Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-15
lek na receptę, iniekcja, Metamizol (metamizole)
, AS Kalceks
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Metamizole Kalceks dla opakowania 10 ampułek po 2 mililitry (1 g/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-15
Metamizolum natricum monohydricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Metamizole Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metamizole Kalceks
3. Jak stosować lek Metamizole Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metamizole Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Metamizole1 Kalceks zawiera substancję aktywną metamizol, który jest lekiem o działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i rozkurczowym.
Metamizole Kalceks stosuje się w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metamizole Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metamizole Kalceks:
Obie reakcje występują bardzo rzadko, jednak mogą być bardzo poważne i zagrażać życiu. Nie są zależne od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii (liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3) należy natychmiast przerwać leczenie. Lekarz powinien monitorować parametry morfologii krwi pacjenta aż do czasu ich powrotu do wartości wyjściowych.
ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię (zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi).
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Metamizole Kalceks (patrz punkt 4).
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Metamizole Kalceks i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Metamizole Kalceks, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent stosuje:
W przypadku jednoczesnego podawania leku Metamizole Kalceks i któregokolwiek z wymienionych powyżej leków należy monitorować stan zdrowia pacjenta.
Jednoczesne podawanie leku Metamizole Kalceks oraz metotreksatu (leku o działaniu immunosupresyjnym) może nasilać skutki uboczne metotreksatu na tworzenie się krwinek (hematopoezę, hematotoksyczność), w szczególności u osób w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu tego leku i kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu zawałowi serca.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.
Nie wolno przyjmować leku Metamizole Kalceks w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.
W zalecanym zakresie dawkowania lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane, szczególnie w połączeniu z alkoholem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdyż zdolności do reagowania i koncentracji mogą być obniżone.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę dobową do 0,7 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku podania dawki dobowej 0,8 ml lub większej (co odpowiada więcej niż 1 mmol sodu) należy wziąć pod uwagę: Ten lek zawiera 32,71 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 1,64 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie i sposób podawania zależą od pożądanego działania przeciwbólowego oraz od stanu zdrowia pacjenta.
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Metamizole Kalceks.
Wyraźnego działania leku można oczekiwać po 30 minutach od podania. Czas trwania działania wynosi zazwyczaj około 4 godzin.
Metamizole Kalceks stosuje się w postaci zastrzyku dożylnego lub domięśniowego. W przypadku wstrzyknięcia, po podaniu leku należy pozostawać w pozycji leżącej i pod nadzorem lekarza w celu odpowiedniego kontrolowania stanu zdrowia.
Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub gdy działanie przeciwbólowe ustąpi, lekarz może podać kolejną dawkę, przy czym łączna ilość leku przyjętego przez pacjenta w ciągu doby nie może być większa niż maksymalna dawka dobowa.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) można podać dożylnie lub domięśniowo 1 - 2 ml w dawce pojedynczej; w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć maksymalnie do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Metamizole Kalceks). Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć maksymalnie do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku Metamizole Kalceks).
Należy kierować się podanym niżej schematem dawkowania w przypadku pojedynczych dawek dożylnych lub domięśniowych:
Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa
11 miesięcy (ok. 5–8 kg) 0,1 – 0,2 ml 0,4 – 0,8 ml 1–3 lata (ok. 9–15 kg) 0,2 – 0,5 ml 0,8 – 2,0 ml 4–6 lat (ok. 16–23 kg) 0,3 – 0,8 ml 1,2 – 3,2 ml 7–9 lat (ok. 24–30 kg) 0,4 – 1,0 ml 1,6 – 4,0 ml 10–12 lat (ok. 31–45 kg) 0,5 – 1,4 ml 2,0 – 5,6 ml 13–14 lat (ok. 46–53 kg) 0,8 – 1,8 ml 3,2 – 7,2 ml
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z zaburzeniami czynności nerek
U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Dawkowanie - patrz tabela powyżej.
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu gorączki u dzieci wynosi 10 mg na kg masy ciała.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metamizole Kalceks
Po ostrym przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak: nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie czynności nerek lub ostra niewydolność nerek, zaburzenia ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), hipotensja oraz zaburzenia rytmu serca. Bardzo wysokie dawki mogą powodować nieszkodliwe czerwone zabarwienie moczu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać leczenie i udać się do lekarza lub szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych. Objawy te mogą wskazywać na agranulocytozę (zmniejszenie lub całkowity zanik jednego z rodzajów białych krwinek):
Wystąpienie agranulocytozy jest nieprzewidywalne i może pojawić się nawet w przypadku, gdy podczas wcześniejszego stosowania metamizolu nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Agranulocytoza może być stanem zagrażającym życiu i może prowadzić do śmierci (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności). U pacjentów otrzymujących antybiotyki objawy agranulocytozy mogą mieć niewielkie nasilenie. Sedymentacja czerwonych krwinek znacznie się zwiększa, podczas gdy powiększenie węzłów chłonnych jest umiarkowane lub nie występuje wcale.
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać przyjmowanie leku Metamizole Kalceks i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych lub w przypadku jakichkolwiek problemów związanych z lekiem.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Te objawy mogą wystąpić podczas wstrzyknięcia lub kilka godzin (najczęściej w ciągu godziny) po podaniu leku. Mogą pojawić się nawet gdy wielokrotne stosowanie metamizolu w przeszłości nie wiązało się z wystąpieniem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Umiarkowanie nasilone reakcje alergiczne mają postać najczęściej zmian skórnych i zmian w obrębie błon śluzowych (swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), trudności w oddychaniu lub rzadziej objawów ze strony przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach objawy mogą ulec uogólnieniu i obejmować: ciężki obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka oraz gardła, co może prowadzić do trudności w połykaniu i oddychaniu), ciężki atak skurczu oskrzeli, duszność, zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie krwi oraz wstrząs anafilaktyczny. U pacjentów z astmą oskrzelową objawy te występują pod postacią skurczu oskrzeli.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przejściowy, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia tętniczego krwi bez dalszych objawów reakcji nadwrażliwości. Szybkie wstrzyknięcie dożylne leku może zwiększać ryzyko wystąpienia takiej reakcji
ból w miejscu ukłucia
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP) i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Metamizole Kalceks
1 ampułka (2 ml) zawiera 1000 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
1 ampułka (5 ml) zawiera 2500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.
Jak wygląda Metamizole Kalceks i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, prawie bezbarwny do brązowożółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek.
2 lub 5 ml roztworu w ampułce z oranżowego szkła
Wielkości opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek po 2 ml i 5, 10 lub 100 ampułek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny AS KALCEKS
Krustpils iela 71E Rīga, LV-1057
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Wytwórca/Importer
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E Rīga, LV-1057
Łotwa https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Metamizole Kalceks Austria Metamizol Kalceks 500 mg/ml Injektionslösung Litwa Metamizole sodium Kalceks 500 mg/ml injekcinis tirpalas Polska Metamizole Kalceks Słowacja Metamizole Kalceks 500 mg/ml injekčný roztok Słowenia Natrijev metamizolat Kalceks 500 mg/ml raztopina za injiciranje Bułgaria Metamizole Kalceks 500 mg/ml инжекционен разтвор Węgry Metamizole Kalceks 500 mg/ml oldatos injekció Rumunia Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă
W celu uzyskania informacji na temat leku należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pozajelitowe podawanie leku związane jest z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej.
Należy upewnić się, że wstrzyknięcie leku zostanie przerwane po pojawieniu się pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej oraz że ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej jest zminimalizowane. Podczas podawania pozajelitowego pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej oraz pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto w celu profilaktyki wystąpienia reakcji hipotensyjnej podanie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, to jest nie więcej niż 1 ml (500 mg metamizolu) na minutę.
Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć, stosując 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringera. Mieszaninę należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu ze względu na jej ograniczoną stabilność. Ze względu na możliwe występowanie niezgodności farmaceutycznych roztworu metamizolu nie należy podawać razem z innymi lekami do wstrzyknięć.
Przypisy