produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Alvogen
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Varlota dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Hqrdtemplatecleanpl ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Varlota, 25 mg, tabletki powlekane
Varlota, 50 mg, tabletki powlekane
Varlota, 100 mg, tabletki powlekane
Varlota, 150 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Varlota i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zażyciem leku Varlota
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Varlota
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Varlota zawiera substancję czynną erlotynib. Varlota jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka.
Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Lek Varlota jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on stosowany jako leczenie pierwszego wyboru lub gdy zastosowanie pierwszej linii chemioterapii nie wpłynęło w znacznym stopniu na przebieg choroby i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zahamowała postępu choroby.
Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina1 pacjentom chorym na raka trzustki z przerzutami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Varlota należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Patrz także poniżej „Lek Varlota a inne leki”.
Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nie wiadomo, czy działanie erlotynibu może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Pacjentom leczonym lekiem Varlota zaleca się rzucenie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężeń przyjmowanego leku we krwi.
Erlotynib nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Varlota z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować leku Varlota z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak przyjmować lek Varlota”.
Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Varlota. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Varlota, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie karmić piersią podczas stosowania leku Varlota.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Erlotynib nie był badany pod kątem możliwości oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Varlota zawiera cukier o nazwie laktoza jednowodna.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Varlota to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.
W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Varlota to 100 mg na dobę.
Lek Varlota jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku, stopniowo o 50 mg.
W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Varlota dostępny jest w tabletkach o mocach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 150 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Varlota
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Varlota należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Varlota Lek Varlota należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Varlota lub przerwać leczenie:
Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. W razie wystąpienia objawów takich, jak nagłe trudności w oddychaniu z towarzyszącym kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ mogą to być oznaki tej choroby. Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Varlota.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpiecze ństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Varlota
Jak wygląda lek Varlota i co zawiera opakowanie
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „25”. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm ± 5%.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „50”. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm ± 5%.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”. Średnica tabletki wynosi 8.9 mm ± 5%.
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „150”. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5%.
Tabletki są dostępne w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, zawierających 30 tabletek, pakowanych w tekturowe pudełka.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
86 Bulgaria blvd.,
1680 Sofia,
Bułgaria
Wytwórca: Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Alvogen Pharma Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warszawa tel. 22 460 92 00
Alvogen (logo)]
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2020
Przypisy