Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-20
lek na receptę, krople, Metamizol (metamizole)
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Pyralgin dla opakowania 20 mililitrów (500 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-20
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pyralgin, 500 mg/ml, krople doustne, roztwór
Metamizolum natricum monohydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyralgin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pyralgin zawiera metamizol1 sodowy jednowodny, który należy do grupy leków zwanych pochodnymi pirazolonu.
Lek Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyralgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Pyralgin zawiera pochodną pirazolonu, metamizol, którego stosowanie wiąże się z zagrażającym życiu ryzykiem wstrząsu (nagłe zatrzymanie krążenia) i agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych).
Pacjenci wykazujący reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na lek Pyralgin są także narażeni na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe.
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na lek Pyralgin (np.
agranulocytoza) są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (substancje chemicznie podobne).
W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne)
Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych zaburzeń lub nietolerancji, ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości na lek Pyralgin może być znacznie zwiększone:
Kiedy nie stosować leku Pyralgin”);
Pyralgin”).
U pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości, lek Pyralgin wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli lek Pyralgin jest podawany w takich przypadkach, pacjent musi być pod ścisłym nadzorem medycznym, z łatwym dostępem do sprzętu ratowniczego.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do reakcji anafilaktycznej. Dlatego pacjenci z astmą lub wykazujący skłonność do nadwrażliwości (atopia) powinni zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli kiedykolwiek podczas leczenia metamizolem wystąpiły u pacjenta ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie leku Pyralgina lub innych leków zawierających metamizol (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Podczas stosowania leku Pyralgin może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.
Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko takich reakcji zwiększa się:
Z tego powodu, w celu zmniejszenia ryzyka jakiegokolwiek spadku ciśnienia krwi, lekarz rozważy i będzie ściśle monitorował zastosowanie działań zapobiegawczych (wyrównanie zaburzeń krążenia).
U pacjentów, u których bezwzględnie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi (np. w przypadku ciężkiej choroby niedokrwiennej serca lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych) lek Pyralgin może być stosowany jedynie pod ścisłą kontrolą krążenia krwi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lek Pyralgin należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby”).
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pyralgin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pyralgin, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Noworodkom i niemowlętom młodszym niż 3 miesiące lub ważącym mniej niż 5 kg nie należy podawać leków zawierających metamizol, ponieważ nie ma dostępnych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
Przed przeprowadzeniem testów laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku
Pyralgin, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczanie stężeń kreatyniny, tłuszczów, cholesterolu2 HDL lub stężenia kwasu moczowego).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Połączenie metamizolu i metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu chorób nowotworowych lub niektórych chorób reumatycznych) może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
Połączenie metamizolu i chloropromazyny3 (lek stosowany w leczeniu pewnych objawów chorób psychicznych) może prowadzić do nadmiernego obniżenia temperatury ciała (hipotermii).
W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy lek Pyralgin, może dochodzić do interakcji z:
Potencjalny wpływ leku Pyralgin na te interakcje nie jest znany.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków, takich jak:
Podczas stosowania leku Pyralgin nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Pyralgin w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności do prowadzenia pojazdów i zdolności koncentracji. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, w szczególności w połączeniu z alkoholem, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.
Lek zawiera 1,67 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej kropli. Odpowiada to 0,084% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Pomoże to uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgin.
Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Pyralgin.
W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Maksymalna dawka dobowa kg miesiące/lata krople mg krople mg <9 <12 miesięcy 1–5 25–125 4–20 100–500 9–15 1–3 lata 3–10 75–250 12–40 300–1000 16–23 4–6 lat 5–15 125–375 20–60 500–1500 24–30 7–9 lat 8–20 200–500 32–80 800–2000 31–45 10–12 lat 10–30 250–750 40–120 1000–3000 46–53 13–14 lat 15–35 375–875 60–140 1500–3500 >53 ≥15 lat 20–40 500–1000 80–160 2000–4000
Dawki pojedyncze można podawać nie częściej niż cztery razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.
W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Pyralgin w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Pyralgin wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała:
Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka kg miesiące/lata krople mg <9 <12 miesięcy 1–3 25–75 9–15 1–3 lata 4–6 100–150 16–23 4–6 lat 6–9 150–225 24–30 7–9 lat 10–12 250–300 31–45 10–12 lat 13–18 325–450 46–53 13–14 lat 18–21 450–525
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Podanie doustne.
Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około połową szklanki).
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć do dołu zakrętkę i przekręcić w kierunku wskazanym strzałką.
Po użyciu butelkę należy szczelnie zamknąć zakręcając zakrętkę, w celu ochrony przed dostępem dzieci.
Butelkę należy trzymać pionowo i, jeśli to konieczne, można lekko ostukać podstawę butelki, aby uwolnić krople.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez lekarza.
Jeśli lekarz (lub lekarz dentysta) nie zaleci inaczej, leku nie stosować dłużej niż 3-5 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyralgin
W razie przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Konieczne może być wdrożenie odpowiednich środków zaradczych.
Uwaga: Po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy odstawić lek i zgłosić się do lekarza w razie pojawienia się poniższych działań niepożądanych; mogą one mieć poważne konsekwencje.
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub będzie się szybko nasilało, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu.
W takich przypadkach nie należy przyjmować leku Pyralgin bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pyralgin a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Nie należy czekać z przerwaniem leczenia do uzyskania wyników badań laboratoryjnych.
Nie należy przyjmować leku Pyralgin, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:
Należy przerwać przyjmowanie leku Pyralgin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją).
Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Pyralgin” ).
Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Objawy agranulocytozy: wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone.
Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pyralgin
Każdy ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Pyralgin, krople doustne, roztwór jest przezroczystym, żółtym roztworem o smaku malinowym, w butelce z zakraplaczem (z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci), w tekturowym pudełku.
Lek Pyralgin jest dostępny w opakowaniach 10 ml, 20 ml, 50 ml i 100 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva 2735–213 Cacém
Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/metamizol