Dosyć niespodziewanie - bo zaledwie po około dwóch tygodniach od poprzedniej - ukazała się nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności. Obwieszczenie z 13 stycznia 2023 ustala wykaz leków objętych zakazem wywozu i dodatkowym monitorowaniem na dzień 16 stycznia 2023. Jest on dłuższy od poprzedniego aż o 53 pozycje. Z wykazu nie wykreślono żadnego preparatu, a te, które zostały dodane to silne leki przeciwbólowe. Sprawdzamy, o jakie dokładnie preparaty chodzi.
Spis treści
Czy zabraknie leków z przeciwbólowym fentanylem?
Opioidowy oksykodon na liście leków zagrożonych brakiem dostępności
Lekarze o brakach leków opioidowych
Rząd skieruje na rynek kilkadziesiąt tysięcy sztuk antybiotyków
Dlaczego zmagamy się z brakami leków?
Czy zabraknie leków z przeciwbólowym fentanylem?
Dużą reprezentację nowości na liście stanowią leki zawierające silny opioidowy lek przeciwbólowy - fentanyl. Do wykazu dodano następujące preparaty z tym składnikiem aktywnym:
AuroFena i Effentora - tabletki podpoliczkowe w dawkach 100 mcg, 200 mcg i 400 mcg.
Durogesic, Fenta MX, Fentanyl Actavis (dla tego ostatniego leku - opakowania zarówno po 5, jaki po 10 sztuk), Matrifen - system transdermalny (plastry na skórę) w dawkach 25 mcg/godzinę, 50 mcg/godzinę, 75 mcg/godzinę i 100 mcg/godzinę. Preparat Matrifen występuje także w dawce 12 mcg/godzinę i została ona ujęta w wykazie.
Instanyl - aerozol do nosa 50 mcg/dawkę, 100 mcg/dawkę i 200 mcg/dawkę oraz PecFent - lek w tej samej postaci, ale występujący w dawkach 100 mcg/dawkę oraz 400 mcg/dawkę (zarówno opakowanie po 1, jak i po 4 butelki).
Vellofent - tabletki podjęzykowe w dawkach 67 mcg, 133 mcg, 267 mcg, 400 mcg, 533 mcg i 800 mcg.
Oznacza to, że w wykazie są teraz prawdopodobnie wszystkie produkty handlowe fentanylu możliwe do wydania w aptece ogólnodostępnej. Nie ma w nim natomiast natomiast preparatów fentanylu w postaci roztworu do wstrzykiwań z kategorią dostępności "Lz" ("lecznictwo zamknięte").
Fentanyl - w zależności od postaci farmaceutycznej - wykorzystywany jest do leczenia ostrego bólu przewlekłego, jak również bólu przebijającego, czyli nagłego epizodu bólowego występującego pomimo stałego przyjmowania przez pacjenta opioidowych leków przeciwbólowych.
Opioidowy oksykodon na liście leków zagrożonych brakiem dostępności
Do wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności dołączyły także produkty z oksykodonem - Accordeon w dawkach 10 mg, 20 mg i 40 mg oraz Oxycontin, Oxydolor i Reltebon - w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg. Wszystkie te preparaty mają formułę tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lista ta pokrywa najbardziej dostępne w aptekach otwartych produkty handlowe oksykodonu. Ministerstwo Zdrowia nie umieściło na niej natomiast preparatu Oxydolor Fast oraz połączeń oksykodonu z naloksonem. Oksykodon wykorzystywany jest do leczenia bólu o dużym nasileniu.
Trzeba zaznaczyć, że w wykazie już wcześniej zostały umieszczone takie opioidowe leki przeciwbólowe jak DHC Continus (winian dihydrokodeiny), MST Continus i Sevredol (siarczan morfiny), Vendal retard (chlorowodorek morfiny) czy Palexia retard (tapentadol).
Lekarze o brakach leków opioidowych
Już pod koniec listopada 2022 roku Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej - w związku z informacjami o brakach morfiny - apelowało o rozszerzenie wskazań do refundacji alternatywnych preparatów: z fentanylem oraz innych opioidów takich jak buprenorfina czy oksykodon.
Lekarz argumentowali, że szybkodziałające preparaty fentanylu mogą być aktualnie przepisane ze zniżką tylko, jeśli u danego pacjenta inne opioidy - w tym morfina - są nieskuteczne lub istnieją przeciwwskazania do ich stosowania. Takie ujęcie wskazań refundacyjnych nie uprawnia jednak do wystawienia recepty zniżkowej tylko dlatego, że morfiny akurat brakuje.
Braki leków na świecie
Na stronie ASHP (American Society of Health System Pharmacists) działa sprawnie zorganizowana zakładka "Drug Shortages" ("Braki leków"). Zasoby strony można przeszukiwać pod kątem wszystkich braków, jak i tych bieżących. Osobna sekcja informuje o lekach, które zniknęły na stałe z rynku, wraz z dodatkowymi informacjami na temat tej sytuacji. Tylko w styczniu 2023 w zakładce z aktualnymi deficytami pojawiło się kilkadziesiąt wpisów informujących o przerwach w dostępności leków takich jak zawiesiny i kapsułki z przeciwwirusowym oseltamiwirem, zastrzyki z przeciwcukrzycowym semaglutydem czy formulacje doustne i do inhalacji acetylocysteiny, która rozrzedza wydzielinę dróg oddechowych. 12 stycznia 2023 roku pojawił się wpis dotyczący problemów z dostępnością roztworów do wstrzykiwań z cytrynianem fentanylu - jako przyczynę podano zwiększone zapotrzebowanie. Dane te pokrywają się z zasobami amerykańskiego regulatora - FDA prowadzi również usługę Drug Shortages.
Amerykańskie media donoszą także o problemach związanych z dostępnością pediatrycznych postaci leków z ibuprofenem i paracetamolem - jest to podobnie jak w Polsce związane z tridemią, czyli falą zachorowań wywoływanych przez wirusy grypy, RSV i COVID-19. Doprowadziło to do tego, że pod koniec grudnia 2022 dwie duże sieci - CVS i Walgreens postanowiły ograniczyć sprzedaż dostępnych bez recepty leków przeciwgorączkowych dla dzieci.
Na tym jednak nie koniec - te infekcje pociągają za sobą różne powikłania, takie jak zapalenie ucha czy płuc, przy których ponownie konieczna jest farmakoterapia, w tym niekiedy antybiotykoterapia, jeżeli chodzi do nadkażeń bakteryjnych. Tymczasem w USA, ale także w Europie odczuwalne są - podobnie jak w Polsce - braki antybiotyków - głównie amoksycyliny stosowanej w leczeniu anginy i szkarlatyny. Sytuacja mogłaby się unormować, gdyby liczba infekcji zaczęła spadać.
Rząd skieruje na rynek kilkadziesiąt tysięcy sztuk antybiotyków
Sytuacja z dostępnością do leków przeciwinfekcyjnych staje się coraz bardziej napięta. Premier - na wniosek Ministra Zdrowia - zgodził się, aby wykorzystać zapasy antybiotyków zgromadzone w Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. Na rynek ma trafić kilkadziesiąt tysięcy opakowań antybiotyków. Dostępność antybiotyków ma wspomóc także współpraca z TZF Polfa S.A.
Dlaczego zmagamy się z brakami leków?
GdziePoLek pierwszy raport o brakach leków opublikował w sierpniu 2019 roku w czasie "kryzysu lekowego" związanego z brakami leków dla pacjentów z chorą tarczycą i przeciwcukrzycowych. Zawirowania przyniosła następnie epidemia COVID-19, która w pierwszym kroku wywołała szok popytowy na niektóre leki, potrzebne do utrzymania podpiętych pod respiratory chorych przy życiu. Potem jednak pandemia stłumiła popyt i podaż, ponieważ ludzie przestali wychodzić do pracy - w tym przy produkcji leków, ale również zmniejszyły się potrzeby zdrowotne, gdy ograniczono kontakty społeczne. Oszacowanie, ile leków trzeba wyprodukować stało się jeszcze trudniejsze, niż dotychczas... A obecny sezon infekcyjny jest zdecydowanie gorszy, niż można było przypuszczać.
Długie łańcuchy dostaw, aktywne składniki farmaceutyczne importowane z Indii i Chin, kontraktowanie wytwarzania za granicą (offshoring), presja cenowa zmniejszająca rentowność produkcji (przez co tańsze leki są bardziej zagrożone brakami), brak odporności łańcucha dostaw na skoki zapotrzebowania - to główne powody, dla których leków obecnie brakuje. Niekiedy kilka firm kupuje API (surowce) u tych samych azjatyckich dostawców, jeśli więc choćby jeden nie wywiąże się z umowy, to może mieć to wpływ na cały rynek. Na to nakładają się zdarzenia losowe takie jak awarie, regeneracja lub wymiana urządzeń produkcyjnych czy problemy technologiczne. Jeśli jeden z producentów zamknie linię produkcyjną, inny dostawca może próbować wypełnić powstałą lukę, jednak nie da się istotnie zwiększyć skali produkcji z dnia na dzień. Gdy danego leku brakuje, lekarze starają się przepisywać jakiś inny - w konsekwencji zapasy także tej alternatywy terapeutycznej szybko się kończą. Ostrzeżenie z wyprzedzeniem, że problemy u danego wytwórcy spowodują braki, mogłoby pomóc zrównoważyć rynek, ale firmy nie są skłonne do ujawniania zastrzeżonych informacji wbrew własnym interesom.
Radzenie sobie z niedoborami leków jest tak częstym zjawiskiem, że stało się niemal osobną specjalizacją w farmacji. Na GdziePoLek można sprawdzić dostępność leku w aptekach w najbliższej okolicy i zarezerwować go, aby następnie odebrać stacjonarnie po okazaniu recepty. Zamieszczamy także informacje o niedoborach i przewidywanych terminach powrotu leków do aptek. Jeśli preparat jest niedostępny - można zapytać farmaceutę o zamiennik.
Czytaj także: Dlaczego leki znikają z polskich aptek oraz Jakich leków może zabraknąć w Polsce (styczeń 2023)?