Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Klabax EC dla opakowania 60 mililitrów (50 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Klabax EC, Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 250 mg/5ml DE/H/5210/001-002/IB/013
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klabax EC, 250 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Klabax EC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klabax EC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klabax EC
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Klabax EC zawiera substancję czynną klarytromycynę.
Klarytromycyna należy do grupy leków nazywanych antybiotykami makrolidowymi, które hamują rozwój pewnych bakterii.
Klabax EC jest wskazany do leczenia:
Ten lek stosuje się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC:
HMG-CoA, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu1 (rodzaj tłuszczu) we krwi).
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Klabax EC, jeżeli:
pleśniawki) Lek Klabax EC a inne leki
Nie należy stosować leku Klabax EC jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie powyżej „Kiedy nie należy podawać leku Klabax EC”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku, ponieważ może być konieczna zmiana dawkowania lub regularne wykonywanie badań:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjentki w wieku rozrodczym, przyjmującej doustne leki antykoncepcyjne wystąpi biegunka lub wymioty, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, jak stosowanie prezerwatywy.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeżeli lek byłby podawany pacjentce w wieku rozrodczym (która jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży) należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Brak danych dotyczących wpływu klarytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjent przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn powinien wziąć pod uwagę, że podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, stany splątania i dezorientacja.
Klabax EC zawiera sacharozę2 5 ml zawiesiny zawiera 2889 mg sacharozy.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorujących na cukrzycę.
Jeśli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Ten lek zawiera 1 mg aspartamu3 w każdych 5 ml zawiesiny, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 2 mg/ml.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniżej podano zalecane dawki leku Klabax EC:
Dawkowanie zależy od masy ciała.
Masa ciała (w kg) Wiek (w latach) Dawka w ml (do podawania dwa razy na dobę)
8 - 11 1 - 2 1,25
12 - 19 3 - 6 2,5
20 - 29 7 - 9 3,75
30 - 40 10 - 12 5
Dzieci, które ważą mniej niż 8 kg powinny otrzymać dawkę 0,15 ml/kg mc. dwa razy na dobę. W pewnych sytuacjach lekarz może przepisać dawki większe lub mniejsze niż opisano.
Lek Klabax EC należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wcześnie wieczorem). Lek można podawać z posiłkami, jeśli jest to wygodniejsze dla pacjenta.
Lek do podawania doustnego, po sporządzeniu zawiesiny. Poniżej zamieszczono instrukcję sporządzania zawiesiny.
Przed każdym podaniem leku należy dobrze wstrząsnąć butelką, po podaniu należy mocno zakręcić nakrętkę.
Czas trwania leczenia Lek Klabax EC podaje się zwykle przez 5 do 10 dni.
Wyjąć butelkę z pudełka.
Odwrócić butelkę i wstrząsnąć, aby proszek w butelce nie przylegał do dna. Należy sprawdzić to spoglądając na odwróconą butelkę pod światło. Otworzyć nakrętkę zgodnie z poniższą instrukcją, podważyć i usunąć folię zabezpieczającą (patrz rysunek 2).
Powoli dodać wodę do poziomu pierścienia na butelce. Patrząc pod światło można sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu. Zamknąć butelkę, odwrócić i silnie wstrząsać przez około 1 minutę, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 3). Należy spojrzeć na odwróconą butelkę pod światło, aby to sprawdzić.
Należy poczekać chwilę i jeżeli jest to potrzebne dodać więcej wody, aż do poziomu pierścienia, jak opisano w kroku D.
W razie potrzeby, ponownie dodać wody do poziomu pierścienia na butelce. Jeżeli jest to potrzebne trzymać butelkę pod światło aby sprawdzić, czy butelka jest napełniona do właściwego poziomu.
Zamknąć butelkę. Odwrócić i silnie wstrząsać do czasu, aż proszek nie będzie przylegał do dna butelki (patrz rysunek 4). Należy to sprawdzić trzymając odwróconą butelkę pod światło.
Rysunek 4
Do opakowania leku Klabax EC dołączona jest doustna strzykawka i złączka w celu ułatwienia odmierzenia odpowiedniej ilości leku, którą należy podać dziecku. Należy dokładnie przestrzegać poniższych zaleceń.
1. Aby otworzyć butelkę, należy zdjąć nakrętkę (posiadającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci) przez naciśnięcie jej i jednoczesne odkręcanie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Wyjąć z opakowania plastikową, okrągłą złączkę i wcisnąć ją w szyjkę butelki. Złączka powinna być ściśle dopasowana i po jej założeniu nie należy jej wyjmować.
3. Wyjąć z opakowania doustną strzykawkę i upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca. W ten sposób należy pozbyć się powietrza, które może znajdować się w strzykawce.
4. Umieścić końcówkę doustnej strzykawki w otworze złączki.
5. Odwrócić butelkę do góry dnem. Trzymać butelkę w jednej ręce, a strzykawkę doustną w drugiej.
6. Trzymając strzykawkę doustną, powoli wysuwać jej tłok aż do napełnienia jej odpowiednią ilością zawiesiny, jaką należy podać dziecku.
7. Obrócić butelkę dnem do dołu. Trzymając za pojemnik strzykawki wyjąć strzykawkę ze złączki.
8. Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka. Podawać lek naciskając delikatnie na tłok, ciągle podtrzymując strzykawkę. Nie należy ponaglać dziecka, należy dać mu czas na powolne połykanie leku. Można również przelać dawkę odmierzoną strzykawką na łyżeczkę i w ten sposób podać lek dziecku.
9. Zamknąć butelkę nakrętką.
10. Umyć strzykawkę doustną w ciepłej wodzie z mydłem, a następnie dobrze opłukać. Trzymać strzykawkę pod wodą wielokrotnie przesuwając tłok do góry i do dołu, aby mieć pewność, że jej wnętrze jest czyste. Strzykawkę przechowywać w higieniczny sposób, razem z lekiem.
Podawanie dawki zawiesiny Lek Klabax EC może powodować gorzki posmak. Można temu zapobiec przez zjedzenie czegoś, wypicie soku lub wody tuż po przyjęciu zawiesiny.
Podanie wody lub soku po podaniu leku.
Można również jednorazowo dodać do butelki następujące ilości wody dla odpowiednich wielkości opakowań:
Zakręcić butelkę i energicznie wstrząsnąć.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klabax EC
W razie przypadkowego podania dziecku większej ilości leku Klabax EC w ciągu doby niż zalecił lekarz lub jeżeli dziecko przypadkowo połknęło więcej leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Przedawkowanie leku Klabax EC może spowodować wymioty i bóle brzucha.
Wielkość opakowania Objętość wody, jaką należy dodać
Butelka 60 ml 33 ml
Butelka 100 ml 54 ml
Jeżeli zapomni się podać dawkę leku dziecku, należy podać ją jak najszybciej. Nie należy podawać większej ilości leku Klabax EC w ciągu jednego dnia niż zalecił lekarz.
Nie należy przerywać podawania tego leku nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Ważne jest, aby stosować ten lek tak długo, jak zalecił lekarz, w innym przypadku objawy choroby mogą nawrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią poniższe działania niepożądane należy ZAPRZESTAĆ podawania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przygotowanej zawiesiny nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres trwałości sporządzonej zawiesiny wynosi 14 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Klabax EC
Substancją czynną leku jest klarytromycyna.
5 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 250 mg klarytromycyny
Pozostałe składniki to: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, makrogol 1500, talk, karbomer, krzemionka bezwodna koloidalna, sacharoza, aspartam (E 951), guma ksantan (E 415), cytrynian sodu, sodu benzoesan (E 211), tytanu dwutlenek (E 171), aromat mięty pieprzowej (zawierający substancje smakowe, skrobię zmodyfikowaną), aromat tutti frutti (zawierający maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy (E 1520), zmodyfikowaną skrobię kukurydzianą (E 1450), składniki nadające smak i zapach pochodzenia syntetycznego).
Jak wygląda lek Klabax EC i co zawiera opakowanie
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Klabax EC to biały do białawego granulat do przygotowania zawiesiny.
Wielkość opakowań: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ DE/H/5210/001-002/IB/013
1 butelka zawierająca 41,66 – 46,04 g granulatu do przygotowania 60 ml zawiesiny doustnej lub
1 butelka zawierająca 48,61 – 53,72 g granulatu do przygotowania 70 ml zawiesiny doustnej lub 1 butelka zawierająca 69,44 – 76,75 g granulatu do przygotowania 100 ml zawiesiny doustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa tel. 22 642 07 75
Wytwórca/Importer SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp
Holandia Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29.
4440 Tiszavasvári
Węgry S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124,
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen Włochy Claritromicina SUN Rumunia Klabax 250 mg/5ml granule pentru suspensie orală Wielka Brytania Clarithromycin 250 mg/5ml granules for oral suspension
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 18.04.2024 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol