Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Paroxetine Aurovitas dla opakowania 30 tabletek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane
Paroxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Paroxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine Aurovitas
3. Jak stosować lek Paroxetine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Paroxetine1 Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Paroxetine Aurovitas, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Lek Paroxetine Aurovitas należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa lek Paroxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (obejmuje to leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina3, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w bólu i stanach zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen5, celekoksyb2, etodolak, diklofenak4, meloksykam)?
Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować
lek Paroxetine Aurovitas.
Dzieci i młodzież Lek Paroxetine Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas. Jeśli lekarz przepisał lek Paroxetine Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania leku dotyczącym wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
W badaniach leku Paroxetine Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samookaleczenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność (wykazywanie nadmiaru energii), pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz niespotykane wcześniej siniaczenia lub krwawienia (takie jak krwawienie z nosa). Badania te również wykazały, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży przyjmujących tzw. tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku Paroxetine
Aurovitas.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat w tych badaniach wystąpiły objawy związane z odstawianiem leku Paroxetine Aurovitas. Te objawy były bardzo podobne do objawów zaobserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Paroxetine Aurovitas (patrz punkt 3).
Ponadto, u pacjentów poniżej 18 roku życia również często (z częstością mniejszą niż u 1 pacjenta na
10) występował ból brzucha, uczucie zdenerwowania i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego
U pacjentów z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze. Mogą być one nasilone na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim leki zaczną działać, zwykle około dwóch tygodni, a czasami nawet dłużej.
U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:
W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub też wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.
Ważne objawy niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas
U niektórych pacjentów, którzy przyjmują lek Paroxetine Aurovitas, mogą rozwinąć się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może rozwinąć się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub każdy z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), uczucie niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (mają dziwne wizje lub słyszą dziwne dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem. Więcej informacji o tych lub innych działaniach niepożądanych leku Paroxetine Aurovitas jest zawartych w punkcie 4.
Leki takie jak lek Paroxetine Aurovitas (tak zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paroxetine Aurovitas lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Paroxetine Aurovitas również może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:
Aurovitas;
Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.
Lek Paroxetine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Paroxetine Aurovitas przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Paroxetine Aurovitas. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Paroxetine Aurovitas. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas.
Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak lek Paroxetine Aurovitas przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).
W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich:
Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.
Paroksetyna może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas pacjentka będzie karmić piersią.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.
Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Paroxetine Aurovitas, to: zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Paroxetine Aurovitas zawiera laktozę Lek Paroxetine Aurovitas zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Paroxetine Aurovitas odpowiada danej dawce.
20 mg Jedna biała tabletka
Dawki zwykle stosowane w różnych chorobach są podane poniżej.
Zalecana dawka dobowa
Depresja 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 20 mg 40 mg 60 mg
Zaburzenie lękowe z napadami lęku 10 mg 40 mg 60 mg
Fobia społeczna 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie stresowe pourazowe 20 mg 20 mg 50 mg
Zaburzenie lękowe uogólnione 20 mg 20 mg 50 mg
Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Paroxetine Aurovitas należy zacząć leczenie.
Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.
Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.
Połknąć, popijając wodą.
Nie rozgryzać.
Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.
U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Paroxetine Aurovitas, niż zazwyczaj stosowana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Aurovitas
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Paroxetine Aurovitas, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im opakowanie z tabletkami.
W wyniku przedawkowania leku Paroxetine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punkcie 4: Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle.
Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Co należy robić, gdy nie ma poprawy Lek Paroxetine Aurovitas nie łagodzi objawów choroby natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W wypadku odstawiania leku Paroxetine Aurovitas lekarz prowadzący poinformuje jak powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Paroxetine Aurovitas o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, lekarz może zadecydować, że pacjent powinien wolniej odstawiać lek. W razie nasilonych objawów podczas odstawiania leku Paroxetine Aurovitas, należy skontaktować się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i ich wolniejsze odstawianie.
Nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienia, nadal możliwe jest zaprzestanie stosowania leku Paroxetine Aurovitas.
Możliwe objawy odstawienia występujące po zaprzestaniu leczenia
Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas przerywania terapii lekiem Paroxetine Aurovitas. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.
Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, powinien skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.
U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Paroxetine Aurovitas
Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Jak wygląda lek Paroxetine Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
Lek Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „56” z jednej strony oraz literą „C” i z głębokim rowkiem dzielącym z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024 mailto:medicalinformation@aurovitas.pl
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/paroksetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/celekoksyb
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/klozapina