Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-30
lek na receptę, tabletki powlekane, Indapamid (indapamide)
, Peryndopryl (perindopril)
, Generics
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Co-Presomyl Forte dla opakowania 10 tabletek blister.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-07-30
Microsoft Word - pl-pl-pl0162-clean-v012_v013_Co-presomyl-forte.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Co-Presomyl Forte 5 mg + 1,25 mg tabletki powlekane
Peryndopryl z Argininą + Indapamid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Co-Presomyl Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Presomyl Forte
3. Jak stosować lek Co-Presomyl Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Presomyl Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co-Presomyl Forte zawiera dwie substancje czynne, peryndopryl2 i indapamid1. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), które rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym, to znaczy lekiem, który zwiększa ilość moczu wytwarzanego w nerkach.
Te dwie substancje czynne leku współdziałają w obniżaniu i kontrolowaniu ciśnienia tętniczego.
36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Co-Presomyl Forte. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać podawania leku Co-Presomyl Forte przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Presomyl Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Presomyl”.
Pacjentki, które sądzą, że są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Co-Presomyl Forte w pierwszych miesiącach ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Podczas stosowania Co-Presomyl Forte należy poinformować lekarza lub personel medyczny:
Sportowcy powinni pamiętać, że lek Co-Presomyl Forte zawiera substancję czynną (indapamid), która może być przyczyną dodatniego wyniku testów antydopingowych.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Presomyl Forte u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Co-Presomyl Forte gdy przyjmuje się:
Nie wolno rozpoczynać terapii lekiem Co-Presomyl Forte przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać terapii lekiem złożonym zawierającymi sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Co-Presomyl Forte.
Co-Presomyl Forte może wpływać na działanie innych leków a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Presomyl Forte. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi gdy przyjmuje się:
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów; oraz heparyna3, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom).
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Co-Presomyl Forte. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie leku Co-Presomyl Forte z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku Co-Presomyl Forte przed posiłkiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które sądzą, że są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Presomyl Forte przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i poleci stosowanie innego leku zamiast leku Co-Presomyl Forte.
Lek Co-Presomyl Forte nie jest zalecany we wczesnej ciąży a powyżej 3. miesiąca ciąży nie wolno go przyjmować, gdyż jeśli będzie przyjmowany po 3. miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Nie należy stosować leku Co-Presomyl Forte w okresie karmienia piersią. Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią powinny jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-Presomyl Forte zwykle nie ma wpływu na koncentrację uwagi, ale u niektórych pacjentów na skutek spadku ciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie wyczerpania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Co-Presomyl Forte zawiera laktozę4 oraz olej sojowy.
W przypadku, gdy lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, takie jak laktoza, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka jest to 1 tabletka raz dziennie. W przypadku chorób nerek lekarz może zalecić zmianę dawkowania. Tabletkę należy połykać popijając ją wodą, najlepiej rano, przed posiłkiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Presomyl Forte
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do znacznego spadku ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy i omdlenie), pomóc może przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia krwi zwykle trwa całe życie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Co-Presomyl Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Co- Presomyl Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 do 100 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Co-Presomyl Forte po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Co-Presomyl Forte
Substancjami czynnymi są: peryndopryl z argininą i indapamid. Jedna tabletka zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą i 1,25 mg indapamidu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna hydrofobowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Co-Presomyl zawiera laktozę i olej sojowy”), magnezu stearynian, maltodekstryna, powidon (K 30), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).
Otoczka tabletki (Opadry AMB White OY-B-28920):
Lecytyna (sojowa) (patrz punkt 2 „Lek Co-Presomyl zawiera laktozę i olej sojowy”), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan.
Jak wygląda Co-Presomyl Forte i co zawiera opakowanie Co-Presomyl Forte są to białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem ‘PI’ po jednej stronie tabletki i ‘M2’ po drugiej stronie.
Co-Presomyl Forte jest dostępny w blistrach po 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych i w plastikowych butelkach po 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten Czechy: Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg,potahované tablety Dania: Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter Finlandia: Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja: Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten Węgry: Perindopril AS Combo Irlandia: Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg Tablets Włochy: Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg Luksemburg: Perindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés Polska: Co-Presomyl Forte Portugalia: Perindopril + Indapamida Mylan Ruminia: Perindopril/Indapamidă Viatris 5 mg/1,25 mg comprimate filmate Słowacja: Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg Filmom obalené tablety Słowenia: Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete Holandia: Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg, filmomhulde tabletten Wielka Brytania: Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1.25 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/indapamid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/perindopril