produkt na receptę do zastrzeżonego stosowania, iniekcja, Kaspofungina (caspofungin)
, Stada
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Caspofungin Stada dla opakowania 1 fiolka (50 mg).
Caspofunginum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Caspofungin Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Stada
3. Jak stosować lek Caspofungin Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Caspofungin Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Caspofungin1 Stada
Caspofungin Stada zawiera substancję leczniczą zwaną kaspofunginą, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
W jakim celu stosuje się lek Caspofungin Stada Lek Caspofungin Stada stosuje się w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po świeżo przebytej operacji lub z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstsze objawy tego zakażenia to gorączka i dreszcze nie odpowiadające na leczenie antybiotykami;
Do osób, u których może rozwinąć się tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci stosujący chemioterapię, po przeszczepieniu narządów i z osłabionym układem odpornościowym;
Jak działa lek Caspofungin Stada Caspofungin Stada osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost. Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Caspofungin Stada należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Stada należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Caspofungin Stada może również powodować ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicę toksyczno- rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty, łącznie z preparatami ziołowymi, ponieważ lek Caspofungin Stada może wpływać na sposób działania innych leków.
Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Caspofungin Stada.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta (lub istnieje takie podejrzenie), przed zastosowaniem leku Caspofungin Stada należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Brak informacji wskazujących, by kaspofungina mogła wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Caspofungin Stada zawsze przygotowuje i podaje osoba należąca do fachowego personelu medycznego.
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku Caspofungin Stada określi lekarz prowadzący.
Będzie on kontrolował skuteczność działania leku u pacjenta. U pacjentów o masie ciała powyżej 80 kg może być konieczne podanie innej dawki.
Dawka przeznaczona dla dzieci i młodzieży może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Caspofungin Stada
Lekarz prowadzący zdecyduje, jakiej dawki dobowej leku Caspofungin Stada wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie. Jeżeli jednak pojawi się obawa, czy pacjent nie otrzymał zbyt dużej dawki leku Caspofungin Stada, należy natychmiast zwrócić się do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż może być konieczne natychmiastowe udzielenie pomocy medycznej:
Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Inne działania niepożądane występujące u dorosłych to
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po słowach Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po przygotowaniu lek Caspofungin Stada należy wykorzystać natychmiast, ponieważ nie zawiera on żadnych składników hamujących wzrost bakterii. Lek powinien być przygotowany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny, który zapoznał się ze wszystkimi wskazówkami (patrz poniżej „Instrukcja dotycząca sposobu rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Stada”).
Przygotowany koncentrat: powinien być zużyty natychmiast. Badania trwałości wykazały, że koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji może być przechowywany przez 24 godziny, jeżeli fiolki są przechowywane w temperaturze do 25°C, a do jego rozpuszczenia użyto wody do wstrzykiwań. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 24 godzin, jeżeli fiolki są przechowywane w temperaturze do 25°C i do rozpuszczania produktu stosowana jest woda.
Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta: powinien być zastosowany natychmiast.
Badania trwałości wykazały, że produkt może być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli worek infuzyjny (butelka) jest przechowywany w lodówce (od 2°C do 8°C), a do sporządzenia roztworu do infuzji użyto roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami.
Caspofungin Stada nie zawiera środków konserwujących. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przygotowanego produktu przed użyciem przez 24 h w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Jeżeli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca lek. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie używać produktu leczniczego w przypadku zauważalnych oznak pogorszenia jego jakości, takich jak pęknięcia fiolki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Caspofungin Stada
Substancją czynną jest kaspofungina. Każda fiolka leku Caspofungin Stada zawiera
70 mg kaspofunginy (w postaci kaspofunginy octanu). Stężenie w fiolkach z rozpuszczonym proszkiem wynosi 7,2 mg/ml.
Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, kwas octowy lodowaty i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Caspofungin Stada 70 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji).
Jak wygląda lek Caspofungin Stada i co zawiera opakowanie Lek Caspofungin Stada jest jałowym, białym lub prawie białym, spoistym proszkiem w szklanej fiolce z gumowym korkiem i żółtym wieczkiem aluminiowym.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę proszku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca: Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Av. Leganés 62
28923 Alcorcón (Madryt)
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Caspofungin STADA 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Dania: Caspofungin STADA Finlandia: Caspofungin STADA Francja: CASPOFUNGINE EG 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Niemcy: Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung Irlandia: Caspofungin Clonmel 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Włochy: CASPOFUNGIN EG Holandia: Caspofungine CF 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Polska: Caspofungin Stada Rumunia: Caspofungină STADA 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Słowenia: Kaspofungin STADA 70 mg prašek za pripravo koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje Hiszpania: Caspofungina STADA polvo para concentrado para solución para perfusión Szwecja: Caspofungin STADA
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020.03.11
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca rozpuszczenia i rozcieńczenia produktu Caspofungin Stada:
Rozpuszczenie produktu Caspofungin Stada NIE STOSOWAĆ ŻADNYCH ROZTWORÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ produkt Caspofungin Stada nie jest stabilny w roztworach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ, ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Caspofungin Stada z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi. Roztwór do infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U PACJENTÓW DOROSŁYCH
Etap 1 Rozpuszczenie zawartości fiolki
Aby rozpuścić proszek, należy doprowadzić fiolkę do temperatury pokojowej, a następnie w sposób jałowy dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego koncentratu będzie wynosiło: 7,2 mg/ml.
Biały lub prawie biały, spoisty, liofilizowany proszek całkowicie się rozpuści. Mieszać delikatnie do uzyskania klarownego roztworu. Przygotowany roztwór należy obejrzeć w celu sprawdzenia, czy nie zawiera cząstek stałych oraz czy nie jest zabarwiony. Przygotowany roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze do 25°C.
Etap 2 Dodanie rozpuszczonego produktu Caspofungin Stada do roztworu do infuzji dla pacjenta
Do sporządzenia finalnego roztworu do infuzji można używać następujących roztworów: roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub roztwór Ringera z mleczanami. Roztwór do infuzji należy sporządzić poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej objętości przygotowanego koncentratu (tak jak pokazano w tabeli poniżej) do worka lub butelki infuzyjnej o objętości
250 ml. Dawkę dobową 50 mg lub 35 mg, jeśli jest to wskazane, można podać we wlewie o objętości zmniejszonej do 100 ml.
Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH DAWKA* Objętość rozpuszczonego produktu Caspofungin Stada, jaką należy przenieść do worka lub butelki do infuzji
Preparat standardowy (rozpuszczony produkt Caspofungin Stada dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt Caspofungin Stada dodany do 100 ml), stężenie końcowe
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Niezalecane
70 mg (z dwóch fiolek 50 mg)**
14 ml 0,28 mg/ml Niezalecane
35 mg w umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby (z jednej fiolki 70 mg)
5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU U DZIECI I MŁODZIEŻY
Obliczanie pola powierzchni ciała (Body Surface Area, BSA) w celu ustalenia dawki u dzieci i młodzieży
Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć pole powierzchni ciała pacjenta, używając następującego wzoru: (wzór Mostellera).
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 70 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dawki nasycającej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 70 mg/m2 = dawka nasycająca
Maksymalna dawka nasycająca podawana w dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Stada i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25°Cb. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 5,2 mg/ml.
4. Z fiolki pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dawce nasycającej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Stada należy umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Stada można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Przygotowanie wlewu dożylnego zawierającego dawkę 50 mg/m2 pc. dla dzieci i młodzieży w wieku >3 miesięcy (z użyciem fiolki zawierającej 70 mg produktu)
1. Należy określić wielkość rzeczywistej dobowej dawki podtrzymującej stosowanej u dzieci i młodzieży na podstawie wielkości pola powierzchni ciała (wyliczonej w sposób podany powyżej) za pomocą następującego równania: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dobowa dawka podtrzymująca
Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
2. Wyjąć z lodówki fiolkę produktu Caspofungin Stada i ogrzać ją do temperatury pokojowej.
3. Zachowując warunki aseptyki, dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwańa. Tak przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 25°Cb. W ten sposób w fiolce uzyskuje się kaspofunginę w stężeniu końcowym wynoszącym 7,2 mg/ml.
4. Z fiolki pobrać produkt leczniczy w objętości równej wyliczonej dobowej dawce podtrzymującej (etap 1). Zachowując warunki aseptyki, tę objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Stada należy umieścić w worku (lub butelce) do wlewów dożylnych zawierającym 250 ml albo roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225%, albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań. Ewentualnie podaną objętość (ml)c rozcieńczonego produktu Caspofungin Stada można dodać do mniejszej ilości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9%, 0,45% lub 0,225% albo roztworu Ringera z mleczanami do wstrzykiwań, nie przekraczając stężenia końcowego wynoszącego 0,5 mg/ml.
Gotowy roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25°C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Uwagi dotyczące przygotowania leku: a Zbita substancja barwy białej lub prawie białej powinna rozpuścić się całkowicie. Mieszać delikatnie do uzyskania klarownego roztworu.
b Przygotowany roztwór w trakcie rozcieńczania oraz przed podaniem wlewu należy obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczonych cząstek lub zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
c Produkt Caspofungin Stada przygotowywany jest tak, by umożliwić uzyskanie pełnej dawki podanej na etykiecie fiolki (70 mg) po pobraniu z fiolki 10 ml roztworu.
Przypisy