Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-22
lek na receptę, proszek do inhalacji, Budezonid (budesonide)
, formoterol
, Polpharma
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Oxodil Combo dla opakowania 1 inhalator 60 dawek (320 mcg + 9 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-22
mutual-recognition-decentralised-referral-pi-template-version-42_en_CLEAN_PL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oxodil Combo, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę dostarczoną, proszek do inhalacji, podzielony
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Oxodil Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxodil Combo
3. Jak stosować lek Oxodil Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxodil Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oxodil Combo jest lekiem w inhalatorze stosowanym w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Oxodil Combo zawiera dwa leki: budezonid i formoterolu1 fumaran dwuwodny.
Astma
Do leczenia astmy lekarz przepisuje dwa leki w inhalatorach: Oxodil Combo oraz oddzielny lek do zastosowania doraźnego.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Lek Oxodil Combo można również stosować u dorosłych w leczeniu objawów POChP. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych w płucach, która często spowodowana jest paleniem tytoniu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu następujących leków:
Jeśli którakolwiek sytuacja dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje wymienione leki, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Oxodil Combo.
Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o planowanym znieczuleniu ogólnym z powodu operacji lub zabiegu dentystycznego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oxodil Combo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi albo maszyn.
Lek Oxodil Combo zawiera laktozę2 Lek Oxodil Combo zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ilość laktozy w tym leku nie powinna zazwyczaj stanowić problemu dla ludzi z nietolerancją laktozy. Laktoza, substancja pomocnicza leku, zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent przyjmuje tabletki zawierające steroidy w leczeniu astmy lub POChP, lekarz może zmniejszyć ich liczbę po rozpoczęciu stosowania leku Oxodil Combo. Jeśli pacjent przyjmuje doustne steroidy przez dłuższy czas, lekarz może od czasu do czasu zalecić wykonanie badań krwi. Po zmniejszeniu dawki doustnych steroidów samopoczucie pacjenta może być złe, nawet mimo możliwej poprawy objawów oddechowych. Mogą wystąpić takie objawy, jak odczucie zatkania nosa lub katar, osłabienie lub ból stawów albo mięśni i wysypka (wyprysk). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub wystąpią takie objawy jak ból głowy, zmęczenie, nudności (mdłości) lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia objawów alergii lub zapalenia stawów może być konieczne zastosowanie innych leków. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo, powinien skonsultować się z lekarzem.
W okresach stresu (związanego np. zakażeniem w obrębie klatki piersiowej lub przed zabiegiem chirurgicznym) lekarz może rozważyć dodanie tabletek zawierających steroidy do zwykle stosowanego leczenia.
Ważne informacje o objawach astmy lub POChP
Jeżeli podczas stosowania leku Oxodil Combo u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil Combo oraz jak najszybciej zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:
Wymienione objawy mogą wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy lub POChP i może być konieczne natychmiastowe zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia.
Astma Lek Oxodil Combo należy stosować codziennie. Pomaga to zapobiegać wystąpieniu objawów astmy.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej)
Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Oxodil Combo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lekarz będzie pomagał pacjentowi właściwie kontrolować objawy astmy i ustali najmniejszą dawkę, która zapewni opanowanie objawów choroby. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W leczeniu objawów astmy w momencie ich wystąpienia należy stosować osobny „inhalator do stosowania doraźnego”. „Inhalator do stosowania doraźnego” należy zawsze mieć przy sobie, by móc go zastosować w razie potrzeby. Nie należy stosować leku Oxodil Combo w leczeniu objawów astmy – należy użyć do tego osobny inhalator do stosowania doraźnego.
Lek należy stosować tylko u dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej).
W leczeniu POChP lekarz może przepisać również inne leki rozszerzające oskrzela, np. leki przeciwcholinergiczne (takie jak bromek tiotropium lub ipratropium).
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zademonstrować pacjentowi sposób stosowania inhalatora i systematycznie kontrolować, czy używany jest prawidłowo.
W inhalatorze znajduje się 60 dawek leku w postaci proszku w zwiniętym pasku foliowym. Inhalator ma licznik dawek, który wskazuje, ile dawek pozostało, odliczając od 60 do 0. Oznakowanie ostatnich 10 dawek pojawia się na czerwonym tle.
Inhalator nie jest przeznaczony do ponownego napełnienia – po opróżnieniu inhalator należy wyrzucić i wymienić na nowy.
Uwaga: W miarę używania inhalatora, komora boczna stopniowo wypełnia się zużytymi paskami folii. Paski folii z czarnymi kreskami nie zawierają leku. Na końcu w komorze pojawią się numerowane odcinki paska. Nie należy dopuszczać, aby w komorze bocznej znajdowało się więcej niż 2 paski, ponieważ może to spowodować zatkanie inhalatora. Należy oderwać delikatnie pasek folii, jak pokazano powyżej na rysunku i w bezpieczny sposób go usunąć.
Inhalator należy trzymać w dłoniach w sposób pokazany na rysunkach.
Uwaga: białej dźwigni należy użyć wtedy, gdy pacjent jest już gotowy do przyjęcia dawki leku.
Jeśli pacjent bawi się białą dźwignią, zmarnuje dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxodil Combo
Ważne, aby pacjent stosował lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać przepisanej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Oxodil
Combo, to: drżenia, ból głowy lub szybkie bicie serca.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil Combo i zwrócić się do lekarza:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
Jeśli podczas stosowania leku Oxodil Combo wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zwrócić się do lekarza – mogą to być objawy zakażenia płuc:
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Wziewne kortykosteroidy, zwłaszcza stosowane długotrwale w dużych dawkach, mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie. Do objawów należą:
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oxodil Combo
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Oxodil Combo i co zawiera opakowanie Oxodil Combo to czerwono-biały plastikowy inhalator zawierający lek, w tekturowym pudełku.
Każdy inhalator zawiera blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium z 60 podzielonymi dawkami proszku do inhalacji. Proszek do inhalacji jest jednorodny, biały, prawie biały lub jasnożółty.
Wielkości opakowań: 1 lub 2 inhalatory (każdy po 60 dawek).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Słowenia Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt
Niemcy Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Thuringen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy