Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dormicum dla opakowania 10 tabletek (7,5 mg).
Ulotka, Dormicum, Tabletki powlekane, 15 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dormicum, 7,5 mg, tabletki powlekane
Dormicum, 15 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dormicum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dormicum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dormicum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dormicum jest krótko działającym lekiem nasennym. Lek wykazuje również działanie uspokajające, przeciwdrgawkowe oraz zwiotczające mięśnie. Substancją czynną leku jest midazolam1, należący do grupy benzodiazepin.
Wskazania do stosowania:
Krótkotrwałe leczenie bezsenności.
Stosowanie benzodiazepin jest wskazane jedynie, gdy dolegliwości są ciężkie, uniemożliwiają normalne funkcjonowanie lub powodują znaczne wyczerpanie u pacjenta.
Midazolam stosowany jest również w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dormicum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli występują u niego zaburzenia psychotyczne, depresja i stany lękowe związane z depresją.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować szczególną ostrożność, stosując jednocześnie z lekiem Dormicum:
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie wymienione wyżej leki, dawka leku Dormicum powinna zostać ustalona indywidualnie przez lekarza.
W wypadku jednoczesnego stosowania karbamazepiny2, fenytoiny4 i ryfampicyny5, enzalutamidu, mitotanu3 i ziela dziurawca pacjent powinien otrzymywać większe dawki leku Dormicum, w celu wywołania odpowiedniego działania uspokajającego.
Jednoczesne stosowanie midazolamu z lekami uspokajającymi i (lub) nasennymi z dużym prawdopodobieństwem prowadzi do zwiększenia efektu uspokajającego i nasennego leku Dormicum, jak również zwiększa ryzyko spowolnienia lub spłycenia oddechu i (lub) spowolnienia rytmu serca. Do takich substancji zaliczamy: alkohol, opiaty/opioidy (stosowane jako leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu substytucyjnym), leki przeciwpsychotyczne, inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspakajające lub nasenne), barbiturany, propofol, ketaminę, etomidat, uspokajające leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe i działające ośrodkowo leki hipertensyjne.
Podanie 250 mg kofeiny częściowo odwraca efekt uspokajający midazolamu.
Należy unikać spożywania alkoholu w czasie leczenia lekiem Dormicum, gdyż jednoczesne stosowanie midazolamu i alkoholu może nasilać efekt uspokajający i nasenny.
W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania midazolamu w trakcie ciąży. Nie należy stosować benzodiazepin u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Wskazuje się na zwiększone ryzyko wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeżeli, w wyjątkowych przypadkach, lekarz rozważa podawanie leku w czasie ostatniego trymestru ciąży lub w czasie połogu, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia u noworodka hipotermii (obniżenia temperatury ciała), hipotonii (osłabienia napięcia mięśni), zaburzeń ssania lub umiarkowanego hamowania czynności układu oddechowego, związanych z działaniem midazolamu. U dzieci matek, które długotrwale przyjmowały benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne od leku i ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w okresie pourodzeniowym.
Leku Dormicum nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, ponieważ midazolam przenika do mleka.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej, zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie dwóch tygodni. Sposób zmniejszania dawki w czasie odstawiania leku u poszczególnych pacjentów lekarz ustali indywidualnie.
Leczenia nie należy przerywać nagle. Niekiedy konieczne bywa przedłużenie leczenia poza zalecany maksymalny okres leczenia. Decyzję taką lekarz podejmuje po powtórnej ocenie stanu pacjenta.
Ze względu na szybkie działanie leku tabletki Dormicum należy zażyć przed spoczynkiem. Tabletki leku Dormicum można przyjmować o dowolnej porze dnia, pod warunkiem, że po zażyciu leku pacjent udaje się na spoczynek i ma zapewnione przynajmniej 7-8 godzin niezakłóconego snu. Tabletki należy przyjmować w całości, bez rozgryzania, popijając je płynem. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Dorośli: od 7,5 mg do 15 mg.
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, włącznie z istotną klinicznie depresją układu oddechowego (spowolnienie lub spłycenie oddechu) i depresją układu krążenia (spowolnienie rytmu serca).
Nie należy przyjmować leku dłużej niż zalecił lekarz.
Wskazówki dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
Osoby w podeszłym wieku i (lub) wyniszczone:
U osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych lek Dormicum działa silniej. Z tego powodu ryzyko znaczącej depresji układu oddechowego i (lub) krążenia jest w tej grupie chorych wyższe. U osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych zalecana dawka wynosi 7,5 mg.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Leku Dormicum nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy stosować najmniejszą dawkę, nie przekraczając 7,5 mg.
U pacjentów z ciężkim uszkodzeniem czynności nerek może dojść do bardziej nasilonej i przedłużonej sedacji oraz zaburzeń układu oddechowego i (lub) krążenia. Należy stosować najmniejszą dawkę, nie przekraczając 7,5 mg.
W premedykacji (farmakologicznym przygotowaniu do zabiegu) lek Dormicum należy podać 30 do 60 minut przed zabiegiem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Dormicum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dormicum
Midazolam, tak jak inne leki z grupy benzodiazepin, często powodują senność, bezład, zaburzenia mowy, oczopląs. Przedawkowanie leku Dormicum rzadko zagraża życiu, jeśli nie zażyto go łącznie z innymi lekami, ale może prowadzić do zniesienia odruchów (czyli zniesienia automatycznych reakcji organizmu na bodźce), bezdechu, zmniejszenia napięcia mięśni, niedociśnienia, zaburzeń układu oddechowego i (lub) układu krążenia i w rzadkich przypadkach do śpiączki. Śpiączka, jeśli się pojawi, zwykle trwa kilka godzin, ale może być nasilona i nawracająca, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia układu oddechowego są silniejsze po zastosowaniu benzodiazepin przez osoby z chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają efekt innych substancji oddziaływujących na układ nerwowy, łącznie z alkoholem.
Lekarz będzie monitorować objawy życiowe pacjenta i wdroży odpowiednie do jego stanu klinicznego dodatkowe procedury monitorujące, diagnostyczne i lecznicze. Może być konieczne objawowe leczenie zaburzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego i (lub) układu nerwowego.
Po przedawkowaniu w ciągu 1-2 godzin po podaniu doustnym leku należy zastosować węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku. Jeśli pacjent jest senny, ale zdecydowano się podać węgiel aktywny, należy zapewnić ochronę dróg oddechowych. W razie zatruć mieszanych można rozważyć płukanie żołądka, nie jest to jednak postępowanie rutynowe.
W razie zaburzeń układu nerwowego lekarz rozważy podanie leków działających przeciwnie do benzodiazepin, takich jak flumazenil. Należy jednak pamiętać, że pacjent bezwzględnie wymaga monitorowania stanu klinicznego. Flumazenil powinien być używany ze szczególną ostrożnością, gdy doszło do jednoczesnego zatrucia lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Leczenia nie należy przerywać nagle.
Po przerwaniu leczenia lekiem Dormicum może wystąpić:
Ze względu na to, że ryzyko objawów odstawienia lub bezsenności z odbicia jest większe w razie nagłego przerwania leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Dormicum w tabletkach wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Wszystkie poniżej wymienione działania niepożądane wystąpiły z nieznaną częstością (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych) po doustnym podaniu midazolamu:
Obserwowano ból w klatce piersiowej, będący objawem poważnej reakcji uczuleniowej zwanej zespołem Kounisa,
Uzależnienie: stosowanie Dormicum (nawet w dawkach leczniczych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego (zwłaszcza u osób uzależnionych od innych leków). Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia lub objawy z odbicia (czyli objawy odwrotne do działania leku), włącznie z bezsennością z odbicia, zmianami nastroju, lękiem, niepokojem. Może także rozwinąć się uzależnienie psychiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dormicum 7,5 mg tabletki powlekane: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Dormicum 15 mg tabletki powlekane: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dormicum
Dormicum 15 mg tabletki powlekane:
Jak wygląda lek Dormicum i co zawiera opakowanie Lek Dormicum pakowany jest w blistry umieszczane w tekturowym pudełku.
Tabletki powlekane Dormicum 7,5 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „7,5” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane Dormicum 15 mg to szaro-niebieskie, okrągłe, wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „15” po drugiej stronie.
Lek Dormicum 7,5 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 tabletek powlekanych.
Lek Dormicum 15 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy
Wytwórca Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa, 13
Leganés
28914 Madrid
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: mailto:phv@komtur.com
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/midazolam
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/mitotan