Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Itrokast dla opakowania 28 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-03-23
ANEKS I
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Itrokast, 100 mg, kapsułki, twarde
Itraconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Itrokast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrokast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Itrokast
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Itrokast zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Lek Itrokast jest wskazany w leczeniu:
W trakcie przyjmowania leku Itrokast przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków patrz punkt: „Lek Itrokast a inne leki”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Itrokast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itrokast wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza;
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki, z którymi nie należy stosować leku Itrokast :
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itrokast.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Itrokast, stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrokast.
Leki, których stosowanie z lekiem Itrokast jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:
Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrokast.
Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itrokast:
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub leku Itrokast.
Leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itrokast. Dlatego leki zobojętniające można przyjmować co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itrokast. Z tego samego powodu, jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, powinien popijać lek Itrokast napojem typu „cola” (niedietetyczna).
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Itrokast nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe niebezpieczeństwo dla płodu.
Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane korzyści ze stosowania leku Itrokast podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrokast, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku
Itrokast.
Lek Itrokast z jedzeniem i piciem Lek Itrokast należy przyjmować bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Itrokast może niekiedy powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Każda kapsułka zawiera 224,31 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Itrokast należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.
Dorośli:
Zakażenia narządów płciowych Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
200 mg dwa razy na dobę lub
1 dzień lub
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu Wskazanie Dawkowanie Okres stosowania
200 mg raz na dobę lub
7 dni lub
Zakażenia okolic o zwiększonym rogowaceniu naskórka, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę lub
7 dni lub
Kandydoza jamy ustnej 100 mg raz na dobę 15 dni
Łupież pstry 200 mg raz na dobę 7 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.
Grzybicze zakażenie rogówki 200 mg raz na dobę
Długość leczenia zależy od reakcji pacjenta na leczenie
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek leku dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany.
Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.
Lokalizacja grzybicy paznokci Tydzień 1 Tydzień 2, 3 i 4 Tydzień 5 Tydzień 6, 7 i 8
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk
Cykl 1.
Cykl 2.
Cykl 3
Wyłącznie paznokcie rąk Cykl 1.
Cykl 2.
Lokalizacja grzybicy paznokci Dawkowanie Okres stosowania
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk 200 mg raz na dobę 3 miesiące
Efekty leczenia uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesięcy od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
Grzybice układowe Wskazanie Dawkowanie Średni okres stosowania1 Uwagi
Aspergiloza 200 mg raz na dobę 2 do 5 miesięcy
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
Kandydoza 100 do 200 mg raz na dobę
7 miesięcy
200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane
200 mg raz na dobę 2 miesiące do 1 roku
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
2 miesiące do
Lekarz rozważy pozostawienie leczenia podtrzymującego
Histoplazmoza od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Blastomikoza od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę
Sporotrychoza limfatyczno-skórna lub skórna
100 mg raz na dobę 3 miesiące
Parakokcydioidomikoza 100 mg raz na dobę 6 miesięcy
Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itrokast w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS
Chromomikoza 100 do 200 mg raz na dobę 6 miesięcy 1 Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie.
Stosowanie u dzieci Lek Itrokast może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Wyleczenie nie jest natychmiastowe.
W wyniku leczenia zakażeń skórnych zmiany chorobowe zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach po zaprzestaniu leczenia. Charakterystyczne dla zakażeń wywołanych przez grzyby jest pozostanie zmian chorobowych do momentu powstania nowej tkanki skórnej, pomimo że podany lek wyeliminował grzyba.
Zmiany w obrębie paznokci powinny zniknąć w ciągu od 6 do 9 miesięcy po zakończeniu leczenia.
W tym czasie podany lek eliminuje grzyby znajdujące się w paznokciach. Powstanie nowej tkanki paznokcia trwa kilka miesięcy.
Lek Itrokast utrzymuje się w paznokciach i jest skuteczny przez kilka miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrokast
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrokast należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Itrokast tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z opisanych niżej ciężkich objawów niepożądanych – może być konieczne uzyskanie natychmiastowej pomocy medycznej:
Duszność może być również spowodowana nagromadzeniem się płynu w płucach (objawy te występują bardzo rzadko).
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z przedstawionych niżej działań niepożądanych.
Często (występujące od 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występujące od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych);
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Podczas badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania itrakonazolu u dzieci i młodzieży, często występowały następujące działania niepożądane:
Charakter działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zasadniczo podobny jak u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania jest większa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Itrokast
Jak wygląda lek Itrokast i co zawiera opakowanie Itrokast ma postać kapsułek żelatynowych twardych (rozmiar „0”), zawierających żółto-beżowe kuliste mikrogranulki. Korpus kapsułki i wieczko barwy zielonej.
Opakowanie zawiera 4 kapsułki lub 28 kapsułek w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny: AXXON Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca: LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo no 7 Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.