Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
lek na receptę, iniekcja, Efedryna (ephedrine)
, Polfa Warszawa
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Ephedrinum Hydrochloricum WZF dla opakowania 10 ampułek (25 mg/1 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-30
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ephedrini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum WZF
3. Jak stosować lek Ephedrinum hydrochloricum WZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ephedrinum hydrochloricum WZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF zawiera efedrynę1, która rozszerza mięśnie gładkie oskrzeli oraz pobudza ośrodek oddechowy. Efedryna przyspiesza zwolnioną czynność serca i zwiększa siłę jego skurczu oraz zwęża obwodowe naczynia krwionośne, co powoduje zwiększenie ciśnienia krwi.
Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF stosuje się:
Kiedy nie stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ephedrinum hydrochloricum WZF należy omówić to lekarzem lub pielęgniarką. Efedryna jest podawana wyłącznie przez personel medyczny.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania efedryny oraz podejmie właściwe postępowanie:
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność i ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli w przeszłości pacjent chorował na serce, miał nieregularny rytm serca lub występowały u niego bóle w klatce piersiowej.
Po długotrwałym podawaniu leku nie dochodzi do jego nagromadzenia się w organizmie, jednak obserwowano występowanie tolerancji (polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki) i uzależnienia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu włącznie.
Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju. Należy unikać dłuższego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą.
Efedrynę można stosować u dzieci w stanach skurczowych dróg oddechowych podskórnie, a w zwalczaniu hipotensji po rozcieńczeniu dożylnie.
Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.
Nie należy stosować efedryny z innymi lekami z grupy sympatykomimetyków (np. pseudoefedryna, fenylefryna, metylofenidat, fenylopropanolamina) ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia.
U pacjentów otrzymujących efedrynę i jednocześnie przyjmujących glikozydy nasercowe, chinidynę2 lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii.
Jednoczesne stosowanie z teofiliną (lek rozszerzający górne drogi oddechowe) może powodować wystąpienie bezsenności, nadmiernej nerwowości i dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku w okresie ciąży zdecyduje lekarz.
Nie należy stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF w okresie karmienia piersią.
Z uwagi na zaburzenie, które było wskazaniem do zastosowania efedryny (zwalczenie hipotensji podczas znieczulenia) pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po dawkach znacznie większych niż zalecane lub u osób szczególnie wrażliwych, efedryna może jednak wywołać nadmierną pobudliwość nerwową i wpływać niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.
Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ephedrinum hydrochloricum WZF
Efedrynę podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka leku, którą otrzymał jest za duża, powinien o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Po zastosowaniu większej dawki efedryny niż zalecana mogą wystąpić: nudności, wymioty, podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca), podwyższone ciśnienie tętnicze, urojenia, omamy i zaburzenia myślenia, spadek ciśnienia tętniczego i anuria (bezmocz). Znaczne przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, nerwowość, drażliwość, niepokój, osłabienie, bóle głowy, nadmierne pocenie się, trudności z zaśnięciem, splątanie, lęk, depresja, duszność, nudności, wymioty.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zaburzenia rytmu serca, ostre zatrzymanie moczu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ból dławicowy (ból w klatce piersiowej), zwolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, krwotok mózgowy, zaburzenia krzepnięcia, drżenia, nadmierne ślinienie się, nadwrażliwość, strach, paranoja i omamy, epizody jaskry zamkniętego kąta, obrzęk płuc, zmniejszenie apetytu, biegunka, ból brzucha, obniżenie stężenia potasu3 we krwi, zmiany w stężeniu glukozy we krwi.
Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej.
Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki.
Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ephedrinum hydrochloricum WZF
Jak wygląda lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i co zawiera opakowanie Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF to klarowny, bezbarwny płyn.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Ephedrini hydrochloridum
Sposób przygotowania leku Ephedrinum hydrochloricum WZF do podania i sposób podania
Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.
Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ephedrinum hydrochloricum WZF
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Dawkowanie
Stany skurczowe dróg oddechowych
Dorośli:
Domięśniowo lub podskórnie od 12,5 mg do 25 mg. Maksymalnie do 150 mg w ciągu 24 godzin w dawkach podzielonych.
Dzieci:
Podskórnie 3 mg/kg mc. na dobę lub 25 do 100 mg/m2 pc. na dobę w 4-6 dawkach podzielonych.
Hipotensja podczas znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz powyżej). Podawać powoli, najczęściej w dawce od 2,5 mg do 5 mg (maksymalnie 10 mg). W zależności od osiąganego efektu dawki można powtarzać co 3-4 minuty, maksymalnie do osiągnięcia dawki 30 mg. Jeśli podanie
30 mg efedryny nie przynosi oczekiwanego efektu należy rozważyć wybór innego leku. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 150 mg w dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Dożylnie, wyłącznie po rozcieńczeniu (sposób rozcieńczenia patrz powyżej). Lek podawać powoli w dawce od 0,5 do 0,75 mg/kg mc. lub 17-25 mg/m2 pc., w razie konieczności dawki można powtarzać co 3-4 minuty w zależności od osiąganego efektu.
Osoby w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.
W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych, przed wykonaniem blokady centralnej, efedryna może zostać podana profilaktycznie, domięśniowo bez rozcieńczenia w dawce od 12,5 mg do 25 mg.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/efedryna