Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pyreoxing dla opakowania 5 ampułek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pyreoxing, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Metamizolum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Pyreoxing może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).
1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyreoxing
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pyreoxing jest niepowodującym uzależnienia lekiem o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból), przeciwgorączkowym (obniżającym gorączkę), oraz rozkurczowym (zmniejszającym skurcze mięśni gładkich).
Stosuje się go w celu złagodzenia silnego ostrego bólu i gorączki, gdy inne metody leczenia są nie skuteczne. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy podanie doustne nie jest wskazane.
Droga podawania w postaci wstrzyknięcia dożylnego pozwala na uzyskanie niezwykle silnego działania przeciwbólowego w różnych warunkach, dzięki czemu pozwala opanować ból, który w innych przypadkach reagowałby tylko na produkty zawierające opioidy. W przeciwieństwie do opioidów lek Pyreoxing nawet w wysokich dawkach nie powoduje uzależnienia ani depresji układu oddechowego. Lek nie zakłóca perystaltyki jelit ani skurczów porodowych.
Stosuje się go w leczeniu ciężkiego, nagłego lub uporczywego bólu i gorączki, które nie reagują na inne metody leczenia.
Substancją czynną leku Pyreoxing jest metamizol1. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing
Kiedy nie stosować leku Pyreoxing
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyreoxing należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Reakcja ta występuje bardzo rzadko, może mieć ciężkie nasilenie i zagrażać życiu. Nie jest ona zależna od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii (1500 granulocytów obojętnochłonnych na mikrolitr krwi lub mniej) należy natychmiast przerwać leczenie.
Problemy z wątrobą
U pacjentów przyjmujących metamizol obserwowano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Nie należy stosować leku Pyreoxing , jeśli pacjent wcześniej przyjmował jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ciężkie reakcje skórne
W związku z leczeniem metamizolem opisywano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu
Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym przypadku wznawiać leczenia lekiem Pyreoxing (patrz punkt 4).
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza) Pyreoxing może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Pyreoxing a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Lek Pyreoxing a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Metamizol może osłabiać działanie niektórych leków:
opioidów);
Lekarz powinien uważnie monitorować, czy pacjent przyjmuje metamizol w tym samym czasie co którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Dodanie metamizolu do metotreksatu (leku hamującego odporność) może nasilać niekorzystny wpływ metotreksatu w postaci działania toksycznego na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Pyreoxing i aspiryny podawanej w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem metamizolu. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Pyreoxing w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u dziecka, tzw. przewód Botalla, który zamyka się naturalnie po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty rozkładu metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka kobiecego i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odciągały mleko z piersi i je usuwały przez 48 godzin od przyjęcia leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Pyreoxing w dawkach większych niż zalecane i równoczesne spożywanie alkoholu zaburzają zdolność reakcji i koncentracji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Pyreoxing zawiera sód.
Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1,63% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka jest uzależniona od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej wrażliwości danego pacjenta na lek Pyreoxing. Lek Pyreoxing będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia. Początek działania obserwuje się po 30 minutach od podania, a czas działania wynosi zwykle około 4 godzin.
Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej wymienionej w poniższej tabeli.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) lek można podawać dożylnie lub domięśniowo w postaci pojedynczej dawki 1–2 ml; w razie potrzeby pojedynczą dawkę można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Pyreoxing). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku
Pyreoxing).
Należy kierować się następującym schematem podawania pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:
Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa
11 miesięcy (ok. 5–8 kg) 0,1–0,2 ml 0,4–0,8 ml od 1 roku do 3 lat (ok. 9–15 kg) 0,2–0,5 ml 0,8–2,0 ml 4–6 lat (ok. 16–23 kg) 0,3–0,8 ml 1,2–3,2 ml 7–9 lat (ok. 24–30 kg) 0,4–1,0 ml 1,6-4,0 ml 10–12 lat (ok. 31–45 kg) 0,5–1,4 ml 2,0–5,6 ml 13–14 lat (ok. 46–53 kg) 0,8–1,8 ml 3,2–7,2 ml Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym i (lub) z upośledzeniem czynności nerek
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy obniżyć ze względu na możliwość wydłużenia eliminacji produktów metabolizmu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ponieważ szybkość eliminacji jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, gdyż u tych pacjentów tempo eliminacji leku jest spowolnione. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki w przypadku krótkoterminowego stosowania. Nie ma dostępnych danych dotyczących długoterminowego stosowania leku.
Istotne jest, aby podczas wykonywania wstrzyknięcia pacjent pozostawał pod nadzorem lekarza, który będzie ściśle monitorował stan pacjenta po podaniu leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyreoxing
Lek podawany jest przez lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Do objawów ostrego przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i (lub) niewydolność nerek, zaburzenia czynności układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, napady drgawkowe), niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca. Bardzo wysokie dawki mogą powodować nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwony.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość występowania nieznana):
Wystąpienie tych groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół
Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
Rzadko: mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu krwiotwórczego: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych w wyniku hamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie lub zanik jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza) i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki prowadzące do zgonu, zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
Bardzo rzadko: typowe objawy małopłytkowości (zmniejszenia liczby płytek krwi) to zwiększona skłonność do krwawień i pojawienie się małych, czerwonawych do brązowych plam (wybroczyn) na skórze i błonach śluzowych, natomiast objawy agranulocytozy (zmniejszenia liczby lub całkowitego zaniku jednego rodzaju białych krwinek we krwi) obejmują zmiany zapalne błon śluzowych, głównie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także zmiany zapalne odbytnicy i narządów płciowych, ból gardła i gorączkę (która nieoczekiwanie nie ustępuje lub pojawia się ponownie). Jednak u pacjentów leczonych antybiotykami objawy te mogą mieć minimalne nasilenie. Dochodzi do znacznego wzrostu odczynu Biernackiego (powiększenie węzłów chłonnych jest umiarkowane lub nieobecne).
Rzadko: metamizol może powodować reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), które mogą mieć ciężkie nasilenie, a nawet zagrażać życiu i czasem prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej przyjmowany wielokrotnie bez powikłań.
Reakcje takie rozwijają się zwykle w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu leku Pyreoxing, ale mogą wystąpić natychmiast lub kilka godzin później.
Umiarkowane reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne dają objawy ze strony skóry i błon śluzowych (takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk), w postaci problemów z oddychaniem lub rzadko w postaci dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jednak objawy te mogą ulec przekształceniu w ciężką postać pokrzywki na całym ciele, a ciężkie przypadki charakteryzują się obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), znaczną dusznością, zaburzeniami rytmu serca (arytmie serca), niskim ciśnieniem krwi (które jest czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi) i wstrząsem. U pacjentów z astmą oskrzelową reakcje te przyjmują postać napadów oskrzelowych.
Częstość nieznana: zespół Kounisa (choroba serca spowodowana reakcją alergiczną).
Częstość nieznana: przemijający, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia krwi bez dalszych objawów reakcji nadwrażliwości.
Rzadko: wysypka.
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne.
Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem ilości wydalanego moczu (oliguria) lub zatrzymaniem moczu (bezmocz) bądź ostra niewydolność nerek, której towarzyszy wydalanie białka z moczem (białkomocz).
Częstość nieznana: zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył.
Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (np. stężenie kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu2 HDL i kwasu moczowego). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pyreoxing
Jak wygląda lek Pyreoxing i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.
Ampułki z oranżowego szkła zawierające roztwór, umieszczone w formie z PVC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 ampułek po 2 ml, 10 ampułek po 5 ml, 5 ampułek po 2 ml, 5 ampułek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3 Irlandia tel: +48 17 865 51 00
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bulgaria Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор Poland Pyreoxing Lithuania Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych.
Jeśli rozważa się wykonanie wstrzyknięcia u dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy, należy pamiętać, że metamizol u tych dzieci należy podawać wyłącznie domięśniowo.
Kluczowe znaczenie ma zagwarantowanie, że wstrzykiwanie produktu leczniczego zostanie przerwane w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej, oraz ograniczenie do minimum ryzyka wystąpienia izolowanego niedociśnienia.
Podczas podawania pozajelitowego konieczne jest dopilnowanie, aby pacjent znajdował się w pozycji leżącej oraz był pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto, aby zapobiec wystąpieniu reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, tzn. nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.
Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera, jednak roztwory te należy podawać natychmiast, ponieważ ich trwałość jest ograniczona.
Ze względu na możliwe niezgodności roztwór metamizolu nie powinien być podawany razem z innymi lekami stosowanymi we wstrzyknięciach.
Przypisy