Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
lek na receptę, proszek do inhalacji, Budezonid (budesonide)
, formoterol
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Airbufo Forspiro dla opakowania 60 dawek = 1 inhalator (160 mcg + 4,5 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
1 SE/H/1688/001/IB/008
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Airbufo Forspiro, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Airbufo Forspiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airbufo Forspiro
3. Jak stosować lek Airbufo Forspiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Airbufo Forspiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Airbufo Forspiro jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu:
Airbufo Forspiro zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu1 fumaran dwuwodny.
Astma Lek Airbufo Forspiro może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby: a) niektórym osobom lekarz przepisuje do leczenia astmy dwa leki w inhalatorach: Airbufo Forspiro oraz oddzielny lek do zastosowania doraźnego.
b) niektórym osobom lekarz przepisuje Airbufo Forspiro jako jedyny lek w inhalatorze do leczenia astmy.
2 SE/H/1688/001/IB/008 potrzebują osobnego inhalatora do doraźnego użycia.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek Airbufo Forspiro można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jest przewlekłą chorobą, która charakteryzuje się stałymi trudnościami w oddychaniu spowodowanymi zwężeniem dróg oddechowych w płucach, często z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny. POChP często spowodowana jest paleniem tytoniu.
jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub na pozostały składnik tego leku - laktozę2 (która zawiera małe ilości białek mleka).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Airbufo Forspiro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
ma zakażenie płuc,
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:
Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Airbufo
Forspiro.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Airbufo Forspiro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.
Lek Airbufo Forspiro zawiera laktozę Lek Airbufo Forspiro zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją laktozy.
Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
Jeśli pacjent przyjmuje tabletki zawierające kortykosteroidy w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może zmniejszyć ich liczbę po rozpoczęciu stosowania leku Airbufo Forspiro. Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych kortykosteroidów samopoczucie pacjenta może być złe, nawet mimo możliwej poprawy objawów oddechowych. Mogą wystąpić takie objawy, jak odczucie zatkania nosa albo katar, osłabienie lub ból mięśni albo stawów i wysypka (wyprysk). Jeśli którykolwiek z tych objawów niepokoi pacjenta lub wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia objawów alergii lub zapalenia stawów może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy kontynuować stosowanie leku Airbufo Forspiro, powinien skonsultować się z lekarzem.
W okresach stresu (związanego np. zakażeniem w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym) lekarz może rozważyć dodanie tabletek zawierających kortykosteroidy do zwykle stosowanego leczenia.
Ważne informacje o objawach astmy lub POChP
Jeżeli podczas stosowania leku Airbufo Forspiro u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Airbufo Forspiro oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
Wymienione objawy mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
W leczeniu astmy lekarz może zalecić stosowanie leku Airbufo Forspiro na dwa różne sposoby.
Dawka oraz czas stosowania leku Airbufo Forspiro zależy od zaleconego sposobu stosowania leku.
a) Jeśli lekarz przepisał lek Airbufo Forspiro oraz osobny inhalator do stosowania doraźnego, należy przeczytać zalecenia przedstawione niżej w punkcie „a) Stosowanie leku Airbufo Forspiro i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie”.
b) Jeśli lekarz przepisał Airbufo Forspiro jako jedyny lek wziewny, należy przeczytać zalecenia przedstawione niżej w punkcie „b) Stosowanie leku Airbufo Forspiro jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.
a) Stosowanie leku Airbufo Forspiro i dodatkowego inhalatora używanego doraźnie Lek Airbufo Forspiro należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.
Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat)
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Airbufo Forspiro u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz będzie pomagał pacjentowi właściwie kontrolować objawy astmy i ustali najmniejszą dawkę, która zapewni opanowanie objawów choroby. Nie należy zmieniać dawki leku bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.
W leczeniu objawów astmy należy stosować osobny „inhalator do stosowania doraźnego”.
Inhalator ten należy zawsze mieć przy sobie, by móc go zastosować w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Airbufo Forspiro w leczeniu objawów astmy – służy do tego dodatkowy inhalator do stosowania doraźnego.
b) Stosowanie leku Airbufo Forspiro jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy Lek Airbufo Forspiro należy stosować wyłącznie w sposób zalecony przez lekarza i tylko u osób w wieku od 12 lat.
Lek Airbufo Forspiro należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy. Można stosować:
Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 2 inhalacji dwa razy na dobę.
Lek Airbufo Forspiro należy stosować również jako „inhalator doraźny” w celu leczenia objawów astmy.
Inhalator Airbufo Forspiro należy zawsze mieć przy sobie, aby móc go zastosować w razie potrzeby.
Zazwyczaj nie jest konieczna całkowita dawka dobowa większa niż 8 inhalacji. Jednak lekarz może zezwolić na stosowanie do 12 inhalacji na dobę przez określony czas.
Jeśli pacjent regularnie wymaga stosowania 8 lub więcej inhalacji na dobę, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Może być konieczna zmiana leczenia.
Nie należy stosować więcej niż 12 inhalacji na dobę.
Jeśli objawy astmy występują podczas wysiłku fizycznego, należy zastosować lek Airbufo Forspiro w wyżej opisany sposób. Nie należy jednak stosować tego leku przed wysiłkiem fizycznym w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy.
W leczeniu POChP lekarz może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak tiotropium i bromek ipratropiowy3.
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek leku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało (od 60 do 0). Oznakowanie ostatnich 10 dawek pojawia się na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do wielokrotnego napełniania. Zużyty inhalator należy usunąć i zastąpić nowym.
Komora boczna: tu gromadzi się folia bez proszku (do usunięcia).
Licznik dawek: po zdjęciu nasadki ochronnej widać, ile dawek pozostało.
Wloty powietrza: po obu stronach ustnika.
Biała dźwignia: tej dźwigni można użyć tylko wtedy, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia dawki leku.
Przed użyciem inhalatora
W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska.
Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, gdyż może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii (jak pokazano wyżej) i w bezpieczny sposób go usunąć.
Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.
Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku.
Niepotrzebne jej używanie powoduje utratę dawek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Airbufo Forspiro
Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej
8 SE/H/1688/001/IB/008 dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Airbufo
Forspiro, to: drżenia, ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca.
Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Airbufo Forspiro i zwrócić się do lekarza:
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Jeśli podczas stosowania leku Airbufo Forspiro wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc:
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą:
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub etykiecie inhalatora po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
10 SE/H/1688/001/IB/008 farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Airbufo Forspiro
Jak wygląda lek Airbufo Forspiro i co zawiera opakowanie Airbufo Forspiro to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku.
Każdy inhalator zawiera blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, białawy lub jasnożółty.
Opakowanie zawiera 1 lub 2 inhalatory (z 60 podzielonymi dawkami każdy).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca: AEROPHARM GmbH
François-Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021 (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/formoterol