Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-01
Opakowanie:
Ulotki Co-Presomyl dla opakowania 10 tabletek blister.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-06-01
Microsoft Word - pl-pl-pl0162-clean-v012_v013_Co-Presomyl.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Co-Presomyl, 2,5 mg + 0,625 mg, tabletki powlekane
Peryndopryl z Argininą + Indapamid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Co-Presomyl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Co-Presomyl
3. Jak stosować lek Co-Presomyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Co-Presomyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co-Presomyl zawiera dwie substancje czynne, peryndopryl2 i indapamid1. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), które rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym, to znaczy lekiem, który zwiększa ilość moczu wytwarzanego w nerkach.
Te dwie substancje czynne leku współdziałają w obniżaniu i kontrolowaniu ciśnienia tętniczego.
36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Co-Presomyl. Jeśli terapia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przerwana, nie wolno rozpoczynać podawania leku Co-Presomyl przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.
Presomyl, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Presomyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Co-Presomyl”.
Pacjentki, które sądzą, że są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania Co-Presomyl w pierwszych miesiącach ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Podczas stosowania Co-Presomyl należy poinformować lekarza lub personel medyczny:
Sportowcy powinni pamiętać, że lek Co-Presomyl zawiera substancję czynną (indapamid), która może być przyczyną dodatniego wyniku testów antydopingowych.
Nie zaleca się stosowania leku Co-Presomyl u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie należy stosować leku Co-Presomyl, gdy przyjmuje się:
Nie wolno rozpoczynać terapii lekiem Co-Presomyl przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać terapii lekiem złożonym zawierającymi sakubitryl i walsartan przed upływem 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki leku Co-Presomyl.
Co-Presomyl może wpływać na działanie innych leków a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Presomyl. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi gdy przyjmuje się:
cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów; oraz heparyna3, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom).
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Co-Presomyl. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Stosowanie leku Co-Presomyl z jedzeniem i piciem
Zaleca się stosowanie leku Co-Presomyl przed posiłkiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety, które sądzą, że są w ciąży (lub mogą zajść w ciążę) muszą powiedzieć o tym lekarzowi.
Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Presomyl przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i poleci stosowanie innego leku zamiast leku Co-Presomyl. Lek Co-Presomyl nie jest zalecany we wczesnej ciąży a powyżej 3. miesiąca ciąży nie wolno go przyjmować, gdyż jeśli będzie przyjmowany po 3. miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Nie należy stosować leku Co-Presomyl w okresie karmienia piersią. Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią powinny jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Co-Presomyl zwykle nie ma wpływu na koncentrację uwagi, ale u niektórych pacjentów na skutek spadku ciśnienia tętniczego mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie wyczerpania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Co-Presomyl zawiera laktozę4 oraz olej sojowy.
W przypadku, gdy lekarz poinformował pacjenta, że wykazuje nietolerancję na niektóre cukry, takie jak laktoza, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka jest to 1 tabletka raz dziennie. W przypadku chorób nerek lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie lub zalecić zmianę dawkowania. Tabletkę należy połykać popijając ją wodą, najlepiej rano, przed posiłkiem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Presomyl
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli dojdzie do znacznego spadku ciśnienia tętniczego (objawy takie jak zawroty głowy i omdlenie), pomóc może przyjęcie pozycji leżącej z uniesionymi nogami.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia krwi zwykle trwa całe życie, przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Co-Presomyl może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Co-
Presomyl i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u 1 do 100 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Co-Presomyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Co-Presomyl
Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą i indapamid. Jedna tabletka zawiera 2,5 mg peryndoprylu z argininą i 0,625 mg indapamidu.
Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki:
Krzemionka koloidalna hydrofobowa, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Co-Presomyl zawiera laktozę i olej sojowy”), magnezu stearynian, maltodekstryna, powidon (K 30), karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A).
Otoczka tabletki (Opadry AMB White OY-B-28920):
Lecytyna (sojowa) (patrz punkt 2 „Lek Co-Presomyl zawiera laktozę i olej sojowy”), alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E171), guma ksantan.
Jak wygląda lek Co-Presomyl i co zawiera opakowanie Co-Presomyl są to białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną literą ‘P’, linią podziału i literą ‘I’ po jednej stronie tabletki oraz literą ‘M’, linią podziału i liczbą ‘1’ po drugiej stronie.
Co-Presomyl jest dostępny w blistrach po 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych i w plastikowych butelkach po 10, 14, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia
Wytwórca McDermott Laboratories Limited (t.a. Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten Finlandia: Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit Francja: Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé Niemcy: Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten Węgry: Perindopril AS PreCombo Irlandia: Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Tablets Włochy: Perindopril e Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Luksemburg: Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés Polska: Co-Presomyl Portugalia: Perindopril + Indapamida Mylan Rumunia: Perindopril/Indapamidă Viatris 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate Słowacja: Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg Holandia: Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg, filmomhulde tabletten
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/indapamid
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/perindopril