Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Opakowanie:
Ulotki Rosulip Plus 5 mg + 10 mg dla opakowania 28 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Rosulip Plus, Kapsułki twarde, 5 mg + 10 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rosulip Plus, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Rosulip Plus, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde Rosulip Plus, 20 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rosulip Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosulip Plus
3. Jak stosować lek Rosulip Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosulip Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Rosulip Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu1 całkowitego,
złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami.
Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych prowadząc do zwężenia naczyń.
Czasami te zwężone naczynia mogą ulec zamknięciu, co może zablokować dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Zmniejszając stężenie cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej.
Lekarz może przepisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach.
Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów z chorobami serca. Lek Rosulip Plus zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.
Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Należy zapoznać się z punktem “Rosulip Plus a inne leki”.
Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Plus może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.
W związku ze stosowaniem rozuwastatyny odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosulip Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.
Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosulip Plus w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosulip Plus z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.
Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.
Ciąża i karmienie piersią Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem. W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie.
Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip Plus.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg + 10 mg) jako dawki początkowej jeśli:
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularne kontrolne badania cholesterolu, aby mieć pewność, że stężenie cholesterolu osiągnęło i utrzymuje się na prawidłowym poziomie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosulip Plus
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.
Nie ma powodu do zmartwienia, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną planową dawkę o stałej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosulip Plus. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Rosulip Plus.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):
(zagrażające życiu reakcje alergiczne obejmujące skórę i błony śluzowe).
Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Bardzo rzadkie (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania)
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rosulip Plus
Substancjami czynnymi leku są: rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny cynkowej) i ezetymib.
Kapsułki zawierają sól cynkową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny. Każda kapsułka zawiera 10 mg ezetymibu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna (E 460) i krzemionka koloidalna bezwodna (E 551)), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), magnezu stearynian (E 572), powidon (E 1201), kroskarmeloza sodowa (E 468), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), mannitol (E 421), sodu laurylosiarczan (E 514), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E 463)
Osłonka kapsułki Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko i korpus: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, kapsułki, twarde:
Wieczko: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna
Korpus: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Jak wygląda lek Rosulip Plus i co zawiera opakowanie Rosulip Plus, 5 mg +10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze białym,wypełniona dwiema tabletkami: jedna biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka Ezetimibe 10 mg ze ściętymi krawędziami, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie i jedna biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka leku Rosuvastatin 5 mg z oznaczeniem „5” po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 10 mg +10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze żółtym i korpusem w kolorze żółtym, wypełniona dwiema tabletkami: jedna biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka Ezetimibe 10 mg ze ściętymi krawędziami, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie i jedna biała lub prawie białej, okrągłej tabletki leku Rosuvastatin 10 mg z oznaczeniem po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
Rosulip Plus, 20 mg +10 mg, kapsułki, twarde: samozamykająca się twarda kapsułka żelatynowa typu Coni Snap, bez oznaczeń, z wieczkiem w kolorze karmelowym i korpusem w kolorze żółtym, wypełniona dwiema tabletkami: jedna biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka Ezetimibe 10 mg ze ściętymi krawędziami, ze stylizowanym znakiem E po jednej stronie tabletki i kodem 612 po drugiej stronie i jedna sztuka białej lub prawie białej, okrągłej tabletki Rosuvastatin 20 mg z oznaczeniem po jednej stronie tabletki i bez oznaczenia po drugiej stronie. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm (± 0,5 mm).
5 mg + 10 mg: Opakowania zawierające po 28, 30, 60, 90 kapsułek twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium.
10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg: Opakowania zawierające po 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 kapsułek, twardych w formowanym na zimno blistrze z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W Polsce są dopuszczone do obrotu opakowania jedynie po 30, 60 i 90 kapsułek, twardych.
Podmiot odpowiedzialny EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapeszt
Węgry EGIS Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Węgry
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard Belgia Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/
Hartkapseln Bułgaria Росулип плюс10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg твърди капсули Cypr Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10mg σκληρά καψάκια Estonia Delipid Plus Grecja Lipocomb, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg σκληρά καψάκια Włochy Lipocomb 5mg/10mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule rigide Łotwa Rosulip 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cietās kapsulas Luksemburg Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélules/ harde capsules/
Hartkapseln Malta Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kapsula, iebsa Polska Rosulip Plus Portugalia Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg cápsulas
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.05.2024
Przypisy