Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Flumycon dla opakowania 7 kapsułek (100 mg).
Ulotka, Flumycon, Kapsułki twarde, 150 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde
Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde
Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde
Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Flumycon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumycon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flumycon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Flumycon należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest flukonazol1.
Flukonazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
Lek Flumycon można również stosować w celu:
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
Lek Flumycon można stosować również w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumycon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów leczonych flukonazolem występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje, ponieważ może być potrzebna alternatywna terapia przeciwgrzybicza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z flukonazolem (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flumycon”).
Są również inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z flukonazolem. Należy upewnić się, że lekarz wie czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie w celu sprawdzenia, czy leki nadal wywierają pożądane działanie:
Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flumycon, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych serca, kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400–800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.
Pacjentka może kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg leku
Flumycon.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki leku Flumycon.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Lek Flumycon zawiera laktozę2 i sód Laktoza: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Flumycon 200 mg zawiera także azorubinę (E 122)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do
400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomikozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez Candida
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła
100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Pojedyncza dawka 150 mg.
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4.
i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).
Zapobieganie zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Młodzież w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz lokalizacji zakażenia
3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg masy ciała)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez
6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
6 mg na kg masy ciała raz na dobę
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)
3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flumycon
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Pominięcie zastosowania leku Flumycon NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Lek Flumycon może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flumycon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 100:
Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 osób na 1000:
Rzadko występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 do 10 na 10 000:
Częstość nieznana, ale może wystąpić (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja nadwrażliwości z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroby, płuc, serca, nerek i jelita grubego) (ang. Drug Reaction or rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Nie przenosić kapsułek do innego pojemnika.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Flumycon
Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i następujące barwniki: kapsułki 50 mg, 100 mg, 150 mg: tytanu dwutlenek (E171) i błękit brylantowy (E133) https://smz.ezdrowie.gov.pl/ kapsułki 200 mg: tytanu dwutlenek (E171), azorubina (E122) i błękit brylantowy (E133)
Jak wygląda lek Flumycon i co zawiera opakowanie
Flumycon, 50 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 14 mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem.
Dostępne są w blistrach zawierających 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 lub 500 kapsułek.
Flumycon, 100 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 18 mm, z niebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem.
Dostępne są w blistrach zawierających 7, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 50 (1 x 50), 60 lub 100 kapsułek.
Flumycon, 150 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 19 mm, z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim nieprzezroczystym korpusem.
Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 6, 7 lub 12 kapsułek.
Flumycon, 200 mg, kapsułki, twarde są to nieoznakowane kapsułki żelatynowe o wymiarach ok. 22 mm, z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem. Dostępne są w blistrach zawierających 1, 2, 4, 7, 10, 12, 14, 20, 30, 50 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Wytwórca TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042, Węgry Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Holandia;
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy Fluconazolo Teva Italia Austria Fluconazol ratiopharm 50 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 100 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 150 mg Kapseln
Fluconazol ratiopharm 200 mg Kapseln Bułgaria Фунголон 50 mg твърди капсули
Fungolon 50 mg hard capsules
Фунголон 100 mg твърди капсули
Fungolon 100 mg hard capsules
Фунголон 150 mg твърди капсули
Fungolon 150 mg hard capsules
Фунголон 200 mg твърди капсули
Fungolon 200 mg hard capsules Estonia Fluconazole Teva Finlandia Fluconazol Teva 150 mg kapseli, kova Węgry Fluconazole-Teva 50 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 100 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 150 mg kemény kapszula
Fluconazole-Teva 200 mg kemény kapszula Islandia Candizol Litwa Fluconazole Teva 150 mg kietosios kapsulės Łotwa Fluconazole Teva 150 mg cietās kapsulas Polska Flumycon Portugalia Fluconazol ratiopharm Szwecja Fluconazole Teva
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
Przypisy