Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Trileptal (Tolep) dla opakowania 50 tabletek (300 mg).
Ulotka, Trileptal, Tabletki powlekane, 600 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane
Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane
Oxcarbazepinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trileptal
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Trileptal
Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina1.
Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.
Kiedy jest stosowany lek Trileptal
Leki takie jak Trileptal są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem czynności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują powtarzające się napady drgawkowe. Są one spowodowane przejściowymi zakłóceniami czynności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w nieuporządkowany sposób. W efekcie pojawiają się nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.
Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.
W napadach padaczkowych częściowych uczestniczy ograniczony obszar mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg, wywołując napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa rodzaje napadów padaczkowych częściowych: napady proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent nie traci świadomości. Natomiast w przypadku złożonych napadów częściowych dochodzi do utraty świadomości.
Działanie leku Trileptal polega na hamowaniu „nadpobudliwych” komórek nerwowych mózgu, co znosi lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych.
Lek Trileptal może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który działa najlepiej na pacjenta dorosłego czy dziecko.
Jednak u pacjentów z cięższą postacią padaczki, może być konieczne podawanie dwóch lub więcej leków zapobiegających napadom.
Lek Trileptal może być stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli pacjent ma pytania dotyczące sposobu działania leku Trileptal oraz powodów przepisania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Trileptal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w ulotce.
Przed i podczas leczenia lekiem Trileptal, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Trileptal. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trileptal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Trileptal wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Trileptal z jedzeniem i alkoholem Lek Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.
Alkohol może wzmagać uspokajające działanie leku Trileptal. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Trileptal. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży ważne jest utrzymywanie napadów padaczkowych pod kontrolą, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w tym czasie, może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa kobiet leczonych terapią skojarzoną jest większe niż w przypadku monoterapii.
Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.
Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować przyjmowanie leku Trileptal.
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.
Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że ilość leku Trileptal, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Trileptal. Jeżeli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Trileptal i uważa, że u dziecka występują takie objawy niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trileptal może powodować uczucie senności lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w czasie stosowania leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od informacji podanych w ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W obrocie dostępne są również inne leki zawierające okskarbazepinę w postaci tabletek w dawce 150 mg.
Stosowanie u pacjentów dorosłych
Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg do 2400 mg okskarbazepiny na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Trileptal może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała.
Najlepsze efekty terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej 30 miligramów na kilogram masy ciała na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.
Takie przełamywanie tabletki nie pozwala jednak na uzyskanie połowy dawki. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Kiedy i jak długo przyjmować lek Trileptal Lek Trileptal należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia da najlepszy wynik w kontrolowaniu napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę (tabletki).
Lekarz prowadzący określi czas leczenia lekiem Trileptal u pacjentów dorosłych i dzieci. Zależy on od rodzaju napadów. W celu opanowania występowania napadów leczenie może trwać przez wiele lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trileptal
W razie przyjęcia większej ilości leku niż przepisał lekarz, należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala lub do lekarza prowadzącego. Do objawów przedawkowania leku Trileptal mogą należeć: senność, zawroty głowy, nudności, wymioty, wzmożenie niekontrolowanych ruchów, letarg, splątanie, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek, problemy z koordynacją ruchową i (lub) mimowolne ruchy oczu, podwójne widzenie, zwężenie źrenic, nieostre widzenie, uczucie zmęczenia, płytki i skrócony oddech (zmniejszenie częstości oddechów), nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc), drżenie, ból głowy, śpiączka, utrata przytomności, niekontrolowane ruchy warg, języka, kończyn, pobudzenie, niskie ciśnienie krwi, duszności.
W razie pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie stosować pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości lub pominięcia kilku dawek leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nagłe nasilenie napadów.
Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Należą do nich objawy, które występują niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko. Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna.:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożadancyh nasili się.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Trileptal
Substancją czynną leku jest okskarbazepina.
Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana leku Trileptal 300 mg zawiera 300 mg okskarbazepiny.
Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana leku Trileptal 600 mg zawiera 600 mg okskarbazepiny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tabletki 300 mg: hypromeloza, talk; tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E172);
tabletki 600 mg: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
Jak wygląda lek Trileptal i co zawiera opakowanie
Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TE”, linia podziału, odwrócone „TE” po jednej stronie i „CG”, linia podziału, odwrócone „CG” po drugiej stronie.
Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane są jasnoróżowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TF”, linia podziału, odwrócone „TF” po jednej stronie i „CG”, linia podziału, odwrócone „CG” po drugiej stronie.
Pudełko tekturowe zawiera 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 tabletek).
Lek Trileptal, tabletki powlekane, dostępny jest w dwóch mocach: 300 mg, 600 mg.
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Wytwórca/Importer: Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy