Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-30
lek na receptę, tabletki powlekane, Kapecytabina (capecitabine)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Capecitabine Polpharma dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-07-30
Quality Review of Documents human product information template version 8 clean
Capecitabinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Capecitabine Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Polpharma
3. Jak stosować lek Capecitabine Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Capecitabine1 Polpharma jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Polpharma zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.
Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Capecitabine Polpharma jest stosowana w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Ponadto jest ona stosowana w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Capecitabine Polpharma można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Polpharma należy omówić to z lekarzem
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje lek Capecitabine Polpharma mogą wystąpić ciężkie, działania niepożądane wymienione w punkcie 4
Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież Lek Capecitabine Polpharma nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Polpharma dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z wymienionych leków:
Capecitabine Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Capecitabine Polpharma należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
W okresie leczenia lekiem Capecitabine Polpharma nie wolno karmić piersią.
Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kapecytabina może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego też może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitabine Polpharma powinien przepisać lekarz, który ma doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Tabletki leku Capecitabine Polpharma należy połykać w całości z wodą i w ciągu 30 minut po posiłku.
Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawkę leku Capecitabine Polpharma ustala się na podstawie powierzchni ciała. Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki Capecitabine Polpharma zazwyczaj przyjmuje się przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się jednym cyklem leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż
1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować oraz kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz zaleca przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Polpharma
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Polpharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.
Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia lekiem Capecitabine Polpharma. W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. zawierających fenprokumon), zaprzestanie leczenia lekiem Capecitabine Polpharma może wymagać modyfikacji dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST ODSTAWIĆ lek Capecitabine Polpharma i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Wcześnie rozpoznane wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Dodatkowo, kiedy lek Capecitabine Polpharma jest stosowany samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 chorych, należą:
Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Polpharma. Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tej grupie pacjentów.
Do często występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) należą:
Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) należą:
Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl mailto:ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Blistry z folii Aluminium/Aluminium
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Capecitabine Polpharma
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Jak wygląda lek Capecitabine Polpharma i co zawiera opakowanie Capecitabine Polpharma 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 11,4 mm długości oraz 5,3 mm szerokości, z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Capecitabine Polpharma 500 mg to brzoskwiniowe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach w przybliżeniu 15,9 mm długości oraz 8,4 mm szerokości, z wytłoczonym napisem
500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Capecitabine Polpharma jest dostępny w opakowaniach z blistrami, zawierających 30, 60 lub 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner road Harrow, HA1 4HF Wielka Brytania Pharmacare Premium Limited HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000
Malta Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel.: 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2014 r.
Ulotka dla pacjenta zgodna z decyzją RMS z dn. 23.10.2014 r.
Przypisy