Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-27
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Pixalzina dla opakowania 5 ampułek (1000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-05-27
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pixalzina, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Metamizolum natricum monohydricum Pixalzina może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pixalzina
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Pixalzina zawiera substancję czynną – metamizol1 sodowy jednowodny, który należy do grupy pirazolonów.
Pixalzina to lek o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.
Jest stosowany w leczeniu silnego ostrego lub uporczywego bólu i wysokiej gorączki, która nie ustępuje po zastosowaniu innych metod leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pixalzina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
benzoesany).
Reakcje te wydają się być zależne od dawki leku.
Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza) Pixalzina może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4).
Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta.
Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.
Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Pixalziny, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.
Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Pixalzina, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o następujących lekach:
Jednoczesne stosowanie może zwiększać potencjalne ryzyko uszkodzenia krwinek przez metotreksat, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. 4
Metamizol może osłabiać działanie leków takich jak:
Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli metamizol będzie podawany jednocześnie z którymkolwiek z powyższych leków.
Podczas stosowania leku Pixalzina nie należy spożywać alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.
Nie wolno przyjmować leku Pixalzina w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Nie wolno karmić piersią podczas wielokrotnego stosowania tego leku. Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na zdolność do reagowania i koncentracji.
Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem.
Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 1 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji, co odpowiada 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 5
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na lek Pixalzina. Lek Pixalzina zostanie wstrzyknięty do żyły lub mięśnia (podanie dożylne lub domięśniowe).
Początku działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania, czas działania wynosi zazwyczaj około 4 godzin.
Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej, jak opisano poniżej.
Podczas podania (wstrzyknięcia) należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celu odpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat
Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała przekraczającej 53 kg) mogą otrzymać dawkę pojedynczą 1 - 2 ml podaną dożylnie (do żyły) lub domięśniowo (do mięśnia); w razie potrzeby dawka pojedyncza może być zwiększona maksymalnie do 5 ml (co odpowiada
2500 mg metamizolu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg metamizolu).
Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:
Masa ciała Wiek Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa (kg) (miesiące/lata) (ml) (ml)
5 – 8 3 – 11 miesięcy 0,1 – 0,2 0,4 – 0,8
9 – 15 1 – 3 lata 0,2 – 0,5 0,8 – 2,0
16 – 23 4 – 6 lat 0,3 – 0,8 1,2 – 3,2
24 – 30 7 – 9 lat 0,4 – 1,0 1,6 – 4,0
31 – 45 10 – 12 lat 0,5 – 1,4 2,0 – 5,6
46 – 53 13 – 14 lat 0,8 – 1,8 3,2 – 7,2
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań.
Objawy przedawkowania to nudności (mdłości), wymioty (mdłości), ból brzucha, problemy z nerkami i rzadziej zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drgawki). Ciężkie przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do wstrząsu) i wysokiego tętna. 6
Przy bardzo wysokich dawkach może być wydalany nieszkodliwy metabolit, powodujący czerwone zabarwienie moczu, które zanika po przerwaniu leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Pixalzina i natychmiast powiadomić lekarza:
Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi nagle lub nasili się, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ niektóre reakcje na lek (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą w pewnych sytuacjach zagrażać życiu. W takich przypadkach nie wolno już nigdy przyjmować leku Pixalzina bez kontroli lekarskiej. Natychmiastowe przerwanie leczenia ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia.
Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe formy z ostrą pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowym zwężeniem dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami zmniejszeniem częstości akcji serca), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i niewydolnością krążenia. Reakcje te mogą wystąpić pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a w niektórych przypadkach prowadzić do śmierci. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje nadwrażliwości zwykle objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pixalzina”)
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - częstość nieznana.
Nie należy stosować leku Pixalzina jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwość wystąpienia agranulocytozy:
Typowe objawy zmniejszonej liczby płytek krwi to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie) na skórze i błonach śluzowych.
Zmniejszona objętość krwi z towarzyszącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki zakończone zgonem. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to ogólne złe samopoczucie (osłabienie), infekcje, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie i bladość.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do 8 Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pixalzina
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Jedna ampułka po 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Jedna ampułka po 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie Pixalzina jest klarownym, bezbarwnym do lekkożółtego roztworem. Nie zawiera widocznych cząstek.
Brązowa ampułka o pojemności 2 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami identyfikacyjnymi, zawiera 2 ml leku Pixalzina.
Brązowa ampułka o pojemności 5 ml wykonana ze szkła borokrzemowego, o obojętnym odczynie hydrolitycznym typu I, oznaczona szarym punktem przerwania i 2 zielonymi pierścieniami identyfikacyjnymi, zawiera 5 ml leku Pixalzina.
Ampułki Pixalzina o pojemności 2 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10, 100 ampułek.
Ampułki Pixalzina o pojemności 5 ml są dostępne w opakowaniach po 5, 10 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 9
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Afexil Austria: Metamizol Zentiva Polska: Pixalzina Słowacja: Nofebran
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.
Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.
Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy (50 mg/ml), 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do wstrzyknięć
Przypisy