednej stronie linii podziału po jednej stronie tabletki.
Tabletki 600 mg to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, grubości około 7,0 mm, długości około 18,6 mm i szerokości około 8,1 mm, z linią podziału po obu stronach i wytłoczonym napisem „600” po jednej stronie linii podziału po jednej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 50, 100 i 200 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca PSI Supply nv
Guldensporenpark 22, block C
9820 Merelbeke
Belgia STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Oxcarbazepine CF 150/300/600 mg filmomhulde tabletten Dania Oxcarbazepine STADA Finlandia Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg kalvopäällysteistä tablettia Szwecja Oxcarbazepine STADA 150/300/600 mg filmdragerade tabletter Polska Karbostad 150/300/600 mg tabletki powlekane Niemcy Oxcarbazepin STADA 150/300/600 mg Filmtabletten Słowenia Okskarbazepin STADA 150/300/600 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.04.2018
Przypisy