Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Capecitabine Adamed dla opakowania 120 tabletek (500 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Capecitabine Adamed, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Adamed, 500 mg, tabletki powlekane
Kapecytabina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Capecitabine Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Adamed
3. Jak stosować lek Capecitabine Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Capecitabine Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Capecitabine1 Adamed jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Capecitabine Adamed zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm pacjenta zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Lek Capecitabine Adamed stosuje się w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Ponadto, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.
Lek Capecitabine Adamed może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Capecitabine Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadko występującą chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zastosowania niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zastosuje lek Capecitabine Adamed jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym jeśli jest zaniepokojony którymkolwiek działaniem niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież Lek Capecitabine Adamed nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku Capecitabine Adamed dzieciom i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:
Capecitabine Adamed z jedzeniem i piciem Lek Capecitabine Adamed należy przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przyjmować leku Capecitabine
Adamed, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży.
W okresie leczenia lekiem Capecitabine Adamed nie wolno karmić piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Capecitabine Adamed może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Dlatego też stosowanie leku Capecitabine Adamed może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Capecitabine Adamed powinien być przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Tabletki leku Capecitabine Adamed należy połykać w całości, popijając wodą, w ciągu 30 minut po posiłku.
Lekarz prowadzący ustali dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla pacjenta. Dawka leku Capecitabine Adamed została ustalana na podstawie powierzchni ciała pacjenta, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2 powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.
Tabletki leku Capecitabine Adamed są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.
W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od
1250 mg/m2 powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez przerwy).
Lekarz określi jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Lekarz może zalecić przyjmowanie różnych połączeń tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą dawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Adamed
W razie przyjęcia większej dawki leku Capecitabine Adamed niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem kolejnej dawki.
W razie przyjęcia znacznie większej dawki leku niż zalecana u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: nudności lub mdłości, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, depresja szpiku (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek). Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Nie przyjmować pominiętej dawki i nie podwajać następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem stosowania kapecytabiny. W razie jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierających m.in.
fenprokumon), przerwanie stosowania kapecytabiny może wymagać zmiany dawki leku przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie leku Capecitabine Adamed i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy niepożądane utrzymują się dłużej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może zalecić dalsze leczenie zmniejszoną dawką.
Dodatkowo, jeśli lek Capecitabine Adamed jest stosowany jako jedyny lek przeciwnowotworowy, do bardzo częstych działań niepożądanych, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, należą:
Objawy niepożądane mogą się znacznie nasilić, dlatego ważne jest, aby zawsze skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie stosowania leku Capecitabine Adamed. Takie postępowanie pozwala na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to:
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów) to:
Niektóre z tych działań niepożądanych występują częściej, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych. Poniżej wymieniono inne działania niepożądane występujące w tych warunkach:
Często występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to:
Rzadko występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów) to:
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów) to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
Termin ważności (EXP) lub na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Capecitabine Adamed
Jak wygląda lek Capecitabine Adamed i co zawiera opakowanie Lek Capecitabine Adamed, 150 mg to jasnobrzoskwiniowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „150” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 11,4 mm × 5,9 mm.
Lek Capecitabine Adamed 150 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 60 tabletek powlekanych.
Lek Capecitabine Adamed, 500 mg to brzoskwiniowe tabletki powlekane w kształcie podłużnych kapsułek z wytłoczonym napisem „500” na jednej stronie. Przybliżone wymiary to 17,1 mm × 8,1 mm.
Lek Capecitabine Adamed 500 mg tabletki powlekane zawiera w opakowaniu 120 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca Remedica LTD Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149, 05-152 Czosnów, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Estonia: Capecitabine Norameda Litwa: Capecitabine Norameda 150 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės Łotwa: Capecitabine Norameda 150 mg, 500 mg apvalkotās tabletes Polska: Capecitabine Adamed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2016
Przypisy