Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
produkt dostępny bez recepty, tabletki powlekane, ibuprofen
, US Pharmacia
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Ibuprom Forte dla opakowania 24 tabletki (400 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-26
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest IBUPROM FORTE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUPROM FORTE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBUPROM FORTE
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jedna tabletka powlekana IBUPROM FORTE zawiera 400 mg ibuprofenu1, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek łagodzi takie dolegliwości, jak gorączka, ból i obrzęk poprzez działanie w miejscu ich powstawania.
Lek jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:
Lek IBUPROM FORTE jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg.
Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania. Lekarz może zlecić stosowanie leku w innych przypadkach niż wymienione powyżej (także w niektórych chorobach przewlekłych). Należy wówczas przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawkowania i czasu leczenia.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku IBUPROM FORTE Leku IBUPROM FORTE nie należy stosować:
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM FORTE należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:
Należy unikać stosowania leku IBUPROM FORTE jednocześnie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Zakażenia IBUPROM FORTE może ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM FORTE może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku IBUPROM FORTE pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku IBUPROM FORTE. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROM FORTE i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:
Lek IBUPROM FORTE może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROM FORTE. Na przykład:
Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM FORTE.
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM FORTE z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku IBUPROM FORTE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek IBUPROM FORTE może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM FORTE chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM FORTE może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych dawkach. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Nie przewiduje się wpływu leku IBUPROM FORTE na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie, krótkotrwale. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 40 kg: 1 tabletka co 4 godziny. Tabletki należy popić wodą. Nie stosować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz ustali indywidualne dawkowanie.
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM FORTE
Przypadki przedawkowania występują rzadko, jednak jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM FORTE lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Mogą również wystąpić: ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, krwawienie z żołądka lub jelit. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem, kwasica metaboliczna (nadmiar kwasów we krwi), a okres krzepnięcia krwi /INR może być zwiększony, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Bardzo rzadko może wystąpić także pobudzenie i dezorientacja lub śpiączka oraz konwulsje.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Powinna być monitorowana czynność serca i kontrolowane parametry życiowe pacjenta, o ile są stabilne. Lekarz rozważy podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, powinien być podany dożylnie diazepam2 lub lorazepam3. Pacjentom z astmą powinny być podane leki rozszerzające oskrzela.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów.
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów.
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek IBUPROM FORTE
Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, uwodorniony olej roślinny, krospowidon (typ A), talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: Opadry White 65F2280000 (alkohol poliwynylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, krzemian potasowo-glinowy i tytanu dwutlenek (E 171), Wosk Carnauba;
Jak wygląda lek IBUPROM FORTE i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane (18 mm x 8 mm) koloru białego lub prawie białego z lekkim połyskiem, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłe.
Blister z PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
12 szt. – 1 blister po 12 tabletek powlekanych;
24 szt. – 2 blistry po 12 tabletek powlekanych;
48 szt. – 4 blistry po 12 tabletek powlekanych;
Butelka z polietylenu HDPE w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 48 szt. – 1 butelka po 48 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska IBUPROM FORTE Bułgaria IBUPROM FORTE Estonia Ibuprofenum US Pharmacia Łotwa Ibuprofenum US Pharmacia, 400 mg, apvalkotās tabletes Rumunia Ibuprofen US Pharmacia, 400 mg, comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2022 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ibuprofen