Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fluconazole Kabi dla opakowania 1 butelka (200 mg/100 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fluconazole Kabi, 2 mg/mL, roztwór do infuzji
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Fluconazole Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole Kabi
3. Jak stosować Fluconazole Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluconazole Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fluconazole1 Kabi należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.
Fluconazole Kabi jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby oraz w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki szczepu Candida.
Pacjenci dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
PT/H/2243/001/IB/IA/030+033 2 Fluconazole Kabi można stosować również w celu:
Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
Jeśli pacjent stosuje astemizol2, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka).
Jeśli pacjent stosuje pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych).
Jeśli pacjent stosuje chinidynę3 (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Jeśli pacjent stosuje erytromycynę4 (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluconazole Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
jeśli pacjent ma zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu5 we krwi;
jeśli pacjent reaguje ciężkimi reakcjami skórnymi (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu);
jeśli u pacjenta występują objawy niewydolności kory nadnerczy, czyli w sytuacji kiedy kora nadnerczy wytwarza niewystarczające ilości pewnych hormonów steroidowych, np. kortyzolu (stałe lub długotrwałe uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha);
jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego;
jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Fluconazole Kabi kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.
U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lub pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych), lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca), lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazole Kabi (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluconazole Kabi”).
Istnieją również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluconazole Kabi. Należy się upewnić, że lekarz wie o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie celem sprawdzenia, czy leki nadal wykazują przewidywaną skuteczność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Fluconazole Kabi, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol stosowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400-800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami jest niepewny.
Po zastosowaniu pojedynczej dawki 150 mg leku Fluconazole Kabi można kontynuować karmienie piersią.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka stosuje wielokrotne dawki leku Fluconazole Kabi.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę sporadycznie występujące zawroty głowy lub drgawki.
Ten lek zawiera 88,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 25 mL. Odpowiada to 4,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jeśli pacjent przez dłuższy czas musi codziennie stosować Fluconazole Kabi, zwłaszcza gdy zalecono mu dietę o niskiej zawartości soli, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (infuzji).
Fluconazole Kabi jest dostarczany w postaci roztworu. Lek nie będzie następnie rozcieńczany.
Szczegółowe informacje dla personelu medycznego zamieszczono na końcu ulotki.
Zalecane dawkowanie leku Fluconazole Kabi, w zależności od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.
Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Fluconazole Kabi.
400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych PT/H/2243/001/IB/IA/030+033 5
200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
800 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
200 mg do 400 mg w trakcie pierwszej doby, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych z noszeniem protezy zębowej
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie pleśniawek błony śluzowej – w zależności od lokalizacji
100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.
Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła
200 do 400 mg raz na dobę, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka zakażenia.
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza (dawkowanie u pacjentów dorosłych lub dzieci).
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawkę należy ustalić na podstawie masy ciała dziecka (kg).
Zakażenia błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia
3 mg/kg mc. raz na dobę (w trakcie pierwszej doby można podać dawkę 6 mg/kg mc.)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub wewnętrzne zakażenia wywołane przez
6 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę
6 mg/kg mc. raz na dobę
Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)
3 mg do 12 mg/kg mc. raz na dobę
Niemowlęta w wieku od 0 do 4. tygodnia życia
Niemowlęta w wieku od 15. do 27. dnia życia
Ta sama dawka co powyżej, ale podawana jednorazowo co 2 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.
Niemowlęta w wieku od 0 do 14. dnia życia
Ta sama dawka co powyżej, ale podawana jednorazowo co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u pacjentów dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Kabi
Jeśli pacjent jest przekonany, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Fluconazole Kabi, powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Do objawów potencjalnego przedawkowania można zaliczyć zaburzenia słuchu, widzenia, odczucia i myślenie o rzeczach nierealnych (omamy i zachowania paranoidalne).
Ponieważ lek ten stosowany jest pod ścisłą kontrolą lekarską, jest mało prawdopodobne, aby dawka została pominięta. Jednakże, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta, powinien poinformować lekarza lub farmaceutę.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednakże ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. W przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
wysypka na skórze.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące plamy.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Fluconazole Kabi może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): PT/H/2243/001/IB/IA/030+033 7
Fluconazole Kabi może mieć wpływ na inne układy organizmu, co może objawiać się w następujący sposób:
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Częstość nieznana, ale mogą również wystąpić (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): PT/H/2243/001/IB/IA/030+033 8
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Kabi i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Worki (freeflex )
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie zamrażać.
Butelki (KabiPac®)
Nie zamrażać.
Lek należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe. Nie stosować, jeśli butelka lub worek są uszkodzone.
Lek przeznaczony do jednorazowego użycia. Raz użyte butelki, worki i wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
PT/H/2243/001/IB/IA/030+033 9
Co zawiera Fluconazole Kabi
Jak wygląda Fluconazole Kabi i co zawiera opakowanie
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
Wytwórca
Butelki (KabiPac ) Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno i
Worki (freeflex ) Fresenius Kabi France 6, Rue de Rempart F-27400 Louviers
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie Czechy Fluconazol Kabi Dania Fluconazol Fresenius Kabi Finlandia Fluconazol Fresenius Kabi Francja Fluconazole Kabi 2 mg/ml Grecja Fluconazole/Kabi 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση Hiszpania Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión Holandia Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie PT/H/2243/001/IB/IA/030+033 10 Luksemburg Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Malta Fluconazole Kabi 2 mg/ml solution for infusion Niemcy Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung Polska Fluconazole Kabi Portugalia Fluconazol Kabi Rumunia Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Słowacja Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok Szwecja Fluconazol Fresenius Kabi Węgry Fluconazol Kabi Włochy Fluconazolo Kabi Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.03.2024 r.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Infuzję dożylną należy podawać z szybkością nieprzekraczającą 10 mL/minutę. Fluconazole Kabi zawiera
9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. Każde 200 mg (100 mL roztworu do infuzji) zawiera
15 mmol jonów sodowych i chlorkowych. Fluconazole Kabi jest dostępny w postaci rozcieńczonej roztworem chlorku sodu, więc u pacjentów kontrolujących podaż sodu i płynów należy zwrócić uwagę na szybkość podawania roztworu.
Flukonazol roztwór do infuzji dożylnej jest zgodny z poniżej wymienionymi roztworami do infuzji:
Flukonazol może być podawany przez istniejący dostęp dożylny z jednym z wyżej wymienionych roztworów. Mimo braku specyficznych niezgodności nie zaleca się mieszania flukonazolu z innymi lekami przed podaniem.
Roztwór do infuzji jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego leku przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Rozcieńczenia należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Roztwór należy obejrzeć przed podaniem pod kątem zmiany zabarwienia oraz wytrącenia osadu. Roztwór należy użyć jedynie w przypadku, gdy jest on przezroczysty i wolny od widocznych cząstek stałych.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/flukonazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/astemizol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/chinidyna