Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-11-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Capecitabine Zentiva dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-11-01
ULOTKA DLA PACJENTA
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Capecitabine Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Zentiva
3. Jak stosować lek Capecitabine Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Capecitabine1 Zentiva jest lekiem należącym do grupy „leków cytostatycznych”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Zentiva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Zentiva jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka lub piersi. Ponadto, lek Capecitabine Zentiva jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Capecitabine Zentiva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine Zentiva należy omówić z lekarzem jeśli:
Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD): Niedobór DPD jest rzadko występującym stanem obecnym od momentu narodzin, który nie jest zwykle związany z problemami zdrowotnymi, chyba że pacjent przyjmuje określone leki. Jeśli pacjent ma nierozpoznany niedobór DPD i przyjmuje Capecitabine Zentiva, jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia poważnych postaci działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli pacjenta niepokoi którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek dodatkowe działania niepożądane niewymienione w ulotce (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież Lek Capecitabine Zentiva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Nie należy podawać leku Capecitabine Zentiva dzieciom i młodzieży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Nie wolno przyjmować brywudyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu półpaśca lub ospy wietrznej) w tym samym czasie co leczenie kapecytabiną (w tym w okresach przerw, bez przyjmowania tabletek). Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować kapecytabinę.
Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Zentiva”.
Należy także zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Capecitabine Zentiva z jedzeniem Capecitabine Zentiva powinna być przyjmowana nie później niż 30 minut po posiłkach.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Zentiva, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę. W okresie leczenia lekiem Capecitabine Zentiva i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki nie wolno karmić piersią.
Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Zentiva i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki.
Pacjenci, których partnerki są zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Capecitabine Zentiva i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Capecitabine Zentiva może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitabine Zentiva powinien być przepisywany tylko przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku Capecitabine Zentiva jest ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1,250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki leku Capecitabine Zentiva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od 1,250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Lekarz określi jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Zentiva
Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Capecitabine Zentiva niż powinien, należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Jeśli pacjent przyjął dużo więcej kapecytabiny niż powinien mogą pojawić się następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelita lub żołądka, lub zahamowanie czynności szpiku (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine Zentiva.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierających np. fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Zentiva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.
Podczas stosowania wyłącznie kapecytabiny, oprócz powyższych działań niepożądanych, bardzo często występujące, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób, są:
Te objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone; z tego względu ważne jest, aby zawsze natychmiast skontaktować się z lekarzem gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Zentiva.
Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:
Niektóre działania niepożądane występują częściej, jeśli kapecytabina jest stosowana z innymi lekami stosowanymi w leczeniu raka. Inne działania niepożądane obserwowane w tym przypadku są następujące:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Capecitabine Zentiva
150 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
500 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Jak wygląda lek Capecitabine Zentiva i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 150 mg:
Jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „150” po jednej stronie.
O przybliżonych wymiarach 11,4 mm×5,9 mm.
Lek Capecitabine Zentiva, 150 mg, tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane 500 mg:
Brzoskwiniowe, podłużne w kształcie kapsułki tabletki powlekane, z wytłoczonym „500” po jednej stronie. O przybliżonych wymiarach 17,1 mm×8,1 mm.
Lek Capecitabine Zentiva, 500 mg, tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca Remedica LTD, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2020
Przypisy