Charakterystyka produktu leczniczego dla Fluconazole Kabi

Fluconazole Kabi_ChPL CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluconazole Kabi, 2 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde 50 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg flukonazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiera 9 mg chlorku sodu (co odpowiada 0,154 mmol sodu) (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych, o pH 4,0 do 8,0 i osmolalności około 308 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fluconazole Kabi jest wskazany w leczeniu zakażeń grzybiczych (patrz punkt 5.1). Fluconazole Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w leczeniu: − kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.4); − kokcydioidomykozy (patrz punkt 4.4); − inwazyjnej kandydozy; − drożdżakowego zakażenia błon śluzowych, w tym zakażenia gardła, przełyku, występowanie drożdżaków w moczu oraz przewlekłe zakażenia śluzówkowo-skórne; − przewlekłej zanikowej kandydozy jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) w przypadku, gdy higiena dentystyczna lub leczenie miejscowe jest niewystarczające. Fluconazole Kabi jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w zapobieganiu: − nawrotom zapalenia opon mózgowych u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotów; − nawrotom drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów (...)