produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Krka
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Erlotinib Krka dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane erlotinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Erlotinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Krka
3. Jak stosować lek Erlotinib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Erlotinib Krka zawiera substancję czynną erlotynib1. Erlotinib Krka jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Erlotinib Krka jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Lek Erlotinib Krka może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.
Lek ten może być również przepisywany wraz z innym lekiem o nazwie gemcytabina2 pacjentom w raku trzustki z przerzutami.
Patrz także poniżej „Inne leki i Erlotinib Krka”.
Krka;
Może wystąpić konieczność czasowego przerwania lub całkowitego zaprzestania leczenia;
Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Krka może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Pacjentom leczonym lekiem Erlotinib Krka zaleca się zaprzestanie palenia papierosów, ponieważ palenie może powodować zmniejszenie stężenia przyjmowanego leku we krwi.
Dzieci i młodzież Lek Erlotinib Krka nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Erlotinib Krka z jedzeniem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek
Erlotinib Krka”.
Należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Krka. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Krka, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Krka oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Erlotinib Krka nie był badany pod kątem możliwego oddziaływania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby takie leczenie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed przyjęciem leku Erlotinib Krka należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletka powinna być przyjmowana co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Krka to 150 mg na dobę w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc.
W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Erlotinib Krka to 100 mg na dobę. Lek Erlotinib Krka jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem – gemcytabiną.
Lekarz może dostosować dawkę leku, stopniowo o 50 mg. W celu umożliwienia różnych schematów dawkowania lek Erlotinib Krka dostępny jest w tabletkach o dawkach 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Krka
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Krka należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to możliwe.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Erlotinib Krka Lek Erlotinib Krka należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Krka lub przerwać leczenie:
Krka.
1 000 osób). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez możliwej żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ciemny mocz, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach obserwowano niewydolność wątroby. Może ona prowadzić do śmierci. Jeśli badania krwi wskazują na ciężkie zmiany funkcji wątroby, lekarz może zalecić przerwanie leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u niej więcej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u niej więcej niż 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Erlotinib Krka
Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Patrz punkt 2 „Erlotinib Krka zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Erlotinib Krka i co zawiera opakowanie Erlotinib Krka, 25 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnożółte, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „25”. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.
Erlotinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasno pomarańczowo-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”. Wymiary tabletki: średnica około 11 mm.
Erlotinib Krka, 150 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „150”. Wymiary tabletki: średnica około 12 mm.
Lek Erlotinib Krka dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.02.2023
Przypisy