produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Erlotinib Sandoz dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
1 HU/H/0476/001-003-004/IB/004
Erlotinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Erlotinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Sandoz
3. Jak stosować lek Erlotinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Erlotinib Sandoz zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Sandoz jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który działa poprzez hamowanie aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR). Białko to uczestniczy w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosowanie leku Erlotinib Sandoz jest wskazane u dorosłych. Lekarz może przepisać ten lek pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium. Lek może być zastosowany w leczeniu początkowym lub gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany po początkowej chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lek ten może również być przepisany, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła zahamować postępu choroby.
Lekarz może również przepisać lek Erlotinib Sandoz razem z innym lekiem o nazwie gemcytabina1 do stosowania u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
2 HU/H/0476/001-003-004/IB/004 skuteczność lub nasilać działania niepożądane leku Erlotinib Sandoz. Może być konieczne zmodyfikowanie leczenia przez lekarza. Lekarz może unikać stosowania wymienionych leków podczas podawania leku Erlotinib Sandoz.
Patrz także poniżej „Erlotinib Sandoz a inne leki”.
Sandoz;
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nie wiadomo, czy działanie erlotynibu zmienia się u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia glukuronidacji, takie jak w zespole Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami glukuronidacji, np.
u pacjentów z zespołem Gilberta.
Pacjentom przyjmującym lek Erlotinib Sandoz zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu, gdyż palenie może być przyczyną zmniejszenia stężenia leku we krwi.
Nie badano działania leku Erlotinib Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
3 HU/H/0476/001-003-004/IB/004 Erlotinib Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Erlotinib Sandoz z jedzeniem i piciem Leku Erlotinib Sandoz nie należy przyjmować z posiłkiem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek
Erlotinib Sandoz”.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Sandoz. Jeśli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Sandoz, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Sandoz, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Podczas stosowania leku Erlotinib Sandoz i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki nie należy karmić piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano wpływu leku Erlotinib Sandoz na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale wpływ leczenia na wykonywanie tych czynności jest bardzo mało prawdopodobny.
Lek Erlotinib Sandoz zawiera cukier - laktozę jednowodną i sód.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjąć co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca zalecaną dawką leku Erlotinib Sandoz jest jedna tabletka 150 mg przyjmowana codziennie.
U pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami zalecaną dawką leku Erlotinib Sandoz jest jedna tabletka 100 mg przyjmowana codziennie. Lek Erlotinib Sandoz podaje się razem z gemcytabiną.
Lekarz może zalecić stopniową zmianę dawki leku o 50 mg. W celu umożliwienia podania różnych schematów dawkowania, lek Erlotinib Sandoz dostępny jest w tabletkach o mocy 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Lek przyjmuje się doustnie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Sandoz
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Erlotinib Sandoz
W razie pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Sandoz, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne, aby pacjent przyjmował lek Erlotinib Sandoz codziennie, tak długo, jak zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Sandoz lub przerwać leczenie.
Uporczywa i ciężka biegunka może spowodować małe stężenie potasu2 we krwi i zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje w tym samym czasie inną chemioterapię. W razie wystąpienia bardziej nasilonej lub uporczywej biegunki, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne leczenie w szpitalu.
100 osób). Jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi o stwierdzonej w przeszłości chorobie wrzodowej lub chorobie uchyłkowej jelit, gdyż mogą one zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli pacjent jest narażony na działanie promieni słonecznych, wskazane może być stosowanie odzieży ochronnej i (lub) kremów z filtrem (np. zawierających minerały).
Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6 HU/H/0476/001-003-004/IB/004
Co zawiera lek Erlotinib Sandoz
Substancją czynną jest erlotynib.
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 lub 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu starynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), (typ A), sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek Erlotinib Sandoz i co zawiera opakowanie Erlotinib Sandoz, 25 mg
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „25” po jednej stronie, o średnicy 6,1 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz, 100 mg
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
100” po jednej stronie, o średnicy 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Sandoz, 150 mg
Białe do żółtawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem
150” po jednej stronie, o średnicy 10,5 mm ± 5%.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
30 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2020 Logo Sandoz
Przypisy