Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-04
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Epistatus dla opakowania 1 strzykawkia 1 ml (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-04
Ulotka, Epistatus, Roztwór do stosowania w jamie ustnej, 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Epistatus, 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Epistatus, 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Epistatus, 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Epistatus, 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Epistatus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epistatus
3. Jak podawać lek Epistatus
Lek Epistatus zawiera jako substancję czynną midazolam1, który należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Epistatus stosowany jest w celu zatrzymania przedłużających się, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat.
W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy ten lek powinno się stosować w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu do resuscytacji (więcej informacji patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Ten lek może być podawany tylko przez rodziców lub opiekunów, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub opiekunom instrukcje, jak podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi (patrz także punkt „Jak podawać lek
Epistatus”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epistatus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjent:
Ten lek może wpływać na pamięć pacjenta w okresie po jego podaniu (tymczasowa utrata pamięci).
Rodzice lub opiekunowie powinni uważnie obserwować pacjentów po podaniu tego leku. Patrz także punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).
Ponieważ u młodszych dzieci nie można wykluczyć opóźnionych ciężkich problemów z oddychaniem (takich jak wolniejszy lub słabszy niż oczekiwany oddech), niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie czynności życiowych i dostęp do sprzętu do resuscytacji.
W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Tego leku nie można podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczających informacji dla tej grupy wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy jakikolwiek lek przyjmowany przez pacjenta nie ma negatywnego wpływu na stosowanie leku Epistatus, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Działanie leku Epistatus mogą nasilić leki takie, jak:
Działanie leku Epistatus mogą osłabiać leki takie, jak:
Epistatus może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu2 (powodując wzmożoną senność). Ten lek może również zahamować działanie niektórych innych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Jednoczesne stosowanie leku Epistatus i opioidów (zawartych w bardzo silnych lekach przeciwbólowych, lekach do leczenia zastępczego i niektórych lekach na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (zahamowanie oddechu), śpiączki i może również zagrażać życiu.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jednak, jeśli lekarz zaleci stosowanie leku Epistatus razem z opioidami, dawka leków i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny zostać ograniczone.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Należy rozważyć poinformowanie znajomych lub krewnych, aby znali wyżej wymienione objawy przedmiotowe i podmiotowe. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Lek Epistatus zawiera niewielką ilość alkoholu i dlatego nie należy go podawać jednocześnie z disulfiramem.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku Epistatus.
Jeśli pacjent będzie znieczulany wziewnie (produktami, które podaje się podczas oddychania) w trakcie zabiegu chirurgicznego lub leczenia dentystycznego, ważne jest poinformowanie lekarza lub dentysty, że pacjent przyjmuje lek Epistatus.
W trakcie przyjmowania leku Epistatus nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Epistatus i powodować wzmożoną senność.
W trakcie przyjmowania leku Epistatus nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać uspokajające działanie leku Epistatus i powodować wzmożoną senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Midazolam może być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne. Częste podawanie leku Epistatus w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu może powodować problemy u dziecka, takie jak: zaburzenia rytmu serca, hipotermia (niska temperatura ciała), słaby odruch ssania, trudności z oddychaniem i słabe napięcie mięśniowe.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Mimo że niewielkie ilości leku Epistatus mogą przenikać do mleka matki, przerywanie karmienia piersią nie musi być konieczne. Lekarz zadecyduje, czy po podaniu leku Epistatus, pacjentka powinna czasowo przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Epistatus wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Epistatus może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn. Po zastosowaniu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Należy poradzić się lekarza, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Epistatus zawiera etanol (alkohol) Epistatus 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 49 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.
Epistatus 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 99 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 3 mL piwa lub 1 mL wina.
Epistatus 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 148 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4 mL piwa lub 2 mL wina.
Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej
Ten lek zawiera 197 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 5 mL piwa lub 2 mL wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący pacjenta powinien przekazać rodzicom lub opiekunom instrukcje, jak podawać lek Epistatus i co zrobić, jeśli napad nie ustąpi.
Lek Epistatus jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na śluzówkę jamy ustnej, co oznacza, że można go stosować wyłącznie w jamie ustnej.
Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć ryzyka zadławienia pacjenta.
W zależności od wieku dziecka otrzyma ono następujące dawki z opakowania oznaczonego etykietą w danym kolorze: Wiek Dawka Oznaczony kolor opakowania
Od 3 do 6 miesięcy w warunkach szpitalnych 2,5 mg (0,25 mL) żółty od 6 miesięcy do poniżej 1 roku 2,5 mg (0,25 mL) żółty od 1 roku do poniżej 5 lat 5 mg (0,5 mL) niebieski od 5 lat do poniżej 10 lat 7,5 mg (0,75 mL) fioletowy od 10 lat do poniżej 18 lat 10 mg (1 mL) pomarańczowy
Dawka to pełna zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie podawać więcej niż jednej dawki bez uprzedniej porady lekarskiej.
W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy leczenie powinno się odbywać wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Po podaniu leku Epistatus pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem opiekuna, który powinien pozostać przy pacjencie.
Nie wolno wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo leku Epistatus. Nie wolno zakładać igły do strzykawki.
Jeśli pacjent ma napad padaczkowy, należy pozwolić na swobodne poruszanie się jego ciała i nie należy próbować powstrzymywać ruchów pacjenta. Pacjenta należy przesuwać tylko wtedy, gdy znajduje się w niebezpieczeństwie związanym z otaczającymi go przedmiotami lub przeszkodami, na przykład pacjent jest w pobliżu jezdni, otwartego zbiornika wodnego, gorących urządzeń w kuchni, ognia lub ostrych przedmiotów.
Należy zabezpieczyć głowę pacjenta czymś miękkim, np. poduszką lub kolanem opiekuna.
Należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, aby pokazali, jak należy przyjmować lub podawać ten lek. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wyciągnij znajdujące się z boku zabezpieczenie wskazujące na naruszenie opakowania z plastiku, otwórz opakowanie i wyjmij strzykawkę.
Trzymając za przezroczyste uchwyty strzykawki, odkręć bursztynową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdejmij ją.
Palcem wskazującym i kciukiem delikatnie ściśnij i odciągnij policzek pacjenta. Umieść końcówkę strzykawki w tylnej części przestrzeni między wewnętrzną powierzchnią policzka a dolnym dziąsłem (jama policzkowa).
Powoli podawaj około połowy objętości roztworu do jamy policzkowej po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podawaj resztę po drugiej stronie, naciskając tłok strzykawki, aż się zatrzyma. Jeśli szczególnie trudno jest wprowadzić strzykawkę do jamy ustnej po jednej ze stron, wówczas należy podać całą dawkę, w ciągu 4-5 sekund po jednej stronie jamy ustnej. Bezpiecznie wyrzuć strzykawkę i nasadkę.
Jak postępować, jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie
Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę pogotowia - jeśli napady u pacjenta nie ustaną w krótkim czasie po podaniu leku Epistatus.
Należy postępować zgodnie z zaleceniami przekazanymi przez lekarza prowadzącego.
Nie należy podawać drugiej dawki leku Epistatus bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Jak postępować, jeśli stan pacjenta poprawi się, ale napad zacznie się ponownie
Należy wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę pogotowia.
Nie należy podawać drugiej dawki leku Epistatus bez wyraźnego zalecenia lekarza.
Personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi należy przekazać pustą strzykawkę podanego leku, aby wiedzieli oni jaki lek i w jakiej dawce został podany.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epistatus
Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną w nagłych wypadkach - natychmiast należy zadzwonić po karetkę pogotowia.
Objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Epistatus:
Należy zachować strzykawkę podanego leku, aby pokazać ją personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej lub natychmiast wezwać karetkę pogotowia, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 492 13 01, faks: +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka jest uszkodzona lub roztwór nie jest klarowny (np. widoczne są zmętnienia lub białe cząsteczki).
Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Epistatus
Każda strzykawka doustna napełniona (0,25 mL) zawiera 2,5 mg midazolamu.
Każda strzykawka doustna napełniona (0,5 mL) zawiera 5 mg midazolamu.
Każda strzykawka doustna napełniona (0,75 mL) zawiera 7,5 mg midazolamu.
Każda strzykawka doustna napełniona (1 mL) zawiera 10 mg midazolamu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Epistatus i co zawiera opakowanie Lek Epistatus ma postać przezroczystego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu. Lek Epistatus jest dostępny w 1 ml przejrzystej, bezbarwnej, plastikowej, jednorazowej (bezigłowej) strzykawce doustnej napełnionej (bez konieczności stosowania igły) z przezroczystą, bursztynową, plastikową osłoną z różnymi objętościami napełnienia. Każda strzykawka zawiera pojedynczą dawkę 0,25 mL, 0,5 mL, 0,75 mL lub 1 mL leku.
Każda strzykawka doustna jest dostarczana w indywidualnym opakowaniu z plombą w polipropylenowym pojemniku.
Epistatus 2,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: żółta etykieta na strzykawce, żółty pojemnik.
Epistatus 5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: niebieska etykieta na strzykawce, niebieski pojemnik.
Epistatus 7,5 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: fioletowa etykieta na strzykawce, fioletowy pojemnik.
Epistatus 10 mg, roztwór do stosowania w jamie ustnej: pomarańczowa etykieta na strzykawce, pomarańczowy pojemnik.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SERB SA Avenue Louise 480
1050 Brussels
Belgia
Tel. +48 22 307 03 61
Wytwórca/Importer
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, 1-1200 Wiedeń, Austria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Mundhulevæske, opløsning Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Liuos suuonteloon Szwecja Epistatus Słowenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina Norwegia Epistatus Niemcy Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle Grecja Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Στοματικό διάλυμα Irlandia Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution Włochy Epistatus Polska Epistatus Węgry Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat Portugalia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg
Lösung zur Anwendung in der
Mundhöhle Zjednoczone Królestwo (Irlandia
Północna) Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Epistatus zawiera maltitol Epistatus zawiera etanol (alkohol) Epistatus zawiera sód
Przypisy