produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, tabletki powlekane, Erlotynib (erlotinib)
, Glenmark Pharmaceuticals
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Erlotinib Glenmark dla opakowania 30 tabletek (100 mg).
Hqrdtemplatecleanpl
Erlotinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Erlotinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erlotinib Glenmark
3. Jak stosować lek Erlotinib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erlotinib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Erlotinib Glenmark zawiera substancję czynną erlotynib. Erlotinib Glenmark jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który działa poprzez hamowanie aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor, EGFR). Białko to uczestniczy w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Lek Erlotinib Glenmark jest wskazany do stosowania u dorosłych. Lekarz może przepisać ten lek pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium. Lek może być zastosowany w leczeniu początkowym lub, gdy choroba pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany po początkowej chemioterapii i pod warunkiem, że komórki nowotworowe wykazują specyficzne mutacje EGFR. Lekarz może również przepisać lek, jeśli poprzednia chemioterapia nie pomogła zahamować postępu choroby.
Lekarz może również przepisać ten lek jednocześnie z innym lekiem o nazwie gemcytabina1 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub nasilać działania niepożądane leku Erlotinib Glenmark. Lekarz może zmodyfikować leczenie. Lekarz może unikać stosowania wymienionych leków podczas podawania leku Erlotinib Glenmark.
Patrz także punkt poniżej „Erlotinib Glenmark a inne leki”.
Patrz także punkt 4 poniżej „Możliwe działania niepożądane”.
Nie wiadomo, czy działanie leku Erlotinib Glenmark zmienia się u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub z ciężką chorobą nerek.
Zaburzenia reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, takie jak w zespół Gilberta
Lekarz musi zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, np. u pacjentów z zespołem Gilberta.
Pacjentom przyjmującym lek Erlotinib Glenmark zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu, gdyż palenie może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Nie badano działania leku Erlotinib Glenmark u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Erlotinib Glenmark z jedzeniem i piciem Leku Erlotinib Glenmark nie należy przyjmować z posiłkiem. Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek
Erlotinib Glenmark”.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Glenmark. Pacjentka, która może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Erlotinib Glenmark, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Erlotinib Glenmark oraz przez co najmniej 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej tabletki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano wpływu leku Erlotinib Glenmark na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ale jest bardzo mało prawdopodobna, aby leczenie wpływało na wykonywanie tych czynności.
Uczulenie Lek Erlotinib Glenmark zawiera cukier określany jako laktoza jednowodna
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy przyjąć co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Zalecana dawka leku Erlotinib Glenmark u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca to jedna tabletka 150 mg przyjmowana codziennie.
Zalecana dawka leku Erlotinib Glenmark u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami to jedna tabletka 100 mg przyjmowana codziennie, stosowana jednocześnie z gemcytabiną.
Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku stopniowo o 50 mg.
W celu zastosowania różnych schematów dawkowania, lek Erlotinib Glenmark dostępny jest w postaci tabletek o mocy 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erlotinib Glenmark
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Może wystąpić nasilenie działań niepożądanych i lekarz może przerwać stosowanie leku.
W razie pominięcia jednej lub więcej dawek leku Erlotinib Glenmark, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Ważne, aby pacjent przyjmował lek Erlotinib Glenmark codziennie, tak długo, jak zalecił to lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Erlotinib Glenmark lub przerwać leczenie:
Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne leczenie w szpitalu.
Choroba ta może być także związana z naturalnym postępem choroby podstawowej i w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nagłe trudności w oddychaniu z kaszlem lub gorączką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy tej choroby. Lekarz może zdecydować o całkowitym zakończeniu stosowania leku Erlotinib Glenmark.
1000 osób). Jeśli wyniki badań krwi wskazują na ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Erlotinib Glenmark
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku).
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (typ A), sodu wodorowęglan.
Jak wygląda lek Erlotinib Glenmark i co zawiera opakowanie Erlotinib Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane
Białe lub żółtawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „25”. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm.
Erlotinib Glenmark, 100 mg, tabletki powlekane
Białe lub żółtawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „100”. Średnica tabletki wynosi 8,9 mm.
Erlotinib Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane
Białe lub żółtawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „150”. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm.
Tabletki dostępne są w blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Dostępne wielkości opakowań:
30 tabletek
Podmiot odpowiedzialny Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4 Republika Czeska
Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7 listopada 2019 r.
Przypisy