Charakterystyka produktu leczniczego dla Airbufo Forspiro

ANEKS I 1 SE/H/1688/001/IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Airbufo Forspiro, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji, podzielony 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczona (dawka inhalacyjna) zawiera 160 mikrogramów budezonidu (Budesonidum) i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Każda dawka odmierzona (dawka produktu w blistrze przed podaniem) zawiera 194,7 mikrograma budezonidu i 6,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Astma Produkt leczniczy Airbufo Forspiro jest wskazany w systematycznym leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat), u których właściwe jest jednoczesne stosowanie wziewnego glikokortykosteroidu i długo działającego agonisty receptorów β2-adrenergicznych, gdy: - leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi wziewnymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych nie zapewniło odpowiedniej kontroli objawów choroby lub - stosowane osobno wziewne glikokortykosteroidy i długo działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych zapewniły odpowiednią kontrolę objawów choroby. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Stosowanie produktu Airbufo Forspiro jest wskazane w objawowym leczeniu dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV1) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie (...)