Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-27
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RELSED, 5 mg/2,5 ml mikrowlewka doodbytnicza, roztwór RELSED, 10 mg/2,5 ml mikrowlewka doodbytnicza, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Relsed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relsed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relsed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Relsed zawiera jako substancję czynną diazepam1. Diazepam jest zaliczany do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Działa przeciwlękowo, uspokajająco, nasennie, przeciwdrgawkowo oraz zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.
Lek Relsed stosuje się doodbytniczo:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relsed należy omówić to z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku pacjentów:
Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza.
Należy przestrzegać czasu stosowania leku zaleconego przez lekarza. Stosowanie leku Relsed powinno trwać możliwie krótko.
Nie należy stosować leku długotrwale, ponieważ może zwiększyć się ryzyko uzależnienia oraz rozwoju tolerancji na lek. Rozwój tolerancji polega na coraz słabszym działaniu leku wraz z przedłużającym się jego stosowaniem, co powoduje konieczność zwiększania dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Relsed oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
W szczególności dotyczy to następujących leków wymienionych poniżej:
Jednoczesne stosowanie leku Relsed i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki w terapii substytucyjnej uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał Relsed jednocześnie z lekami opioidowymi, lekarz prowadzący powinien zmniejszyć dawkę i zalecić możliwie krótki czas leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o zagrożeniu, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Alkohol (etanol) nasila działanie uspokajające diazepamu. Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Relsed.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relsed u kobiet w ciąży, szczególnie podczas pierwszego i trzeciego trymestru oraz w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku jest konieczne.
Po zastosowaniu leku mogą wystąpić uspokojenie, zaburzenia koncentracji i inne działania niepożądane, które mogą wpływać niekorzystnie na wykonywanie czynności wymagających wzmożonej uwagi. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn minimum przez 24 godziny od podania leku Relsed.
Lek Relsed zawiera alkohol benzylowy, etanol, sodu benzoesan, glikol propylenowy oraz sód
Lek zawiera 15 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać leku noworodkom bez zaleceń lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 12,4% v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 250.mg na mikrowlewkę, co jest równoważne 5,94 ml piwa, 2,48 ml wina na mikrowlewkę.
Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grupy dużego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Lek zawiera 48,8 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera 19,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na mikrowlewkę (7,8 mg sodu na 1 ml). Odpowiada to 0,96% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml (1000 mg na mikrowlewkę).
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Mikrowlewka jest tubą polietylenową zakończoną kaniulą doodbytniczą, umożliwiającą podanie leku.
Należy przebywać z pacjentem do momentu ustąpienia objawów.
Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml leku Relsed (2 mg/ml) zawiera 5 mg diazepamu.
Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml leku Relsed (4 mg/ml) zawiera 10 mg diazepamu.
Początkowo: 1 mikrowlewkę po 5 mg diazepamu lub 1 mikrowlewkę po 10 mg diazepamu.
Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę można powtórzyć po około 10-15 minutach. Jeśli stan pacjenta nie poprawia się należy wezwać lekarza.
Lekarz poinformuje opiekuna dziecka, w jakich sytuacjach należy podać lek (rodzaj drgawek, czas ich trwania) oraz określi dawkę odpowiednią dla dziecka.
Jeśli drgawki nie ustąpią, dawkę można powtórzyć po 10-15 minutach. Jeśli stan dziecka nie poprawia się należy wezwać lekarza.
W przypadku drgawek gorączkowych, dzieciom z dużym ryzykiem nawrotów drgawek, lekarz może zalecić podawanie leku w mikrowlewkach co 8 godzin, jeśli gorączka utrzymuje się powyżej 38,5°C.
Należy zawsze ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Podczas podawania leku i przez 15 minut po jego podaniu, pacjent powinien leżeć poziomo, na brzuchu. Małe dziecko można położyć na kolanach opiekuna.
1. Rozerwać folię i wyjąć mikrowlewkę.
2. Posmarować kaniulę żelem nawilżającym (do nabycia w aptece), który ułatwi wprowadzenie kaniuli do odbytu.
3. Otworzyć mikrowlewkę poprzez przekręcenie końcówki kaniuli.
4. Wprowadzić kaniulę do odbytu (w przypadku małych dzieci wprowadzić kaniulę tylko do połowy, w przypadku dzieci starszych i dorosłych wprowadzić całą kaniulę).
5. Opróżnić zbiorniczek przez silny ucisk kciukiem i palcem wskazującym.
6. Wyjąć kaniulę z odbytu nie zwalniając ucisku na zbiorniczek.
7. Ścisnąć pośladki na kilka minut, aby lek nie wyciekł.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relsed
Po przedawkowaniu diazepamu mogą wystąpić: senność, stany splątania (zaburzenia świadomości, dezorientacja, lęk). W cięższych przypadkach może też wystąpić niezborność ruchów, obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem i śpiączka. W razie podania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po zaprzestaniu stosowania leku Relsed mogą wystąpić objawy tzw. zespołu odstawiennego, jednak jego wystąpienie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek stosuje się doraźnie. Do objawów zespołu należą: bóle głowy i mięśni, stany lękowe, napięcie, niepokój, stan splątania, a w ciężkich przypadkach - utrata świadomości, depersonalizacja (poczucie niepewności lub nierealności własnej osobowości), zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło oraz hałas, omamy i drgawki padaczkowe.
Po przerwaniu leczenia może wystąpić tzw. zjawisko „z odbicia” (objawy choroby mogą powrócić po odstawieniu leku). Jego objawami są: zmiany nastroju, lęk, trudności z zasypianiem, niepokój.
Dlatego lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób przerwać stosowanie leku Relsed, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia tych objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu leku działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i występują rzadko.
Mogą wystąpić: uspokojenie, senność, niezborność ruchów, osłabienie mięśni.
Po zastosowaniu diazepamu (szczególnie u dzieci oraz pacjentów w podeszłym wieku) mogą wystąpić: niepokój, pobudzenie, omamy, zmiany w zachowaniu, agresywność, koszmary senne, psychozy (tzw. reakcje paradoksalne).
U pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych mogą wystąpić nasilone działania niepożądane.
Po zastosowaniu diazepamu może ujawnić się utajona depresja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i mikrowlewce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Relsed 5 mg/2,5 ml, mikrowlewka doodbytnicza
Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml zawiera 5 mg diazepamu.
Co zawiera lek Relsed 10 mg/2,5 ml, mikrowlewka doodbytnicza
Mikrowlewka doodbytnicza o pojemności 2,5 ml zawiera 10 mg diazepamu.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Relsed i co zawiera opakowanie Relsed to przezroczysty płyn bezbarwny do barwy żółtozielonej.
W tekturowym pudełku znajduje się 5 mikrowlewek (tuba polietylenowa z kaniulą) po 2,5 ml.
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy