Oryginalna ulotka dla Itrokast

ANEKS I

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Itrokast, 100 mg, kapsułki, twarde

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Itrokast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrokast

3. Jak stosować lek Itrokast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Itrokast

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Itrokast i w jakim celu się go stosuje

Itrokast zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Lek Itrokast jest wskazany w leczeniu:

• zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
• zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza (grzybica) jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki;
• grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
• grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (lek Itrokast jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza oraz inne, rzadko występujące grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrokast

Kiedy nie stosować leku Itrokast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca, takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to m.in.: spłycenie oddechu, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Patrz punkt: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

W trakcie przyjmowania leku Itrokast przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków patrz punkt: „Lek Itrokast a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Itrokast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chore nerki. Może być konieczna zmiana dawki tego leku;
• jeśli pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna zmiana dawki tego leku. Lekarz może zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących Itrokast, gdyż lek ten bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby;
• jeśli pacjent ma chore serce;
• jeśli pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy;
• jeśli pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu. Może być konieczna zmiana dawki tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki – patrz punkt: „Lek Itrokast a inne leki”.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itrokast wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu

należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza;

• objawy zastoinowej niewydolności serca, takie jak: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza;
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i (lub) obrzęk twarzy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza;
• nadwrażliwość na światło;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak: uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza;
• objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy – należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza;
• objawy utraty słuchu;
• niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste oddawanie moczu.

Lek Itrokast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Itrokast :

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna, eplerenon;
• cyzapryd – lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;
• niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;
• niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertindol;
• kolchicyna – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, gdy jest podawany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
• niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli lewometadyl), metadon;
• halofantryna – lek stosowany w leczeniu malarii;
• irynotekan – lek przeciwnowotworowy;
• alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub ergotamina;
• alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie: ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, dofetylid.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itrokast.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Itrokast, stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrokast.

Leki, których stosowanie z lekiem Itrokast jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: dasatynib, nilotynib, trabektedin;
• aliskiren – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• ryfabutyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy;
• karbamazepina – lek stosowany w leczeniu padaczki;
• kolchicyna – lek stosowany w dnie moczanowej;
• ewerolimus – lek stosowany po przeszczepieniu narządów;
• fentanyl – silny lek przeciwbólowy;
• rywaroksaban – lek zmniejszający krzepliwość krwi;
• salmeterol – lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej;
• tamsulozyna – lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
• wardenafil – lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji (wzwodu).

Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrokast.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itrokast:

• niektóre antybiotyki, takie jak: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna;
• niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne, jak: digoksyna, nadolol, niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;
• leki zmniejszające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;
• metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon – leki podawane doustnie, we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;
• cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna) – leki te są zwykle podawane po przeszczepieniu narządów;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy, w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;
• niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon, lapatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;
• niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon, midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;
• niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon;
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina, rysperydon;
• niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant, domperydon;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna, imidafenacyna, solifenacyna, tolterodyna;
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;
• prazykwantel – lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych;
• ebastyna – lek stosowany w leczeniu alergii;
• reboksetyna – lek stosowany w leczeniu depresji;
• atorwastatyna – lek zmniejszający stężenie cholesterolu;
• meloksykam – lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;
• cynakalcet – lek stosowany w nadczynności przytarczyc;
• niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi: mozawaptan, tolwaptan;
• alitretynoina (podawana doustnie) – lek stosowany w leczeniu wyprysku;
• eletryptan – lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Itrokast.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itrokast. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itrokast. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Itrokast napojem typu „cola” (niedietetyczna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Itrokast nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itrokast podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrokast, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku

Itrokast.

Lek Itrokast z jedzeniem i piciem Lek Itrokast należy przyjmować bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Itrokast może niekiedy powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Itrokast zawiera sacharozę

Każda kapsułka zawiera 224,31 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Itrokast

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Itrokast należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Zalecana dawka

Dorośli:

Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania

Grzybica pochwy i sromu

200 mg dwa razy na dobę lub

200 mg raz na dobę

1 dzień lub

3 dni

Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania

Grzybica skóry

200 mg raz na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

15 dni

Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni

200 mg dwa razy na dobę lub

100 mg raz na dobę

7 dni lub

30 dni

Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni

Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni

U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.

Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę

21 dni

Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie

Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki

Leczenie cykliczne

Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany.

Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.

Lokalizacja grzybicy paznokci Tydzień 1 Tydzień 2, 3 i 4 Tydzień 5 Tydzień 6, 7 i 8

Tydzień

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk

Cykl 1.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 2.

Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu

Cykl 3

Wyłącznie paznokcie rąk Cykl 1.

Przerwa w przyjmowan iu itrakonazolu

Cykl 2.

Leczenie ciągłe

Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk 200 mg raz na dobę 3 miesiące

Efekty leczenia uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni okres stosowania1 Uwagi

Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kandydoza 100 do 200 mg raz na dobę

3 tygodnie do

7 miesięcy

Lekarz zwiększy dawkę do

200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane

Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)

200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku

Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

200 mg dwa razy na dobę

2 miesiące do

1 roku

Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego

Histoplazmoza od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę

8 miesięcy

Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę

6 miesięcy

Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna

100 mg raz na dobę 3 miesiące

Parakokcydioidomikoza 100 mg raz na dobę 6 miesięcy

Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itrokast w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS

Chromomikoza 100 do 200 mg raz na dobę 6 miesięcy 1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci Lek Itrokast może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Kiedy można spodziewać się wyników leczenia

Wyleczenie nie jest natychmiastowe.

W wyniku leczenia zakażeń skórnych zmiany chorobowe zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach po zaprzestaniu leczenia. Charakterystyczne dla zakażeń wywołanych przez grzyby jest pozostanie zmian chorobowych do momentu powstania nowej tkanki skórnej, pomimo że podany lek wyeliminował grzyba.

Zmiany w obrębie paznokci powinny zniknąć w ciągu od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.

W tym czasie podany lek eliminuje grzyby znajdujące się w paznokciach. Powstanie nowej tkanki paznokcia trwa kilka miesięcy.

Lek Itrokast utrzymuje się w paznokciach i jest skuteczny przez kilka miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrokast

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrokast należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Itrokast

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Itrokast

Należy kontynuować przyjmowanie leku Itrokast tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych niżej ciężkich objawów niepożądanych – może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej:

• nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, pokrzywka, ciężkie podrażnienia skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (występują niezbyt często);
• ciężkie choroby skóry z łuszczeniem się naskórka i (lub) wysypką z małymi krostami (z gorączką) lub pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i ogólne złe samopoczucie (objawy te występują bardzo rzadko);
• mrowienie, drętwienie lub osłabienie kończyn (objawy te występują niezbyt często);
• całkowity brak apetytu, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), niezwykle ciemny mocz, blade stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy problemów z wątrobą (występują niezbyt często);
• duszność, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęki nóg lub brzucha, silne zmęczenie lub budzenie się w nocy ze skróconym oddechem. Mogą to być objawy niewydolności serca.

Duszność może być również spowodowana nagromadzeniem się płynu w płucach (objawy te występują bardzo rzadko).

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z przedstawionych niżej działań niepożądanych.

Często (występujące od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból brzucha, nudności;
• ból głowy.

Niezbyt często (występujące od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• wymioty, biegunka, zaparcie, niestrawność, wzdęcia;
• zapalenie zatok, katar, kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych;
• zaburzenia miesiączkowania;
• nadwrażliwość;
• mrowienie, drętwienie, osłabienie czucia;
• zaburzenia czynności wątroby, hiperbilirubinemia (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi);
• nieoczekiwane oddawanie moczu lub potrzeba częstego oddawania moczu;
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia w obrazie krwi, które mogą zwiększać ryzyko infekcji, obniżenie liczby leukocytów we krwi;
• szumy uszne;
• obrzęk;
• zaburzenia erekcji (wzwodu);
• świąd, wysypka, pokrzywka.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy (obrzęki w okolicy twarzy lub gardła, mogące utrudniać oddychanie), reakcja anafilaktyczna;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;
• utrata słuchu (przemijająca lub trwała);
• silne bóle brzucha, często z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki);
• duże stężenie trójglicerydów we krwi;
• nadwrażliwość skóry na światło;
• ciężkie złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych);

• łysienie;
• zastoinowa niewydolność serca (przebiegająca z następującymi objawami: duszność, nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w nocy z brakiem tchu);
• zwiększona aktywność we krwi enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Podczas badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania itrakonazolu u dzieci i młodzieży, często występowały następujące działania niepożądane:

• ból głowy;
• wymioty;
• ból brzucha;
• biegunka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• niedociśnienie tętnicze (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
• nudności;
• pokrzywka.

Charakter działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zasadniczo podobny jak u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania jest większa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Itrokast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itrokast

• Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana i sacharoza), Poloksamer 188, hypromeloza 6 cP, Poloksamer 188 mikronizowany; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, indygokarmin (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Itrokast i co zawiera opakowanie Itrokast ma postać kapsułek żelatynowych twardych (rozmiar „0”), zawierających żółto-beżowe kuliste mikrogranulki. Korpus kapsułki i wieczko barwy zielonej.

Opakowanie zawiera 4 kapsułki lub 28 kapsułek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: AXXON Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Wytwórca: LABORATORIOS LICONSA S.A.

Avda. Miralcampo no 7 Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.