lek na receptę, tabletki powlekane, Atorwastatyna (atorvastatin)
, Alkaloid
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Calipra dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Module 2
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CALIPRA, 10 mg, tabletki powlekane CALIPRA, 20 mg, tabletki powlekane CALIPRA, 40 mg, tabletki powlekane CALIPRA, 80 mg, tabletki powlekane atorwastatyna
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Calipra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Calipra
Lek Calipra należy do grupy leków określanych mianem statyn, które są lekami regulującymi poziom lipidów (substancji tłuszczowych) w organizmie.
Lek Calipra stosowany jest w celu obniżania poziomu lipidów — konkretnie zaś cholesterolu1 i triglicerydów — we krwi w sytuacjach, w których dieta i zmiany trybu życia nie przyniosły oczekiwanych skutków. Jeśli pacjent jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób serca, lek Calipra można też stosować w celu obniżenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest u pacjenta prawidłowy. W trakcie stosowania tego leku pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calipra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń mają zastosowanie u pacjenta, to aby ustalić grożące pacjentowi ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, lekarz zleci badanie krwi zanim pacjent rozpocznie stosowanie omawianego leku i najprawdopodobniej również w trakcie stosowania omawianego leku. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie mięśni, na przykład tzw. rabdomiolizy (czyli patologicznego rozpadu mięśni szkieletowych), jest większe, kiedy łącznie z omawianym lekiem przyjmowane są określone inne leki (patrz punkt 2 — „Calipra a inne leki”).
W trakcie stosowania omawianego leku lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta pod kątem cukrzycy lub zwiększenia ryzyka zachorowania na cukrzycę. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że pacjent może być narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę, jeśli stwierdza się u niego wysoki poziom cukru i substancji tłuszczowych we krwi, jeśli pacjent ma nadwagę i jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pewne inne leki mogą wpływać na działanie leku Calipra. Również lek Calipra może też wpływać na działanie pewnych innych leków. W wyniku tego rodzaju interakcji może dojść do obniżenia skuteczności jednego z tych leków albo obu z nich. Może też dojść do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub do zwiększenia nasilenia działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Informacje na temat przyjmowania leku Calipra, patrz punkt 3. Należy pamiętać o poniższych zaleceniach:
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego na dobę, ponieważ duże ilości tego soku mogą zmieniać sposób działania omawianego leku.
W okresie stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu. Więcej informacji — patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Calipra, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Nie należy stosować leku Calipra u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Calipra, jeśli pacjentka karmi piersią.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania leku Calipra w ciąży i okresie karmienia piersią.
Lek ten zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy jednak prowadzić pojazdów, jeśli lek ten wpływa na zdolność wykonywania tej czynności. Nie należy obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, wówczas pacjent przed przyjęciem omawianego leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calipra lekarz zaleci pacjentowi przejście na standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, której pacjent powinien przestrzegać również w trakcie stosowania tego leku.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Calipra u dorosłych i u dzieci w wieku od 10 lat to
10 mg raz na dobę. Dawkę tę lekarz może zwiększyć, jeśli będzie taka konieczność, aż do osiągnięcia takiej dawki, jaka jest w przypadku danego pacjenta konieczna. Lekarz będzie dokonywał zmiany dawki w odstępach nie krótszych niż co 4 tygodnie. Dawka maksymalna leku Calipra wynosi 80 mg raz na dobę.
Tabletki leku Calipra należy połykać w całości, popijając wodą; można je przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub bez, albo niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze dnia.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
O tym, jak długo pacjent powinien stosować lek Calipra, decyduje lekarz.
Jeśli pacjent sądzi, że działanie leku Calipra jest zbyt mocne lub zbyt słabe, powinien zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Calipra
Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt wiele tabletek leku Calipra (więcej niż zalecona mu przez lekarza dawka dobowa), wówczas w celu uzyskania porady powinien on się skontaktować z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć w przewidzianym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku zamiaru przerwania przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tabletek i natychmiast poinformować o tym lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000):
Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 1000):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000):
Możliwe działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania niektórych leków z grupy statyn (czyli leków z tej samej grupy co lek Calipra):
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Calipra
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej).
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Otoczka (Opadry White Y-1-7000) zawiera: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Jak wygląda lek Calipra i co zawiera opakowanie
10 mg: Lek Calipra 10 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.
20 mg: Lek Calipra 20 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.
40 mg: Lek Calipra 40 mg tabletki powlekane ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „40” na drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.
80 mg: Lek Calipra 80 mg tabletki powlekane ma postać białych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „80” na drugiej stronie.
Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Każda z mocy leku Calipra tabletki powlekane dostępna jest w opakowaniach blistrowych po 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana - Črnuče
Słowenia tel.: 386 1 300 42 90 faks: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Bułgaria Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg филмирани таблетки Węgry Atorvastatin-Teva 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmtabletta Polska Calipra
Republika
Słowacka Calipra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg Słowenia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg filmsko obložene tablete Rumunia Stavra 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg comprimate filmate
Zjednoczone
Królestwo (Irlandia
Północna)
Atorvastatin 10 mg; 20 mg; 40 mg; 80 mg film-coated tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2023
Przypisy