Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
lek na receptę, tabletki, diazepam
, Synoptis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Diazepam Genoptim dla opakowania 20 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-23
ULOTKA DLA PACJENTA
Diazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Diazepam Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diazepam Genoptim
3. Jak przyjmować lek Diazepam Genoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diazepam Genoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Diazepam1 Genoptim zawiera substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek Diazepam Genoptim jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy choroba ma ciężką postać, powoduje niesprawność lub jest dla chorego przyczyną skrajnego dyskomfortu.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diazepam Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Istnieje ryzyko uzależnienia się w trakcie stosowania tego leku.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, o ile nie odbywa się to na podstawie decyzji lekarza i w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.
Dzieci są bardziej wrażliwe na wpływ benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy. W tej grupie pacjentów nie w pełni wykształcony mechanizm przemian metabolicznych może uniemożliwić lub zahamować wytwarzanie nieaktywnych produktów przemiany materii.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą także zmieniać sposób działania leku Diazepam Genoptim. W szczególności będą to:
Przyjmowanie tych leków z diazepamem może wpłynąć na stan psychiczny, wywołać silną senność i zmniejszyć częstość oddechów oraz ciśnienie tętnicze krwi.
Jednoczesne stosowanie leku Diazepam Genoptim i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał Diazepam Genoptim jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Diazepam Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie stosowania diazepamu nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać uspokajające działanie Diazepam Genoptim.
Sok grejpfrutowy może nasilać działanie diazepamu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Leku Diazepam Genoptim nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli pacjentka planuje ciążę lub karmi piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Lek może wpłynąć na dziecko.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy poradzić się lekarza, ponieważ lek Diazepam Genoptim może spowalniać reakcje. Działania te ulegają nasileniu po spożyciu alkoholu i w przypadku braku snu.
Lek Diazepam Genoptim zawiera laktozę2 jednowodną.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, o ile nie odbywa się to na podstawie decyzji lekarza i w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.
Dawka zalecana:
Dzieci w wieku 6–12 lat: 5 mg, 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku 12–18 lat: 10 mg, 2 razy na dobę.
Nie zaleca się stosowania długookresowego.
Z powodu potencjalnych problemów z połykaniem tabletek nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne mogą być bardziej odpowiednie postacie farmaceutyczne tego leku.
Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce i jak często należy stosować lek Diazepam Genoptim.
Dawka będzie niższa niż zalecana zwykle u dorosłych. Leczenie należy rozpocząć od jak najniższej dawki (2 do 2,5 mg raz lub dwa razy na dobę) i stopniowo ją zwiększać, jeśli będzie to niezbędne i dobrze tolerowane.
Modyfikacja dawki nie jest zwykle konieczna. Jednakże pacjenci z niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność w trakcie stosowania diazepamu.
Należy unikać podawania benzodiazepin, których czynnymi metabolitami jest np. diazepam, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Lekarz podejmie decyzję, w jakiej dawce i jak często należy stosować lek Diazepam Genoptim.
Dawka będzie niższa niż zalecana zwykle u dorosłych.
U pacjentów otyłych czas do wystąpienia działania leku może być dłuższy. Ponadto działanie leku Diazepam Genoptim, w tym działania niepożądane, mogą utrzymywać się dłużej.
Lek ten najlepiej przyjmować po południu lub wieczorem.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diazepam Genoptim
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zrezygnować z przyjęcia dawki pominiętej.
Lekarz prowadzący przekaże pacjentowi odpowiednie zalecenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Do działań niepożądanych należą:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić odstawienie leku:
W przypadku wystąpienia takich objawów należy odstawić diazepam. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Długotrwałe stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia. Gdy uzależnienie się rozwinie, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Możliwe objawy odstawienia patrz „Przerwanie przyjmowania leku Diazepam Genoptim w punkcie 3. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Pacjenci przyjmujący leki uspokajające i pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów przyjmujących jednocześnie środki uspokajające (w tym spożywających alkohol) oraz u pacjentów w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny istnieje zwiększone ryzyko upadków i powiązanych z nimi złamań.
Na początku stosowania leku Diazepam Genoptim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz może zaproponować niższą dawkę leku Diazepam Genoptim, a następnie stopniowo ją zwiększać.
W trakcie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość można zdefiniować jako bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób), niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób), rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób), bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego (częstość nieznana)
Niepamięć następcza może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, a ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Skutki niepamięci mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem.
Serce, krążenie i naczynia krwionośne (częstość nieznana)
Oczy, uszy, skóra i włosy (częstość nieznana)
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diazepam Genoptim
Jak wygląda lek Diazepam Genoptim i co zawiera opakowanie Diazepam Genoptim, 2 mg, tabletki: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka o średnicy 8 mm z cyfrą „2” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Diazepam Genoptim, 5 mg, tabletki: biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka o średnicy 8 mm z cyfrą „5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej.
Lek Diazepam Genoptim pakowany jest w blistry Aluminium/PVC. Blistry wraz z ulotką dołączoną do opakowania znajdują się w tekturowym pudełku z nadrukowanym oznakowaniem.
Opakowanie zawiera 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 i 100 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231 e-mail: infodn@synoptispharma.pl
Wytwórca SANTA SA Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29
Brasov jud. Brasov, cod 500419
Rumunia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia – Diazetop
Luksemburg – Diazetop
Hiszpania – Diazepam Aurovitas Wielka Brytania – Diazepam GSP
Polska – Diazepam Genoptim
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023
Przypisy