Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-13
Ulotki Pixalzina dla opakowania 20 tabletek (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-13
Ulotka, Pixalzina, Tabletki powlekane, 500 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pixalzina, 500 mg, tabletki powlekane
Metamizolum natricum monohydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pixalzina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pixalzina jest lekiem przeciwbólowym i zawiera metamizol1 sodowy jednowodny, należący do grupy leków zwanych pirazolonami. Oprócz działania przeciwbólowego lek Pixalzina ma działanie przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe (zmniejsza gorączkę).
Stosuje się go w leczeniu ostrego, silnego lub przewlekłego bólu (takiego jak ból głowy, migrena, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową, ból w chorobach nowotworowych) oraz wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.
Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
astma oskrzelowa i jednocześnie zapalenie błony śluzowej nosa,
nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazyna) lub na konserwanty (np. benzoesany),
nadwrażliwość na alkohol, tj. jeśli już na niewielką ilość napojów alkoholowych pacjent reaguje kichaniem, łzawieniem i wyraźnym zaczerwienieniem twarzy,
U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano zapalenie wątroby z objawami pojawiającymi się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakikolwiek produkt leczniczy zawierający metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).
Dzieci i młodzież Leku Pixalzina nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności:
Podczas przyjmowania leku Pixalzina nie wolno spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych 3 miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży mogą być dopuszczalne, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem metamizolu.
Nie wolno przyjmować leku Pixazina w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego tzw. przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka wielokrotnie przyjmuje ten lek. Produkty rozpadu metamizolu mogą w znacznych ilościach przenikać do mleka matki i stanowić zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane związane z reagowaniem i zdolnością koncentracji. Jednak przy wyższych dawkach należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie osób spożywających alkohol.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina.
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) to od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada 4000 mg metamizolu).
Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.
Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół szklanki).
Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Pixalzina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce tego leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby w podeszłym wieku, pacjenci w słabym stanie ogólnym lub z zaburzeniami nerek
Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.
Ponieważ tempo wydalania z organizmu jest wolniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie jest konieczne obniżanie dawki tylko przy krótkotrwałym stosowaniu.
Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było podjąć odpowiednie środki zaradcze.
Objawami przedawkowania są nudności (złe samopoczucie), wymioty (mdłości), ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i rzadziej objawy nerwowe (zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drgawki). Znaczne przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do wstrząsu) i przyspieszonego tętna.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek może zostać wydalony nieszkodliwy metabolit, powodujący czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:
Jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych pojawią się nagle lub rozwiną się szybko, gdyż niektóre reakcje (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół
Stevensa – Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą zagrażać życiu. W takich przypadkach, nie wolno stosować leku Pixalzina bez nadzoru lekarza. Natychmiastowe odstawienie leku może być kluczowe dla wyzdrowienia.
Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe z ciężką pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk, w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), przyspieszoną częstością akcji serca (czasami zbyt niskie tętno), arytmią serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasem z wcześniejszym zwiększeniem ciśnienia krwi), utratę przytomności i wstrząsem krążeniowym. Reakcje te mogą również wystąpić nawet wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań i mogą mieć ciężkie lub zagrażające życiu nasilenie, a w pewnych przypadkach nawet śmiertelne skutki.
U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej, reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się atakami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”).
Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Istnieją pojedyncze dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pixalzina jest przyjmowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień.
W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii (patrz poniżej) lub małopłytkowości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina, nie czekając na wyniki badań laboratoryjnych. Wyniki morfologii (z rozmazem) muszą być kontrolowane przez lekarza.
Nie stosować leku Pixazina, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę:
Nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu).
Jeśli gorączka nie spadnie lub pojawi się ponownie.
Jeśli wystąpią bolesne zmiany w błonie śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Objawami małopłytkowości są m.in. zwiększone krwawienie i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych).
Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopeania), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcja, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość.
Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Spadek ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), która prawdopodobnie jest spowodowana bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy reakcji nadwrażliwości. Tylko w rzadkich przypadkach taka reakcja powoduje silny spadek ciśnienia krwi. Ryzyko wystąpienia spadku ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksja). Typowe objawy znacznego spadku ciśnienia krwi to: przyspieszenie akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia) lub czerwonych krwinek (niedokrwistość aplastyczna).
Wysypka skórna.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Zaburzenie czynności nerek, w niektórych przypadkach objawiające się brakiem lub małą objętością moczu (oligo- lub bezmocz), wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub rozwojem ostrej niewydolności nerek.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).
Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pixalzina
Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Lek Pixalzina to podłużna tabletka powlekana o barwie białej do lekko żółtawej, o wymiarach około 16,2×8,2 mm z jedną linią podziału. Linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e Lek Pixalzina jest pakowany w nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium i pudełko tekturowe.
Lek Pixalzina jest dostępny w opakowaniach po 12, 20, 30, 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady, Nr. 50 032266, Sector 3, Bukareszt
Rumunia G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Afexil Austria Metagelan 500 mg Filmtabletten Polska Pixalzina Rumunia Algocalmin 500 mg comprimate filmate Słowacja Nofebran 500 mg filmom obalené tablety Węgry Nofebran 500 mg filmtabletta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023
Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:
Inne działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych
Przypisy